醫(yī)療器械審評審批改革有何成效?請看這里!

    添加日期:2017年7月24日 閱讀:1500

    7月19日,中央全面深化改革領導小組第三十七次會議審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。會議指出,藥品醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展,是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度,激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,改革臨床試驗管理,加快上市審評審批,推進仿制藥質量和療效一致性評價,完善食品藥品監(jiān)管體制,推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力,加快新藥好藥上市,滿足臨床用藥急需。

    值得關注的是,自2015年國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來,國家食品藥品監(jiān)管總局以提升審評審批質量、效率為重點,全面部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施,我國醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

    開辟特批通道激發(fā)創(chuàng)新活力

    2014年,總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》,在確保上市產品安全、有效的前提下,對符合具有產品核心技術發(fā)明專利權等相應條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械,在標準不降低、程序不減少的前提下,設置特別審批通道。2016年年底發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》,統(tǒng)一和規(guī)范審查工作,提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批效率。同時發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》明確對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病,專用于兒童和臨床急需的醫(yī)療器械,以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批,并于今年2月發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南》。

    2014年3月至2016年年底,總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項,完成審查461項,89個產品進入特別審批通道,批準20個創(chuàng)新產品上市。其中,肺動脈帶瓣管道填補了國產醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。今年1月1日~7月3日,批準低溫冷凍手術系統(tǒng)等9項創(chuàng)新產品注冊,并將3項產品納入優(yōu)先審批通道。

    優(yōu)化程序提升審評審批效率

    發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄,有助于減輕企業(yè)注冊申報的工作量。2016年,總局發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄,對359種醫(yī)療器械產品免于進行臨床試驗。今年5月,總局就第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄公開征求意見。

    今年4月6日,總局還發(fā)布了《關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》,將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定,調整為由總局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱“總局器審中心”)完成。

    全力推進分類管理改革

    分類管理是醫(yī)療器械審評審批工作的重要基礎。2016年,總局對現(xiàn)有6萬余個醫(yī)療器械注冊產品進行梳理分析,形成《醫(yī)療器械分類目錄(征求意見稿)》。新修訂的分類目錄框架設置更合理、層次結構更豐富、產品覆蓋更全面,科學性和指導性明顯提升。

    今年3月,總局公布第*屆醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組委員名單,這是醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中一件具有里程碑意義的大事。該分類技術委員會作為總局醫(yī)療器械分類管理工作的重要技術支撐,設有16個專業(yè)組,聘任288名委員。今年4月,總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》,進一步加強和規(guī)范分類技術委員會工作管理。

    記者了解到,總局正在組織分類技術委員會專業(yè)組對新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》進行審核與完善,將盡快按程序發(fā)布。

    重塑醫(yī)療器械標管體系

    為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的新需要,適應醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求,總局于2016年組織開展《醫(yī)療器械標準管理辦法》修訂工作。同年,審定發(fā)布外科植入物、消毒設備等250項醫(yī)療器械行業(yè)標準,其中強制性標準48項,推薦性標準202項,并發(fā)布1項標準修改單;組織開展醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作,廢止21項、轉化64項、整合67項、修訂100項、保留317項,強制性行業(yè)標準改為強制性國家標準10項。截至2016年12月,我國有醫(yī)療器械標準1515項,其中國家標準222項、行業(yè)標準1293項;強制性標準483項、推薦性標準1032項。

    今年4月,《醫(yī)療器械標準管理辦法》正式發(fā)布,進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序,明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系,強化標準實施和標準跟蹤評價。今年上半年,總局組織開展86項醫(yī)療器械標準的制修訂工作,提升了相關標準與國際標準的一致性程度。目前,我國醫(yī)療器械標準基本覆蓋醫(yī)療器械各個專業(yè)領域,標準體系組成結構不斷優(yōu)化,對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用不斷強化。

    提升技術審評質量效率

    近兩年,總局器審中心創(chuàng)新審評模式,在試點基礎上擴大“三分法”(分級、分路和分段)范圍。推行項目小組審評,將所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目、醫(yī)療器械應急審批項目、重大項目、疑難性產品注冊申報項目和臨床試驗審批項目納入項目小組審評。2016年,共有880個審評項目采用了小組審評模式。同時,簡化延續(xù)注冊申請事項要求,對延續(xù)注冊申請單獨隊列,統(tǒng)一延續(xù)注冊的審查要求。進一步健全審評質量管理體系和制度文件,發(fā)布實施《醫(yī)療器械注冊審評質量管理規(guī)范》,提高審評報告質量。完善溝通交流制度,規(guī)范**咨詢,提高審評效率。強化審評員隊伍建設,突破編制限制,招聘審評人員,加強審評員崗前培訓和繼續(xù)教育,改善薪酬待遇,不斷穩(wěn)固和壯大審評員隊伍。

    今年3月,總局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術審評**咨詢委員會管理辦法》,明確咨詢**責任、權利、義務和管理要求,充分發(fā)揮咨詢**的支撐作用,完善技術決策機制。4月,總局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范(試行)》,旨在規(guī)范審評行為,提高審評質量。

    強化臨床試驗源頭治理

    2016年,總局醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作**“亮劍”,在行業(yè)內引起強烈反響?偩謴1500個注冊申請項目中抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目,對涉及的40家臨床試驗機構進行檢查?偩謺嚓P省局約談8個存在真實性問題項目的企業(yè),對相關項目作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定,對涉嫌出具虛假臨床試驗報告的臨床試驗機構和相關責任人,責成相關省局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定調查處理。2016年6月~2016年年底,共有122家企業(yè)主動撤回263項醫(yī)療器械注冊申請。

    今年7月21日,總局發(fā)布通告,明確今年第*批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目,涉及微波治療機(受理號:CQZ 1600084)等10個注冊申請項目?偩謱@些項目臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。臨床試驗監(jiān)督抽查工作對于不斷強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識,有力規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程,打擊弄虛作假行為,發(fā)揮了強大的震懾作用。

    “假如沒有醫(yī)療器械,現(xiàn)代醫(yī)學的成就將不會如此輝煌;假如沒有醫(yī)療器械,很多人的生命可能早已逝去”。正像醫(yī)學**所描述的,醫(yī)療器械對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫(yī)療器械審評審批制度改革,及以此激發(fā)出的產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新活力,在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性、安全性方面的作用正在不斷顯現(xiàn)。

    責任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-7-24 16:20:17

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