*重磅醫(yī)械監(jiān)管新規(guī)發(fā)布 本月起施行

添加日期：2017年5月22日 閱讀：1647

2017年5月4日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署簽署第680號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》，并自公布之日起施行。

這意味著，在經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)兩年的修訂工作之后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自本月起，內(nèi)容大變了。而由于這是醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)有*高層級(jí)、也是*重要的監(jiān)管法規(guī)，其內(nèi)容的改變將在未來(lái)深入影響到對(duì)整個(gè)行業(yè)的監(jiān)管工作上。

2015年5月6日，國(guó)務(wù)院第91次常務(wù)會(huì)議審議通過的非行政許可審批事項(xiàng)清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理。

2015年7月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)商藥監(jiān)總局確定修訂思路，隨后衛(wèi)計(jì)委吸取多方意見起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(送審稿)》(以下簡(jiǎn)稱《送審稿》)，并報(bào)國(guó)務(wù)院審查。

2016年5月4日，國(guó)務(wù)院法制辦就《送審稿》公開征求意見。

2017年5月4日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式公布，并開始施行。

值得注意的是，去年征求意見的《送審稿》提出要修訂的內(nèi)容還都只是與大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用方面有關(guān)的，而*終公布出來(lái)的修訂稿，卻又增加了有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、進(jìn)貨查驗(yàn)等方面的修訂內(nèi)容。這說(shuō)明在過去一年時(shí)間里，行業(yè)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)又變了。

其中，針對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確要對(duì)其實(shí)行配置許可。醫(yī)院未經(jīng)許可擅自配置大型設(shè)備將面臨高額罰金等行政處罰，醫(yī)院違規(guī)使用大型設(shè)備進(jìn)行檢查治療也將被處理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》**將與大型醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的特別規(guī)定納入進(jìn)去，釋放出國(guó)家要對(duì)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)銷動(dòng)真格的強(qiáng)烈信號(hào)。

其次，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在臨床試驗(yàn)內(nèi)容方面做了一些修訂，明確臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理、取消資格認(rèn)證。這就為更具體規(guī)定的出臺(tái)，排除了“上位法”方面的障礙。

再次，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)送上了一個(gè)超級(jí)大利好。

醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管有一些“老大難”，其中就包括：不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、未依法注冊(cè)、過期、失效醫(yī)療器械的大量存在。

尤其是自醫(yī)械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管辦法相繼出臺(tái)，藥監(jiān)部門的監(jiān)管由生產(chǎn)延伸至經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)之后，上述問題醫(yī)療器械大量被查出，大量經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位也因此而被行政處罰。

其中不乏高額罰金和大案，比如去年某醫(yī)院因使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械被罰1000多萬(wàn)元，某經(jīng)營(yíng)企業(yè)被罰100多萬(wàn)元，某無(wú)證醫(yī)療器械同時(shí)流向全國(guó)不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)等等。

大案、要案頻出，令業(yè)內(nèi)震驚，也給經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶去不小困惑：此類問題如何防范?

此次修訂，就特地新增了經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以免于罰款的規(guī)定。

而相比較于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理辦法等來(lái)說(shuō)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還是個(gè)“上位法”，“上位法”說(shuō)了算，這樣就一方面明確了責(zé)任界限，另一方面也會(huì)減少誤傷害。

以下為新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體修改詳情：

一、將第十八條修改為：“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布�！�

賽柏藍(lán)器械解讀：

該條款的變化所在，是將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案。這與正在公開征求意見的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》的新規(guī)定，是一致的。

顯見，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定取消，并改為備案管理，這是勢(shì)在必行的事情。

二、將第三十四條第*款、第二款合并，作為第*款：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械�！�

增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。”

增加一款，作為第三款：“大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行�！�

賽柏藍(lán)器械解讀：

該條款新增了大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可規(guī)定，包括應(yīng)具備的法定條件、實(shí)施部門、目錄確定等內(nèi)容。

對(duì)這些內(nèi)容的加入，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的《送審稿》起草說(shuō)明曾明確表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設(shè)備擴(kuò)張的沖動(dòng)，如不采取有效措施，將加劇醫(yī)療資源布局不科學(xué)、結(jié)構(gòu)不合理的狀況。

國(guó)家要向大型醫(yī)用設(shè)備的配置問題動(dòng)“真刀子”了，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)“拼設(shè)備”，而首當(dāng)其沖的是三類設(shè)備：“價(jià)格昂貴、技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)高的大型設(shè)備不斷投入使用，其中不少設(shè)備技術(shù)不成熟、經(jīng)濟(jì)性差、成本效果低�！边@些也是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在《送審稿》起草說(shuō)明中直接點(diǎn)名了的。

三、將第五十六條第*款、第二款合并，作為第*款：“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告�！�

增加一款，作為第二款：“衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理�！�

賽柏藍(lán)器械解讀：

該條款新增了衛(wèi)計(jì)部門應(yīng)及時(shí)查處過度檢查、治療的內(nèi)容。這是要在醫(yī)院控制藥品耗材收入的同時(shí)，制止醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入依賴于設(shè)備檢查治療，從“以藥養(yǎng)醫(yī)”滑向“以械補(bǔ)醫(yī)”。

四、第六十三條增加一款，作為第三款：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)�！�

賽柏藍(lán)器械解讀：

該條款新增了“醫(yī)院未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備”的行政處罰內(nèi)容。今后，醫(yī)院再有此類違規(guī)行為，或?qū)⒚媾R巨額罰金。

五、將第六十四條第*款修改為：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)�！�

賽柏藍(lán)器械解讀：

該條款新增了針對(duì)“騙取大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證”的行政處罰內(nèi)容。

六、第六十六條增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第*項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械�！�

賽柏藍(lán)器械解讀：

該條款增加了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的免責(zé)情形。

也即，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位只要履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，并且能自證不知情，再有被查出經(jīng)營(yíng)使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，以及再有被查出經(jīng)營(yíng)使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰、未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是不會(huì)再被罰款、甚至責(zé)令停業(yè)和吊銷證照的。

這一新增規(guī)定強(qiáng)化了經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，當(dāng)然也意味著只要認(rèn)真履行義務(wù)，就無(wú)需再擔(dān)憂面臨5-10倍高額罰款的慘境了。

七、第六十八條增加一項(xiàng)，作為第九項(xiàng)：“(九)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的”，并將原第九項(xiàng)改為第十項(xiàng)。

賽柏藍(lán)器械解讀：

該條款新增了針對(duì)醫(yī)院違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備的處罰內(nèi)容，根據(jù)違規(guī)情節(jié)輕重程度，處罰可從責(zé)令改正、警告，到罰款5000-2萬(wàn)元，再到責(zé)令醫(yī)院停業(yè)和吊銷大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

八、將第六十九條修改為：“違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分;該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)�！�

賽柏藍(lán)器械解讀：

這一條款的修訂方向，也是取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。

九、將第七十三條修改為：“食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定�！�

賽柏藍(lán)器械解讀：

該條款新增賦予了衛(wèi)生計(jì)生部門的行政處罰權(quán)限。

十、第七十六條增加規(guī)定：“大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械�！�

賽柏藍(lán)器械解讀：

這是納入“附則”中的內(nèi)容，其實(shí)也就是說(shuō)明下了，給大型醫(yī)用設(shè)備的概念畫了個(gè)框。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-5-22 15:14:02

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