CFDA將開展中藥提取物專項(xiàng)檢查

添加日期：2017年8月8日 閱讀：1583

中藥提取不僅是中藥生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是中藥行業(yè)面對的老問題。接下來，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)及中藥生產(chǎn)企業(yè)都要小心了——總局要對這一環(huán)節(jié)出手了!

總局整治中藥提取物

8月7日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展中藥提取物專項(xiàng)檢查的通知》，決定開展中藥提取物專項(xiàng)檢查。

據(jù)醫(yī)藥地方臺了解，早在2015年12月31日，國家藥監(jiān)總局就發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》。其中要求：

一、自2016年1月1日起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局要按照135號文件的要求，停止批準(zhǔn)中藥提取委托加工。對于已經(jīng)批準(zhǔn)的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取。對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)。逾期不停止生產(chǎn)的，藥監(jiān)局部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修訂，下同)第七十八條規(guī)定嚴(yán)肅查處。

二、自2016年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》在各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局備案。凡是違反規(guī)定、使用未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)中成藥的，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定嚴(yán)肅查處。

然而，仍有一些企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患。這也是總局出臺《通知》對中藥提取進(jìn)行嚴(yán)查的原因。

根據(jù)《通知》，總局此次檢查將從以下4方面進(jìn)行：

(一)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物生產(chǎn)備案情況;按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況;是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。

(二)中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物使用備案情況;對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計(jì)情況;生產(chǎn)過程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行為。

(三)集團(tuán)內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：省級食品藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)情況;提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況;在提取物貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

(四)省級食品藥品監(jiān)管局中藥提取物備案工作實(shí)施情況：實(shí)施提取物備案工作總體情況;已備案的企業(yè)、品種是否符合135號文件要求，不符合要求的備案是否進(jìn)行了處理;對備案企業(yè)、品種的日常監(jiān)管和延伸檢查情況。

企業(yè)8月底需完成自查

根據(jù)總局的要求，此次專項(xiàng)檢查分為三個(gè)階段：

(一)自查整改階段(發(fā)文之日起至2017年8月底)。各省級食品藥品監(jiān)管局要盡快通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查，對照檢查內(nèi)容全面深入排查，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)整改并做好記錄，完成自查報(bào)告，于2017年8月30日前將自查情況，報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)管局。

(二)省級食品藥品監(jiān)管局檢查階段(2017年9月)。各省級食品藥品監(jiān)管局要按檢查重點(diǎn)制定詳細(xì)的檢查方案，組織專項(xiàng)檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進(jìn)行查處，督促企業(yè)嚴(yán)格按照135號文件要求生產(chǎn)和使用提取物，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

(三)分析總結(jié)階段(2017年10月)。對專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效，存在問題、整改落實(shí)情況，日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議。請于2017年11月15日前將專項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)送總局藥化監(jiān)管司。

同時(shí)，總局表示，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照此次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，集中力量做好監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極督促整改到位;對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要堅(jiān)決依法嚴(yán)肅查處，對違法行為始終保持高壓態(tài)勢。

在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)使用中藥提取物涉及行政區(qū)域外生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的，及時(shí)通報(bào)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行協(xié)查，接到協(xié)查要求的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真組織做好協(xié)查工作，及時(shí)反饋協(xié)查結(jié)果。協(xié)查不及時(shí)不到位的可以向總局反饋情況。

安徽、湖南等地已有行動(dòng)

而實(shí)際上，對于中藥提取的專項(xiàng)檢查，已經(jīng)有部分的省份在行動(dòng)了，如安徽省、湖南省。

【安徽省】

8月3日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管的通知》，核查內(nèi)容包括實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報(bào)工藝的一致性，是否存在違反總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)和2015年第286號公告要求的行為。

該省要求，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括：企業(yè)中藥前處理和中藥提取環(huán)節(jié)有無擅自改變提取工藝和方法的行為;制劑過程中是否按照注冊申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有無違反規(guī)定違法添加中藥生粉行為;生產(chǎn)設(shè)備或工藝發(fā)生變更是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否及時(shí)完善相關(guān)手續(xù);提取物使用情況是否符合規(guī)定，是否辦理了備案。

【湖南省】

湖南省藥監(jiān)局的檢查活動(dòng)則是剛結(jié)束不久。3月9日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展膠類產(chǎn)品、生化藥品和中藥提取物專項(xiàng)整治工作的通知》，決定在3月6日-6月20日期間，在全省范圍內(nèi)組織開展膠類產(chǎn)品、生化藥品和中藥提取物專項(xiàng)整治。

其中，中藥提取物的檢查范圍包括：全省生產(chǎn)和使用中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)。中藥提取物是指中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方項(xiàng)下載明，并具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

而按照總局的計(jì)劃，該局未來將繼續(xù)對中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展飛行檢查，且對于專項(xiàng)檢查工作推進(jìn)力度大、整治效果好的予以表揚(yáng)，對于問題反復(fù)出現(xiàn)、整改不到位、責(zé)任不落實(shí)的予以批評。對問題集中的地域，總局將約談地方政府部門，督促整改到位。

這意味著，接下來，從國家到各省市，將掀起一股中藥提取物的專項(xiàng)整治風(fēng)暴，企業(yè)要小心了!

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-8-8 13:58:56

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