國內**兒童抗乙肝病毒藥物獲批

添加日期：2017年8月18日 閱讀：1410

昨日(8月16日)，百時美施貴寶公司宣布，基于國外已經完成的兒童適應癥臨床試驗數據和中國進行的成人適應癥長期臨床觀察數據，其口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片(博路定)，獲得CFDA批準用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者，這是我國**被批準用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物。

相關數據顯示，近二十多年來，隨著乙肝疫苗接種預防策略的持續(xù)普及和落實，中國新生兒的乙肝防控取得了顯著成效，5歲以下兒童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下，然而，目前我國育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%，盡管通過注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原陽性母親所生的孩子免于乙肝病毒感染，但仍有少數高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會受到乙肝病毒的感染。

解放軍302醫(yī)院青少年肝病診療與研究中心教授張鴻飛表示：兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時，可以不考慮抗病毒治療;如果是免疫活動期和再活動期，則需要及時進行抗病毒治療，否則就會錯過*佳治療時機。與成人相比，兒童乙肝患者慢性化發(fā)生率更高。其中，圍產期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發(fā)生率分別為90%和30%左右，約有3%-5%的患兒在成年前就可能發(fā)展為肝硬化。

據*新版中國《乙型肝炎防治指南》，無論是成人還是兒童慢乙肝患者，其治療目標都是*大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA復制，減少肝臟炎癥壞死，大幅度降低進展至肝硬化、肝癌的風險“雖然治療目標明確，但我國低齡兒童抗病毒治療長期以來卻始終面臨少藥可用的困境�！睆堷欙w指出，“博路定是目前有乙肝兒童治療適應癥的*有效的口服核苷類抗病毒藥物，能夠抑制乙肝病毒在肝臟中的復制，減少肝臟炎癥壞死，逆轉肝臟纖維化，從而降低肝病進展至肝硬化及肝癌的風險。其兒童口服片劑適應癥的獲批，開啟了中國兒童抗病毒治療的全新篇章�！�

事實上，早在2005年，博路定就在中國被批準用于治療病毒復制活躍、ALT持續(xù)升高或有肝臟組織學顯示活動性病變的成人慢性乙肝患者。近年來，其在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實。2014年，博路定被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，在充分知情同意的基礎上，用于2歲及以上乙肝患兒的治療。2016年《Hepatology》雜志發(fā)表了一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗研究，結果顯示：經博路定治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)陽性的患兒，48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%，HBeAg血清學轉換分別達24%、37%。96周耐藥率1.3%。同時安全性良好，對兒童的生長發(fā)育無影響。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-8-18 15:38:57

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