480億肝炎用藥市場哪些品種增速*高

添加日期：2017年7月31日 閱讀：1585

全球*新消息顯示，全球肝炎病毒攜帶者和肝炎患者總數為20億人。值得關注的是，慢性乙型肝炎和丙型肝炎患者已達到5億人，約占世界總人口的1/12。龐大的數據表明，肝炎已成為全球性重要公共衛(wèi)生問題之一。

我國肝病治療負擔重

根據病原學研究，迄今為止，人類所認識到的病毒性肝炎是甲、乙、丙、丁、戊等五種分型。此外，非病毒性肝病主要是是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及藥物、毒性物質和代謝綜合癥引起的特異性肝病。

乙型和丙型肝炎病毒感染后，極可能導致慢性肝病，進而引起肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌。在醫(yī)學高速發(fā)展的今天，仍有57%和78%慢性肝炎患者導致肝硬化和原發(fā)性肝癌，給患者及其家庭帶來了沉重的負擔。

我國乙肝病毒表面抗原攜帶者約為9300萬人。盡管加大了疫苗免疫和宣教工作，每年乙肝新發(fā)感染者仍達10萬人之多，從而使中國成為全球為慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治療成本*多的國家。

五大板塊構成肝炎市場

2016年我國重點城市公立醫(yī)院治療肝炎化學藥物市場達到85.86億元，同比上一年增長4.06%�；仡�2010-2016年肝病治療市場，年平均增長率為13.02%。

國內肝炎化學藥物治療市場主要由保肝護肝化藥、免疫增強調節(jié)類、抗肝炎病毒類、干擾素類和肝炎Ⅱ類疫苗等五大板塊構成。此外還有中成藥輔佐著肝病大市場。

2016年重點城市公立醫(yī)院保肝護肝化藥占據39.65%，免疫增強調節(jié)類占據29.73%，抗肝炎病毒藥物占24.88%，而抗甲肝、乙肝、戊肝Ⅱ類疫苗僅占據0.13%，用藥結構顯示疫苗的使用明顯不足。

在中西藥市場推進下，國內城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實體藥店、網店三大終端6大市場肝炎藥物已達到480億元規(guī)模，同比上一年增長8.92%。

抗病毒藥Top 5份額達95%

*新發(fā)布的《慢性乙型肝炎防治指南》明確指出，強效低耐藥的代表藥物替諾福韋酯和恩替卡韋為慢性乙肝初治患者的優(yōu)選口服用藥。從而推動了抗乙型肝炎病毒(HBV)用藥市場的增長。

2016年我國重點城市公立醫(yī)院抗肝炎病毒用藥市場為21.36億元，同比上一年增長8.40%。抗肝炎病毒TOP 5的藥物是恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定和替諾福韋二吡呋酯，占據總體市場的95%。其中，替諾福韋酯和恩替卡韋是高速增長的品種。

恩替卡韋國產藥勢起

恩替卡韋是美國百時美施貴寶(BMS)制藥公司研發(fā)成功的鳥嘌呤核苷類似物口服用藥。2005年3月獲得美國FDA批準上市，商品名為“Baraclude”。

在第20屆亞太肝病學年會上，恩替卡韋被認為是對阿德福韋療效不佳的患者的替代藥物，從而給慢性乙肝患者帶來了新的治療信心，也在客觀上推動了該藥市場的攀升。盡管恩替卡韋原研專利到期，2016年BMS公司的Baraclude全球市場仍達到11.92億美元。

恩替卡韋可選擇性抑制乙肝病毒，用于治療成人伴有病毒復制活躍、血清轉氨酶持續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染，是WHO指南推薦應用的強效抗HBV藥物。2005年百時美施貴寶的恩替卡韋引入中國市場，商品名為“博路定”。

恩替卡韋能有效抑制HBV DNA復制，療效優(yōu)于臨床使用多年的英國葛蘭素史克公司的核苷類似物藥物拉米夫定，而且患者耐藥發(fā)生率相對較低，從而帶動了全球市場的發(fā)展。隨著國內仿制藥的快速推進，目前，我國已建成15條恩替卡韋原料藥生產線，10家公司生產制劑。

HDM數據顯示，2016年我國重點城市公立醫(yī)院恩替卡韋制劑用藥金額為13.63億元，同比上一年增長15.37%，2010-2016年年平均增幅為33.28%，已成為抗乙肝病毒感染的主要品種。公立醫(yī)院恩替卡韋TOP 5產品廠家格局依次是上海施貴寶占據43.25%、正大天晴占據40.67%、蘇州東瑞占據5.81%、福建廣生堂占據4.78%、江西青峰占據4.05%。

可以看出，隨著國產藥品上市，進口藥博路定市場比重逐年下滑，從2010年的所占95.82%的老大地位，下降到2016年的43.25%。國產藥已成為主流品種。

替諾福韋酯漲勢兇猛

富馬酸替諾福韋二吡呋酯是美國吉利德公司開發(fā)上市的一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，簡稱替諾福韋酯(TDF)，2001年經美國FDA批準用于治療艾滋病，2008年先后被歐盟和美國FDA批準用于治療乙型肝炎，商品名Viread。

替諾福韋酯活性成分為替諾福韋雙磷酸鹽，可直接競爭性地與**脫氧核糖底物相結合而抑制病毒聚合酶，干擾乙肝病毒(HBV)復制，達到治療作用，是WHO指南推薦應用的強效抗HBV藥物，具有明顯優(yōu)于傳統(tǒng)抗HBV藥物的優(yōu)勢和低耐藥性。

2008年6月18日，我國批準了美國吉利德的替諾福韋酯300mg片劑，用于抗HIV的治療，商品名“韋瑞德”。2009年11月，吉利德與葛蘭素史克攜手，由后者負責替諾福韋酯抗乙肝藥物在中國、日本和沙特阿拉伯市場的注冊和推廣。2015年4月29日，我國批準葛蘭素史克的韋瑞德上市。

新藥上市后，在剛需拉動下迅猛增長已成為必然性。而撬動市場的支點是國家藥品價格談判結果成功，使慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯月均藥品費用從1500元降至490元，降幅達67%，成為全球治療慢性乙肝適應癥*低價，并將與醫(yī)保支付政策銜接。從而提高中國慢性乙肝患者對于一線藥物韋瑞德的可及性和可負擔性，客觀上推動了替諾福韋酯市場擴容。

2016年我國重點城市公立醫(yī)院替諾福韋酯用藥金額為1.0156億元，同比上一年增長326.72%，相比2015年提高了154個百分點。

2013年，安徽貝克的替諾福韋酯原料藥獲得CFDA生產批文;2015年4月，福建廣生堂承擔的替諾福韋酯臨床研究的重大科技專項通過驗收，專題完成了該藥乙肝人體藥代動力學試驗。*新信息顯示，國家已批準安徽貝克聯(lián)合制藥、福建廣生堂藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)和齊魯制藥等4家替諾福韋酯制劑上市，批準20家替諾福韋酯原料藥生產，抗乙肝病毒治療市場迎來變局。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-7-31 17:39:16

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