添加日期:2017年6月21日 閱讀:1612
上周,科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、體育總局、食品藥品監(jiān)管總局等六部委正式印發(fā)《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》。幾乎在同一時間段相繼發(fā)布的,還有《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》、《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》與《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》。
健康產(chǎn)業(yè)是為維護(hù)和促進(jìn)健康的產(chǎn)業(yè),涉及到生命全周期和健康全過程的產(chǎn)品及服務(wù),其涉及面廣、產(chǎn)業(yè)鏈長、綜合性強(qiáng)、增長空間大,是未來國民經(jīng)濟(jì)的重要支柱產(chǎn)業(yè)。十三五期間我國衛(wèi)生與健康產(chǎn)業(yè)將迎來更重磅的發(fā)展,尤其是以創(chuàng)新藥物為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),更將迎來持續(xù)增長和快速發(fā)展。
按照規(guī)劃,十三五期間健康產(chǎn)業(yè)應(yīng)以技術(shù)突破、產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)業(yè)培育等三方面內(nèi)容為具體目標(biāo)進(jìn)行突破。在技術(shù)領(lǐng)域,要重點(diǎn)突破新藥發(fā)現(xiàn)、高端醫(yī)療器械、個性化健康干預(yù)等關(guān)鍵科技問題,攻克10-15項(xiàng)重大關(guān)鍵共性技術(shù),發(fā)展20-30項(xiàng)前沿性技術(shù)。在產(chǎn)品開發(fā)方面,要重點(diǎn)開發(fā)8-10個原創(chuàng)性新藥產(chǎn)品、10-20項(xiàng)前沿創(chuàng)新醫(yī)療器械、50種高端健康產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)培育階段,目標(biāo)則為培育5-10個有國際影響力的健康品牌企業(yè)集群,建立10-15個健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)化園區(qū)。
創(chuàng)新藥物則是未來幾年的發(fā)展重點(diǎn)。《規(guī)劃》要求,要以嚴(yán)重危害我國人民健康的重大疾病為重點(diǎn),突破10-15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù),自主研制30個左右創(chuàng)新性強(qiáng)、科技含量高、市場前景好、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥,提升制藥裝備技術(shù)水平,提高創(chuàng)新藥物的國際競爭力,滿足公眾用藥需求。具體來講,則是以新藥靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、疫苗和抗體、小分子靶向藥物、中藥新藥、制藥裝備為研究重點(diǎn),進(jìn)行突破。
其中《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》),列出了未來幾年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作的重點(diǎn)任務(wù)。
5-8個30億+重大品種
在中藥(材)大品種深度開發(fā)研究方面,《規(guī)劃》提出系統(tǒng)開展50個臨床安全性好的,療效確切的中藥大品種的二次開發(fā),培育10-20個名優(yōu)中藥大品種和大品牌;此外,重點(diǎn)遴選銷售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種,進(jìn)一步提升產(chǎn)品的有效性、安全性證據(jù)和制藥質(zhì)量,培育5-8個銷售額過30億元的重大品種。
40-50個大品種安全性研究
針對已上市的中藥大品種存在安全性基礎(chǔ)研究不足或臨床有一定潛在安全隱患等情況,面向重大疾病,選擇40-50個品種開展安全性研究,包括:制劑工藝技術(shù)改進(jìn)、生產(chǎn)工藝技術(shù)改進(jìn)、臨床優(yōu)勢定位研究、有針對性地開展臨床前安全性評價,上市后臨床安全性評價,中西藥物聯(lián)合用藥安全性研究。
20-30個創(chuàng)新中藥研發(fā)
對于開發(fā)創(chuàng)新中藥,《規(guī)劃》提出圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種,針對發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,目前尚未有效解決的疑難疾病,開展20-30個以經(jīng)典復(fù)方、中醫(yī)經(jīng)方和院內(nèi)制劑為主要來源的創(chuàng)新中藥研發(fā)。
系統(tǒng)研究100種配方顆粒提取工藝
而對于關(guān)注度極高的中藥配方顆粒,《規(guī)劃》提出系統(tǒng)研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,進(jìn)行配方顆粒生產(chǎn)在線質(zhì)控研究,形成全國統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);開展20種經(jīng)方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評價,驗(yàn)證中藥配方顆粒組方與傳統(tǒng)“共煎”湯劑的療效一致性;開展30-50個臨床常用經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒制備與標(biāo)準(zhǔn)研究,建立滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求的生產(chǎn)過程和參數(shù)控制體系,形成穩(wěn)定的市場供應(yīng)能力。
5-10個中藥大品種在發(fā)達(dá)國家作為藥品注冊
在中藥國際注冊方面,《規(guī)劃》列出了兩條路徑:1.中藥作為傳統(tǒng)藥物的國際注冊。選擇臨床應(yīng)用歷史悠久、療效確切、治療復(fù)雜疾病的名優(yōu)中成藥品種,按照歐盟傳統(tǒng)藥物注冊的相關(guān)法規(guī)要求,開展深入系統(tǒng)的研究,實(shí)現(xiàn)20-30個中成藥品種在EMA或者歐盟成員國作為傳統(tǒng)藥物成功注冊;2.中藥作為藥品的國際注冊。選擇5-10個療效確切、市場份額大、基礎(chǔ)研究深入的中藥大品種,按照FDA或者EMA以及歐盟成員國藥物注冊的相關(guān)法規(guī)要求,開展系統(tǒng)的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,實(shí)現(xiàn)在歐美等發(fā)達(dá)國家作為藥品注冊,進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場。
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