添加日期：2017年8月28日 閱讀：1843
有業(yè)內人士反映，福安藥業(yè)生產的磺芐西林鈉原料藥被全國總代理包銷，此總代理通過壟斷磺芐西林鈉原料藥從而控制下游磺芐西林鈉制劑市場。
《中國經營報》記者發(fā)現，共有6家企業(yè)擁有注射用磺芐西林鈉批準文號，目前只有爾康制藥、福安藥業(yè)、瑞陽制藥3家企業(yè)能夠正常供應。而哈藥集團制藥總廠等企業(yè)因為原料藥，注射用磺芐西林鈉停產了很長時間，在多個省份中標后也只能把市場“拱手讓人”。
1、藥品斷供
磺芐西林鈉為半合成青霉素類，屬于β-內酰胺類廣譜抗生素，對銅綠假單胞菌有有效，使用安全，廣泛應用于臨床各科室感染患者。磺芐西林鈉**于1971 年由 Novicl.H 等在日本藥學年會上提出，日本武田藥品公司在 1972 年 8月以 Lilacmin 的商品名取得該藥品許可，并于 1973 年 1 月開始出售注射劑。由于該藥品的國外專利于 1992 年 11 月 5 日到期，國內企業(yè)開始對磺芐西林鈉原料藥進行仿制，但由于磺芐西林鈉酰胺側鏈合成的難度較大，相關技術水平一直無法實現大規(guī)模工業(yè)化生產。
根據國家食藥監(jiān)總局信息顯示，哈藥集團制藥總廠、遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司(以下簡稱“遼寧科泰”)、海南海靈化學制藥有限公司、瑞陽制藥、福安藥業(yè)、爾康制藥6家企業(yè)擁有注射用磺芐西林鈉的生產批準文號。
不過，目前國內市場能夠正常供應注射用磺芐西林鈉的只有爾康制藥、福安制藥、瑞陽制藥3家企業(yè)。
為什么其他3家企業(yè)會停產該產品?
海南海靈化學制藥有限公司母公司董秘對此向本報記者表示，該公司注射用磺芐西林鈉實際擁有者是湖南三清藥業(yè)有限公司。只是批文落在公司這邊;他們沒有訂單，自然公司不生產。
2017年4月，遼寧科泰因藥品供應不到位被浙江省藥械采購中心暫停在線交易(掛網)資格。該公司工作人員在電話中說，目前，公司已經停產放假，只有值班人員留守。
哈藥集團制藥總廠銷售人員告訴本報記者表示，因為原料藥，該公司注射用磺芐西林鈉停產了很長時間。
據《華夏時報》報道，哈藥公司相關市場負責人表示，以往在原料藥采購方面都是通過固定渠道采購及包銷，后期因哈藥內部改革，決定取消包銷業(yè)務，因此哈藥便被停止原料藥供應，而其他相關藥品生產企業(yè)也無法采購到磺芐西林鈉的原料藥。雖哈藥已中標多個省份的藥品采購項目，但始終沒有貨能夠提供。
2、原料藥壟斷
事實上，磺芐西林鈉原料藥“暗戰(zhàn)”已久。
據業(yè)內人士介紹， 爾康制藥的注射用磺芐西林鈉制劑為使用非無菌原料藥的凍干工藝，其他生產廠家均為無菌分裝工藝。
2016年8月，爾康制藥“磺芐西林鈉原料藥”事件爆發(fā)。當時，自稱爾康制藥的技術總負責人曾發(fā)文稱，舉報爾康制藥的競爭對手自己有原料藥和制劑的批文，原料藥雖通過認證，但一直不能合成生產出來，且多次想收買公司的技術人員并被發(fā)現。其制劑生產長期靠購買重慶一家企業(yè)的無菌原料藥來分裝�，F在重慶企業(yè)停止供應，其制劑無法生產，企業(yè)生存有問題，遷怒于爾康制藥。
不過，這一說法并未得到爾康制藥方面的證實。
此前爾康制藥公告也顯示，公司的磺芐西林鈉原料藥是由爾康制藥進行生產，其批文為非無菌原料藥文號，公司嚴格按照法定原始批準注冊工藝在GMP環(huán)境下進行生產，產品僅銷售給爾康湘藥生產注射用磺芐西林鈉制劑(凍干)，從未對其他企業(yè)進行銷售。
目前，國內對外供應磺芐西林鈉原料藥的只有福安藥業(yè)和蘇州二葉制藥有限公司兩家企業(yè)。
此前，蘇州二葉一直是遼寧科泰磺芐西林鈉原料藥的供應商。
2015年底，天目藥業(yè)擬收購遼寧科泰**股權。重組預案顯示，此次重大資產重組標的公司遼寧科泰主要外購原材料為磺芐西林鈉原料藥。由于上述原材料的合成路徑和合成工藝技術較為復雜，質量控制難度較大，目前國內具有相關生產能力企業(yè)較少，因此遼寧科泰磺芐西林鈉原料藥采購比較集中。
預案指出，2013 年度、2014 年度和 2015 年 1~10 月，遼寧科泰磺芐西林鈉原料藥的主要供應商為蘇州二葉。該公司無注射用磺芐西林鈉制劑生產能力，卻有對外銷售原料藥的客觀需求。遼寧科泰也正在與其他磺芐西林鈉原料藥生產商溝通合作，且遼寧科泰正積極通過引進相關技術等方式解決原料藥自產問題。但在標的公司與其他原料藥供應商正式合作或實現原料藥自產之前，仍面臨較大的供應商依賴風險。
根據預案，遼寧科泰主要產品注射用磺芐西林鈉于 2012 年 10 月開始投產，近年來銷售收入持續(xù)快速增長。
2013年、2014年及2015年1~10月，遼寧科泰注射用磺芐西林鈉的營業(yè)收入分別為5201.26萬元、9163.94萬元和1.33億元。2013年其對蘇州二葉采購額達到1438.72萬元;2014 年磺芐西林鈉原料藥為934.89萬元;2015 年1~10 月其通過河南省萬隆醫(yī)藥有限公司采購蘇州二葉磺芐西林鈉原料藥達到了3135.08萬元，同時通過江西昌坤醫(yī)藥有限公司采購了314.03萬元，對蘇州二葉直接采購了247.46萬元，合計為3696.08萬元。
接近蘇州二葉的相關人士向本報記者表示，目前，該公司直接向爾康制藥、福安制藥、瑞陽制藥供應磺芐西林鈉原料藥，不存在全國總代理包銷。
福安藥業(yè)招股書顯示，公司磺芐西林鈉品種擁有磺芐西林鈉原料藥和成品藥注冊批件，是國內少數幾家擁有磺芐西林鈉原料藥和成品藥注冊批件的企業(yè)之一。該公司2009 年開始規(guī)�；a，在產品質量及工藝水平方面都處于**地位。福安藥業(yè)2013年年報顯示，湖南三清子公司海南三清醫(yī)藥有限公司為其客戶。2015年年報顯示，瑞陽制藥有限公司為福安藥業(yè)第三大客戶，銷售額為1978萬元。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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