首例醫(yī)療器械臨床試驗飛檢公布，一企業(yè)中槍

添加日期：2017年8月31日 閱讀：1803

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)2017年重點工作安排，按照“雙隨機一公開”的原則，我局于5月組織對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司在審醫(yī)療器械產(chǎn)品糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)(受理號：Gxzf-Proj-2017-13148)臨床試驗進行了飛行檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：



一、檢查結(jié)果

廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司申請注冊的糖化血紅蛋白測定試劑盒試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)臨床試驗存在真實性問題，主要存在以下問題：

(一)在葛洲壩集團中心醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構(gòu)臨床試驗采用全血樣本，與臨床試驗方案及臨床試驗報告中顯示的采用血清樣本不一致;臨床試驗用樣本不能在院內(nèi)LIS系統(tǒng)追溯;臨床試驗用樣本已被銷毀，且無樣本留存和銷毀的原始記錄，無法核實臨床試驗用樣本是采用血清還是全血;檢驗儀器上未保留原始試驗數(shù)據(jù)，均已被刪除，也未備份，無法進行溯源。

(二)在解放軍第*六一醫(yī)院開展的臨床試驗中，現(xiàn)場查實醫(yī)院提供的臨床試驗方案及臨床試驗報告與企業(yè)注冊申報資料一致，均采用血清樣本及乳膠增強免疫比濁法。但是根據(jù)檢驗常規(guī)，人體內(nèi)糖化血紅蛋白一般主要存在于紅細胞內(nèi)，血漿和血清中含量很低甚至沒有，對其檢測無臨床意義;臨床試驗樣本已銷毀，銷毀記錄未見簽字，樣本無法溯源;臨床試驗檢測儀器中試驗數(shù)據(jù)已刪除，且無備份，無法進行溯源。

二、處理決定

(一)根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司提交的糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)(受理號：Gxzf-Proj-2017-13148)注冊申請項目不予注冊。

(二)同意廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司撤回在上述兩家醫(yī)療機構(gòu)同期進行臨床試驗的總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)等11個項目的注冊申請。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-8-31 10:03:20

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