因舉報(bào)遭飛檢，一藥企GMP證被收回

添加日期：2017年6月10日 閱讀：1573

　　6月9日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司的飛行檢查通報(bào)。通報(bào)顯示，該企業(yè)接受飛行檢查的事由為投訴舉報(bào)。

　　　　

檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　

　　一、擅自改變炎可寧片生產(chǎn)工藝及處方、投料量

　　

　　1.未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產(chǎn)，而是直接使用黃柏粉投料。（1）2015年生產(chǎn)的炎可寧片均使用“黃連-黃柏-大黃混合藥粉”投料。

　　

　�。�2）檢查現(xiàn)場抽取9批的炎可寧片（2014年至2016年生產(chǎn)批次）進(jìn)行顯微鑒別，在2014年及2015年生產(chǎn)批次中均檢出黃柏顯微特征。2.2016年生產(chǎn)的全部10批炎可寧片中，前7批單獨(dú)提取黃柏浸膏并干燥，未按法定制法與黃連、大黃細(xì)粉和黃芩、板藍(lán)根浸膏混勻后干燥。

　　

　　2.擅自添加國家標(biāo)準(zhǔn)處方中未包含的淀粉和糊精。（1）2015年生產(chǎn)的全部12批炎可寧片（批號(hào)：150401、150402、150403、150601、150602、150603、151001、151002、151003、151201、151202、151203）中均添加不應(yīng)有的淀粉（85kg/批）和糊精（170kg/批）。

　　

　�。�2）2016年生產(chǎn)的全部10批炎可寧片（批號(hào)：160501、160502、160503、160504、160901、1161001、1161002、1161201、1161202、1161203）中，前7批中添加了不應(yīng)有的淀粉（85kg/批）和糊精（170kg/批），后3批添加了不應(yīng)有的玉米淀粉(共計(jì)178kg）。

　　

　　3.黃柏未按處方量投料。按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定每1000片炎可寧片應(yīng)投黃柏413.8g。根據(jù)該企業(yè)批量，每批炎可寧片應(yīng)投黃柏745kg。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)多個(gè)批次炎可寧片減少了黃柏投料量。（1）2015年生產(chǎn)的全部炎可寧片共使用黃柏6336kg,相當(dāng)于每批投入黃柏528kg。（2）2016年生產(chǎn)的前7批炎可寧片減少黃柏投料量，其中前5批黃柏投料量約487kg/批，剩余2批黃柏投料量約682kg/批。

　　

　　4.大黃、黃連細(xì)粉未按處方投料。按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定每1000片炎可寧片應(yīng)投大黃細(xì)粉82.8g、黃連細(xì)粉20.7g。根據(jù)該企業(yè)批量，每批炎可寧片應(yīng)投大黃細(xì)粉149kg、黃連細(xì)粉37.26kg。（1）2015年生產(chǎn)的全部炎可寧片中大黃細(xì)粉、黃連細(xì)粉投料量分別為53kg/批、14kg/批。（2）2016年生產(chǎn)的全部10批炎可寧片中，前7批大黃藥粉投料量為77.7kg/批，黃連藥粉投料量為37.3kg/批，剩余3批將理論產(chǎn)量為360萬片制劑生產(chǎn)用干膏粉分拆成3份，用于540萬片（理論批量）制劑生產(chǎn)。

　　

　　二、物料管理混亂，帳、物、卡不一致

　　

　　倉庫黃柏實(shí)物與貨位卡、“同意使用”單、中藥材中藥飲片分類賬的批號(hào)、數(shù)量不一致。原輔料分類賬、批生產(chǎn)記錄投料的黃柏?cái)?shù)量與財(cái)務(wù)發(fā)票、財(cái)務(wù)成本核算清單的數(shù)量不一致。（1）倉庫現(xiàn)場貨位卡中黃柏入庫數(shù)量與中藥材中藥飲片分類賬顯示數(shù)量不一致。（2）2015年炎可寧片共生產(chǎn)12批次，按企業(yè)陳述處方計(jì)算共應(yīng)投入6336kg黃柏藥粉，但原輔料、包裝材料分類賬顯示2015年黃柏入庫量及出庫量均為8940kg，而企業(yè)財(cái)務(wù)發(fā)票及財(cái)務(wù)出入庫明細(xì)顯示僅購進(jìn)700kg黃柏，其中300kg用于配方顆粒生產(chǎn)。（3）2016年炎可寧片生產(chǎn)10批次，按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)總計(jì)應(yīng)投入7450kg黃柏。隨貨同行單及中藥材中藥飲片分類賬顯示黃柏來料入庫10430kg，出庫7450k，但企業(yè)財(cái)務(wù)發(fā)票及財(cái)務(wù)出入庫明細(xì)顯示僅購入2060kg黃柏，其中1760kg用于干膏提取、300kg用于配方顆粒生產(chǎn)。

　　

　　三、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)可靠性問題

　　

　　1.檢驗(yàn)報(bào)告中的圖譜時(shí)間、峰面積與電子數(shù)據(jù)不一致。 151203批炎可寧片鹽酸小檗堿含量測定色譜圖上的實(shí)驗(yàn)時(shí)間為2016年4月15日，樣品峰面積分別為118.5001、117.2649、117.0647、117.3108。檢查高效液相色譜（設(shè)備編號(hào)：A0605011）電子數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)2016年4月15日未進(jìn)行檢驗(yàn)，但在在2016年3月15日、2016年4月13日的檢驗(yàn)序列中發(fā)現(xiàn)該批的產(chǎn)品的檢驗(yàn)電子數(shù)據(jù)，其中3月15日序列中平行兩份樣實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)峰面積為117.4199、117.2649、117.0647、116.5474，4月13日序列中平行兩份樣實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)峰面積為124.4098、125.8490、6.9355、6.6652。2.高效液相色譜儀（設(shè)備編號(hào)：A0605013）中發(fā)現(xiàn)刪除命名為炎可寧數(shù)據(jù)文件的痕跡。3.實(shí)驗(yàn)室Lei KA DM500顯微鏡無測微尺，但提供的檢驗(yàn)記錄中有顯微特征尺寸。

　　

　　四、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)

　　

　　2015至2016年，炎可寧片生產(chǎn)時(shí)填寫兩份批生產(chǎn)記錄，其中一份為實(shí)際生產(chǎn)記錄，其記錄的處方、工藝與國家標(biāo)準(zhǔn)不一致；另一份為編造記錄，其記錄的處方、工藝與國家標(biāo)準(zhǔn)一致。

　　　　

處理措施

　　

　　安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局要求安徽省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)一步調(diào)查處理。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-6-10 10:48:12

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