ectd是什么　eCTD離我們有多遠(yuǎn)?

添加日期：2017年8月15日 閱讀：4868

什么是eCTD?

eCTD是ElectronicCommon Technical Document的縮寫(xiě)，它是制藥企業(yè)向藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行信息傳輸?shù)囊环N形式，其內(nèi)容是基于通用技術(shù)文件(CTD)的要求。

什么是電子提交?

電子提交是指注冊(cè)文件以電子文檔的形式提交給藥政當(dāng)局，區(qū)別于紙質(zhì)的提交，可以通過(guò)CD，DVD，U盤(pán)或者專(zhuān)用的網(wǎng)絡(luò)提交通道提交，注冊(cè)文件的格式主要有PDF，NeeS和eCTD。

有哪些提交通道?

提交通道是**建立的在線(xiàn)提交注冊(cè)文件的網(wǎng)絡(luò)界面，申請(qǐng)人注冊(cè)后，可以通過(guò)此通道提交相應(yīng)的電子文件，例如FDA的ESG，歐洲的CESP以及EDQM的dropbox。

電子提交的前世今生

電子提交的發(fā)展可以說(shuō)經(jīng)歷了三代;首先是單一PDF文件的提交，申請(qǐng)人將注冊(cè)文件制作成單一的PDF并提交給**，這種形式對(duì)電子文件沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，只是簡(jiǎn)單地將紙質(zhì)文件轉(zhuǎn)化為電子文件;其次是NeeS，NeeS的全稱(chēng)是“非eCTD的電子提交”，可以說(shuō)是PDF到eCTD的過(guò)渡形式，不同于單一的PDF形式，NeeS將注冊(cè)文件按目錄拆分為多個(gè)PDF并放入指定的文件夾中，并且**對(duì)NeeS也建立了相應(yīng)的指南和標(biāo)準(zhǔn);*后演變到了今天的eCTD，eCTD以XML為骨架結(jié)構(gòu)將PDF制作成文件包，在NeeS的基礎(chǔ)上加入了XML計(jì)算機(jī)語(yǔ)言，通過(guò)XML將大量的PDF文件有機(jī)結(jié)合在一起，并通過(guò)定義PDF的屬性實(shí)現(xiàn)注冊(cè)文件的生命周期管理。

eCTD的現(xiàn)在和將來(lái)

美國(guó)(FDA)：

美國(guó)FDA在2003年開(kāi)始試行eCTD，目前沒(méi)有強(qiáng)制要求，但是如果電子提交就必須是以eCTD的形式，并且FDA在15年5月發(fā)布的指南中要求ANDA，NDA，某些NDI和BLA必須以eCTD的形式提交，此指南在2017年5月15日正式施行。值得注意的是，進(jìn)行完整性審核的2型DMF也包括在此指南中，也就是說(shuō)在此指南生效后，進(jìn)行完整性審核的DMF必須以eCTD的格式提交。

FDA在2014年年底統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)80%的NDA是以eCTD提交的，在DMF的可引用列表中超過(guò)50%的DMF是以eCTD的形式存在的。

歐洲(EMA)：

EMA在2003年開(kāi)始試行eCTD，從2010年開(kāi)始集中程序強(qiáng)制要求eCTD，EMA一直在推進(jìn)藥品注冊(cè)的電子化，其*終目的是消除所有的物理媒介，并統(tǒng)一電子提交的標(biāo)準(zhǔn)。EMA在2015年3月13號(hào)出臺(tái)了電子提交的時(shí)間表，要求在2015年第三季度，DCP必須以eCTD提交;在2017年第*季度，MRP必須以eCTD提交;在2018年第*季度，所有的注冊(cè)程序都必須以eCTD提交;在2018年第*度，DCP、MRP和CP中的ASMF也必須以eCTD提交。

eCTD相較于其他形式的提交有著巨大的優(yōu)勢(shì)，F(xiàn)DA的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，GDUFA實(shí)施2年中，以eCTD提交的DMF一次性通過(guò)完整性審核的比例為紙質(zhì)提交的2倍。日本、加拿大、澳大利亞、南非、沙特和越南等國(guó)家也都制定了eCTD相關(guān)的指南，并接受eCTD格式的注冊(cè)文件，在2到3年后，美國(guó)和歐洲的藥監(jiān)局將會(huì)強(qiáng)制要求eCTD，可以預(yù)計(jì)在不久的將來(lái)，eCTD將會(huì)成為*主要的藥品注冊(cè)文件提交格式。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-8-15 15:01:09

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