原料藥再起風(fēng)波，哈藥疑因總代理包銷壟斷

添加日期：2017年8月28日 閱讀：1939

有業(yè)內(nèi)人士反映，福安藥業(yè)生產(chǎn)的磺芐西林鈉原料藥被全國(guó)總代理包銷，此總代理通過壟斷磺芐西林鈉原料藥從而控制下游磺芐西林鈉制劑市場(chǎng)。

《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，共有6家企業(yè)擁有注射用磺芐西林鈉批準(zhǔn)文號(hào)，目前只有爾康制藥、福安藥業(yè)、瑞陽制藥3家企業(yè)能夠正常供應(yīng)。而哈藥集團(tuán)制藥總廠等企業(yè)因?yàn)樵�料藥，注射用磺芐西林鈉停產(chǎn)了很長(zhǎng)時(shí)間，在多個(gè)省份中標(biāo)后也只能把市場(chǎng)“拱手讓人”。

1、藥品斷供

磺芐西林鈉為半合成青霉素類，屬于β-內(nèi)酰胺類廣譜抗生素，對(duì)銅綠假單胞菌有有效，使用安全，廣泛應(yīng)用于臨床各科室感染患者。磺芐西林鈉**于1971 年由 Novicl.H 等在日本藥學(xué)年會(huì)上提出，日本武田藥品公司在 1972 年 8月以 Lilacmin 的商品名取得該藥品許可，并于 1973 年 1 月開始出售注射劑。由于該藥品的國(guó)外專利于 1992 年 11 月 5 日到期，國(guó)內(nèi)企業(yè)開始對(duì)磺芐西林鈉原料藥進(jìn)行仿制，但由于磺芐西林鈉酰胺側(cè)鏈合成的難度較大，相關(guān)技術(shù)水平一直無法實(shí)現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。



根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局信息顯示，哈藥集團(tuán)制藥總廠、遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“遼寧科泰”)、海南海靈化學(xué)制藥有限公司、瑞陽制藥、福安藥業(yè)、爾康制藥6家企業(yè)擁有注射用磺芐西林鈉的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

不過，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)能夠正常供應(yīng)注射用磺芐西林鈉的只有爾康制藥、福安制藥、瑞陽制藥3家企業(yè)。

為什么其他3家企業(yè)會(huì)停產(chǎn)該產(chǎn)品?

海南海靈化學(xué)制藥有限公司母公司董秘對(duì)此向本報(bào)記者表示，該公司注射用磺芐西林鈉實(shí)際擁有者是湖南三清藥業(yè)有限公司。只是批文落在公司這邊;他們沒有訂單，自然公司不生產(chǎn)。

2017年4月，遼寧科泰因藥品供應(yīng)不到位被浙江省藥械采購中心暫停在線交易(掛網(wǎng))資格。該公司工作人員在電話中說，目前，公司已經(jīng)停產(chǎn)放假，只有值班人員留守。

哈藥集團(tuán)制藥總廠銷售人員告訴本報(bào)記者表示，因?yàn)樵�料藥，該公司注射用磺芐西林鈉停產(chǎn)了很長(zhǎng)時(shí)間。

據(jù)《華夏時(shí)報(bào)》報(bào)道，哈藥公司相關(guān)市場(chǎng)負(fù)責(zé)人表示，以往在原料藥采購方面都是通過固定渠道采購及包銷，后期因哈藥內(nèi)部改革，決定取消包銷業(yè)務(wù)，因此哈藥便被停止原料藥供應(yīng)，而其他相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也無法采購到磺芐西林鈉的原料藥。雖哈藥已中標(biāo)多個(gè)省份的藥品采購項(xiàng)目，但始終沒有貨能夠提供。

2、原料藥壟斷

事實(shí)上，磺芐西林鈉原料藥“暗戰(zhàn)”已久。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹， 爾康制藥的注射用磺芐西林鈉制劑為使用非無菌原料藥的凍干工藝，其他生產(chǎn)廠家均為無菌分裝工藝。

2016年8月，爾康制藥“磺芐西林鈉原料藥”事件爆發(fā)。當(dāng)時(shí)，自稱爾康制藥的技術(shù)總負(fù)責(zé)人曾發(fā)文稱，舉報(bào)爾康制藥的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手自己有原料藥和制劑的批文，原料藥雖通過認(rèn)證，但一直不能合成生產(chǎn)出來，且多次想收買公司的技術(shù)人員并被發(fā)現(xiàn)。其制劑生產(chǎn)長(zhǎng)期靠購買重慶一家企業(yè)的無菌原料藥來分裝�，F(xiàn)在重慶企業(yè)停止供應(yīng)，其制劑無法生產(chǎn)，企業(yè)生存有問題，遷怒于爾康制藥。

