備案新規(guī)發(fā)布,徹底影響所有藥代!

    添加日期:2017年8月25日 閱讀:1726

      藥代備案制度來了!綁定生產(chǎn)企業(yè),藥代全部備案!信息向社會公開!

      8月24日,上海食藥監(jiān)局通過**微信發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》(下稱辦法)。這是自“國辦發(fā)【2017】13號”文件提出要求醫(yī)藥代表備案以來,全國**省份出臺的政策。

      ▍備案信息向社會公開,違規(guī)將被踢出行業(yè)

      《辦法》規(guī)定:醫(yī)藥代表登記的事項,包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話,以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。

      醫(yī)藥代表登記信息,除身份證號與聯(lián)系電話外,其他可通過網(wǎng)站向社會公開。

      對于存在不良記錄的藥代,應(yīng)注銷其登記號;一般情況下,自注銷之日起,2年內(nèi)不再予以登記。也就是說,一旦被注銷,至少2年不能從事藥代的工作,基本上也就告別這個行業(yè)了。

      ▍綁定生產(chǎn)企業(yè)備案,代理商、CSO無資格

      《辦法》明確:上海醫(yī)藥代表的登記信息,由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入,并對信息的真實性負(fù)責(zé)。雙方簽訂正式勞務(wù)合同、給予授權(quán),并要求藥企,要加強對藥代的法律法規(guī)培訓(xùn),對違規(guī)、失信的藥代嚴(yán)肅處理。

      上海這個文件,毫無疑問是將備案的藥代和藥企綁定在了一起。全文,對經(jīng)營企業(yè)和專業(yè)推廣公司(CSO),只字未提。也就是說,藥商是沒有資格擁有藥代進(jìn)行藥品推廣,CSO也是如此。

      連藥代都不是自己的!那只能受雇于藥企,管理藥代了。這樣一來,這些公司真就成空殼了。文件要求,在上海派駐代表的藥企,應(yīng)當(dāng)在自本辦法施行之日起60個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。

      ▍一年5人違規(guī),注銷藥企全部藥代

      藥代和藥企綁在一起,代表出了事,藥企也難逃干系。

      《辦法》表示:醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的,應(yīng)注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。說的很明白,一年內(nèi)5個代表違規(guī),這家藥企的銷量就靠自然流吧——剝奪雇傭藥代的資格了。

      這對于靠招商模式的藥企,殺傷力太大。一來根本沒有代表,更沒有管理代表的經(jīng)驗,火線找來“雇傭軍”可以救急,但出事被“連坐”的風(fēng)險很高。只是上海這樣規(guī)定,還有騰挪的余地,假如到12月底,總局備案的版本也借鑒上海,那將會帶來更劇烈的轉(zhuǎn)型震蕩。

      ▍上海藥代全部備案

      文件要求:凡是在上海醫(yī)療機構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表,都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記備案。并且給出了醫(yī)藥代表是指“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員”的定義。

      這個法規(guī),對行業(yè)中普遍存在的一個藥代給多家藥企“兼職”現(xiàn)象是一個大的沖擊。

      藥代負(fù)責(zé)制訂藥品(重點是新藥)的學(xué)術(shù)推廣計劃和方案,向醫(yī)務(wù)人員傳遞信息。推廣活動應(yīng)根據(jù)衛(wèi)計部門的接待管理規(guī)定。

      根據(jù)8月17日,上海衛(wèi)計委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》中的要求,藥代應(yīng)按照“三定一有”(定時間、地點、人員,有記錄)的規(guī)定進(jìn)行推廣。否則,將被勸離。 

      另外,如果對此文件有意見和建議,可于2017年9月30日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處。

      附:上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)

      第*章  總則

      第*條(制訂目的)

      為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)作用,落實企業(yè)主體責(zé)任,促進(jìn)醫(yī)藥代表規(guī)范開展工作,形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術(shù)服務(wù)秩序,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合本市實際,制訂本辦法。

      第二條(醫(yī)藥代表定義及職責(zé))

      本辦法所稱醫(yī)藥代表,是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專業(yè)人員,按照本辦法管理。

      醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)制訂藥品(重點是新藥)的學(xué)術(shù)推廣計劃和方案,向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息,協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥,收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。

      醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關(guān)接待管理規(guī)定進(jìn)行。

      第三條(醫(yī)藥代表管理要求)

      藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理,按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求,對醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定,與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權(quán),每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn),確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。

      第二章  信息登記

      第五條(登記原則)

      醫(yī)藥代表信息的登記,應(yīng)當(dāng)本著誠實、守信的原則,保證登記信息的真實性。任何人不得偽造、變造、出借或轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥代表登記信息。

      第六條(登記主體)

      凡是在本市醫(yī)療機構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表,都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記備案。本市醫(yī)藥代表的登記信息,由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入,并對所登記信息的真實性負(fù)責(zé)。

      第七條(登記事項)

      醫(yī)藥代表登記的事項,包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話,以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。

      第八條(登記方式)

      醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式!吧虾J嗅t(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的**平臺;網(wǎng)上信息一經(jīng)登記,即時生效,并生成登記憑證,企業(yè)可以自行打印登記憑證。

      第九條(登記變更)

      企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權(quán)委托事項或終止勞動關(guān)系后,應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實登記變更。

      第十條(登記注銷)

      藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷或撤銷,其簽約的醫(yī)藥代表信息自企業(yè)注銷或撤銷之日起自動失效。

      第十一條(信息公示)

      醫(yī)藥代表登記信息,除身份證號與聯(lián)系電話外,其他可通過網(wǎng)站向社會公開。

      第十二條(登記查詢)

      本市醫(yī)療機構(gòu)可通過“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。

      第三章  監(jiān)督管理

      第十三條(企業(yè)主體責(zé)任)

      藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任,加強對醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)規(guī)范化培訓(xùn),對于違法違規(guī)和嚴(yán)重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴(yán)肅處理,并將個人不良記錄推送至“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”。

      第十四條(商業(yè)賄賂的監(jiān)管)

      醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;未構(gòu)成犯罪的,由工商行政監(jiān)督管理部門依法處理。

      醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》有關(guān)情形的,由衛(wèi)生計生管理部門和藥品招標(biāo)采購管理部門依規(guī)予以處置。

      第十五條(違反醫(yī)療機構(gòu)接待規(guī)定的監(jiān)管)

      醫(yī)療代表及其所屬企業(yè)存在違反《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》有關(guān)情形的,由市衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)依規(guī)予以處置。

      第十六條(醫(yī)藥代表信息核查)

      根據(jù)舉報投訴線索和工作需要,本市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織抽查、核實醫(yī)藥代表登記信息真實性。對于存在故意提供虛假醫(yī)藥代表登記信息的情形,或未違反本辦法第九條的規(guī)定,未及時變更登記信息的,應(yīng)列為失信行為。

      第十七條(不良記錄處置)

      醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的,或者藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)及其他相關(guān)行政規(guī)定,經(jīng)由市衛(wèi)生計生部門、市藥品招標(biāo)采購管理部門辦以及本市其他司法行政機關(guān)書面確認(rèn)并向市食藥監(jiān)通報的,應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定存在不良記錄。

      對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表,應(yīng)注銷其登記號;藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的,應(yīng)注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。

      對于因不良記錄而被注銷登記號的,食藥監(jiān)部門應(yīng)及時通報市衛(wèi)生計生部門、醫(yī)保部門,并依照有關(guān)規(guī)定予以公告。一般情況下,自注銷之日起,2年內(nèi)不再予以登記。

      第十八條(信用管理)

      本市相關(guān)行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)藥代表及所屬企業(yè)的不良信用記錄,及時推送至“上海市公共信用信息服務(wù)平臺”,實現(xiàn)信用信息共享互用。

      第十九條(聯(lián)合懲治)

      本市衛(wèi)生計生部門、藥品招標(biāo)采購管理部門、食藥監(jiān)部門對于醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的不良記錄,應(yīng)當(dāng)相互通報,由依據(jù)各自職責(zé)予以處置,并實施聯(lián)合懲戒。

      第四章  附則

      第二十條(社會共治)

      鼓勵相關(guān)行業(yè)組織對醫(yī)藥代表開展定期或不定期的培訓(xùn),并探索醫(yī)療代表信用分類管理制度。

      第二十一條(登記時限)

      在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起60個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。

      第二十二條(施行日期)

      本辦法自頒布之日起30日后開始施行,由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)藥代表登記管理提出新的管理規(guī)定的,依照其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    責(zé)任編輯:芳芳    m.mjwave.cn    2017-8-25 10:02:04

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