國內(nèi)**兒童抗乙肝病毒藥物獲批

添加日期：2017年8月18日 閱讀：1331

昨日(8月16日)，百時美施貴寶公司宣布，基于國外已經(jīng)完成的兒童適應癥臨床試驗數(shù)據(jù)和中國進行的成人適應癥長期臨床觀察數(shù)據(jù)，其口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片(博路定)，獲得CFDA批準用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者，這是我國**被批準用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近二十多年來，隨著乙肝疫苗接種預防策略的持續(xù)普及和落實，中國新生兒的乙肝防控取得了顯著成效，5歲以下兒童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下，然而，目前我國育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%，盡管通過注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原陽性母親所生的孩子免于乙肝病毒感染，但仍有少數(shù)高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會受到乙肝病毒的感染。

解放軍302醫(yī)院青少年肝病診療與研究中心教授張鴻飛表示：兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時，可以不考慮抗病毒治療;如果是免疫活動期和再活動期，則需要及時進行抗病毒治療，否則就會錯過*佳治療時機。與成人相比，兒童乙肝患者慢性化發(fā)生率更高。其中，圍產(chǎn)期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發(fā)生率分別為90%和30%左右，約有3%-5%的患兒在成年前就可能發(fā)展為肝硬化。

據(jù)*新版中國《乙型肝炎防治指南》，無論是成人還是兒童慢乙肝患者，其治療目標都是*大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA復制，減少肝臟炎癥壞死，大幅度降低進展至肝硬化、肝癌的風險“雖然治療目標明確，但我國低齡兒童抗病毒治療長期以來卻始終面臨少藥可用的困境�！睆堷欙w指出，“博路定是目前有乙肝兒童治療適應癥的*有效的口服核苷類抗病毒藥物，能夠抑制乙肝病毒在肝臟中的復制，減少肝臟炎癥壞死，逆轉(zhuǎn)肝臟纖維化，從而降低肝病進展至肝硬化及肝癌的風險。其兒童口服片劑適應癥的獲批，開啟了中國兒童抗病毒治療的全新篇章。”

事實上，早在2005年，博路定就在中國被批準用于治療病毒復制活躍、ALT持續(xù)升高或有肝臟組織學顯示活動性病變的成人慢性乙肝患者。近年來，其在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實。2014年，博路定被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，在充分知情同意的基礎上，用于2歲及以上乙肝患兒的治療。2016年《Hepatology》雜志發(fā)表了一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗研究，結(jié)果顯示：經(jīng)博路定治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)陽性的患兒，48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%，HBeAg血清學轉(zhuǎn)換分別達24%、37%。96周耐藥率1.3%。同時安全性良好，對兒童的生長發(fā)育無影響。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-8-18 15:38:57

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