不過，這一說法并未得到爾康制藥方面的證實(shí)。

此前爾康制藥公告也顯示，公司的磺芐西林鈉原料藥是由爾康制藥進(jìn)行生產(chǎn)，其批文為非無菌原料藥文號(hào)，公司嚴(yán)格按照法定原始批準(zhǔn)注冊(cè)工藝在GMP環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品僅銷售給爾康湘藥生產(chǎn)注射用磺芐西林鈉制劑(凍干)，從未對(duì)其他企業(yè)進(jìn)行銷售。

目前，國(guó)內(nèi)對(duì)外供應(yīng)磺芐西林鈉原料藥的只有福安藥業(yè)和蘇州二葉制藥有限公司兩家企業(yè)。

此前，蘇州二葉一直是遼寧科泰磺芐西林鈉原料藥的供應(yīng)商。

2015年底，天目藥業(yè)擬收購遼寧科泰**股權(quán)。重組預(yù)案顯示，此次重大資產(chǎn)重組標(biāo)的公司遼寧科泰主要外購原材料為磺芐西林鈉原料藥。由于上述原材料的合成路徑和合成工藝技術(shù)較為復(fù)雜，質(zhì)量控制難度較大，目前國(guó)內(nèi)具有相關(guān)生產(chǎn)能力企業(yè)較少，因此遼寧科泰磺芐西林鈉原料藥采購比較集中。

預(yù)案指出，2013 年度、2014 年度和 2015 年 1~10 月，遼寧科泰磺芐西林鈉原料藥的主要供應(yīng)商為蘇州二葉。該公司無注射用磺芐西林鈉制劑生產(chǎn)能力，卻有對(duì)外銷售原料藥的客觀需求。遼寧科泰也正在與其他磺芐西林鈉原料藥生產(chǎn)商溝通合作，且遼寧科泰正積極通過引進(jìn)相關(guān)技術(shù)等方式解決原料藥自產(chǎn)問題。但在標(biāo)的公司與其他原料藥供應(yīng)商正式合作或?qū)崿F(xiàn)原料藥自產(chǎn)之前，仍面臨較大的供應(yīng)商依賴風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)預(yù)案，遼寧科泰主要產(chǎn)品注射用磺芐西林鈉于 2012 年 10 月開始投產(chǎn)，近年來銷售收入持續(xù)快速增長(zhǎng)。

2013年、2014年及2015年1~10月，遼寧科泰注射用磺芐西林鈉的營(yíng)業(yè)收入分別為5201.26萬元、9163.94萬元和1.33億元。2013年其對(duì)蘇州二葉采購額達(dá)到1438.72萬元;2014 年磺芐西林鈉原料藥為934.89萬元;2015 年1~10 月其通過河南省萬隆醫(yī)藥有限公司采購蘇州二葉磺芐西林鈉原料藥達(dá)到了3135.08萬元，同時(shí)通過江西昌坤醫(yī)藥有限公司采購了314.03萬元，對(duì)蘇州二葉直接采購了247.46萬元，合計(jì)為3696.08萬元。

接近蘇州二葉的相關(guān)人士向本報(bào)記者表示，目前，該公司直接向爾康制藥、福安制藥、瑞陽制藥供應(yīng)磺芐西林鈉原料藥，不存在全國(guó)總代理包銷。

福安藥業(yè)招股書顯示，公司磺芐西林鈉品種擁有磺芐西林鈉原料藥和成品藥注冊(cè)批件，是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家擁有磺芐西林鈉原料藥和成品藥注冊(cè)批件的企業(yè)之一。該公司2009 年開始規(guī)�；�生產(chǎn)，在產(chǎn)品質(zhì)量及工藝水平方面都處于**地位。福安藥業(yè)2013年年報(bào)顯示，湖南三清子公司海南三清醫(yī)藥有限公司為其客戶。2015年年報(bào)顯示，瑞陽制藥有限公司為福安藥業(yè)第三大客戶，銷售額為1978萬元。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-8-28 16:49:47

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