好消息！盛世泰科糖尿病一類新藥進(jìn)入臨床

添加日期：2017年5月9日 閱讀：3005

新藥審批提速，創(chuàng)新藥審批獲**通道，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審批歷時(shí)僅5個(gè)月，真可謂是大大減少企業(yè)成本!為鼓勵(lì)中國(guó)新藥創(chuàng)新，國(guó)家不斷出臺(tái)的新藥審批新政正在讓“一張臨床批件需數(shù)年等待”逐步成為歷史。

日前，盛世泰科遞交的治療Ⅱ型糖尿病一類新藥盛格列汀已獲得臨床批件。由于是創(chuàng)新藥獲得特殊審評(píng)資質(zhì)，同時(shí)又是國(guó)家新藥創(chuàng)制十二五重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目，因此該創(chuàng)新藥物從提交申請(qǐng)到獲批歷時(shí)5個(gè)月，與以往相比已大大提速。

糖尿病是嚴(yán)重危害人類健康的重大疾病，根據(jù)IDF數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)已有超過(guò)1億的糖尿病病人，嚴(yán)重威脅公眾健康， 給患者家庭和社會(huì)造成沉重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，日益成為一個(gè)嚴(yán)峻的社會(huì)問(wèn)題，開(kāi)發(fā)更加安全有效的降糖藥物非常迫切。

盛世泰科研發(fā)的治療Ⅱ型糖尿病一類新藥盛格列汀(CGT-8012)， 是采用經(jīng)過(guò)10年臨床驗(yàn)證的治療II型糖尿病的新靶點(diǎn)。這類藥物具有安全有效，不會(huì)引起空腹低血糖，也不會(huì)增加患者的體重并且是口服藥的優(yōu)點(diǎn)，近年來(lái)引起制藥界的廣泛關(guān)注 。目前國(guó)外已有幾個(gè)類似藥物上市用于II型糖尿病患者的治療，業(yè)界公認(rèn)*優(yōu)產(chǎn)品為默克公司的西格列汀，盛世泰科的研發(fā)產(chǎn)品在現(xiàn)有階段完全超過(guò)了其技術(shù)指標(biāo)，同時(shí)在有效降低血糖的同時(shí)，還有顯著的降低脂肪酸，膽固醇和甘油三酯的效果。由于國(guó)內(nèi)除進(jìn)口以外尚無(wú)本土企業(yè)成功研發(fā)同類機(jī)制降糖藥物，本項(xiàng)目的順利完成將為II型糖尿病患者提供一種新型高效、低副作用的藥物選擇。

依據(jù)盛格列汀的優(yōu)勢(shì)，盛世泰科總裁余強(qiáng)介紹說(shuō)，目前公司已經(jīng)著手開(kāi)發(fā)針對(duì)腎臟病人的低劑量盛格列汀，針對(duì)兒童和青少年二型糖尿病的盛格列汀新劑型，以及盛格列汀與二甲雙胍的復(fù)方降糖新藥，全方位、多層次在糖尿病領(lǐng)域布局。

除了以盛格列汀為龍頭的1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品線，盛世泰科依托其獨(dú)特的閃釋制劑技術(shù)平臺(tái)持續(xù)開(kāi)發(fā)2類新藥�？谇凰籴寖龈善瑹o(wú)需飲水即可在唾液中幾秒內(nèi)速溶并釋放藥物，然后通過(guò)口腔黏膜吸收，進(jìn)入上腔靜脈，5～15分鐘左右達(dá)到血藥濃度。這樣吸收的藥物***，生物利用度高，同時(shí)可以避免胃酸降解和肝臟解毒效應(yīng)。

余強(qiáng)介紹說(shuō)，由于使用方便，不需要用水沖服，藥物入口就崩解并被吸收，在臨床使用上，可以不用再擔(dān)心中風(fēng)患者吞咽困難、易惡心嘔吐的患者難以口服用藥;不用再擔(dān)心精神病人、戒毒者抗拒服藥和偷吐藥物;更重要的是，可以幫助解決兒童服用藥物時(shí)順應(yīng)性差的問(wèn)題。盛世泰科也因此被蘇州市科技局授予藥物閃釋制劑工程技術(shù)中心稱號(hào)。

據(jù)悉，盛世泰科落戶蘇州生物納米園的幾年來(lái)，已建成一套完善的新藥開(kāi)發(fā)公司管理體系。除1類降糖新藥的臨床批件以外，還獲得治療抑郁焦慮癥、多發(fā)性硬化癥以及癌癥的三張3類藥物臨床批件。企業(yè)所在蘇州生物納米園歷經(jīng)十年發(fā)展，努力構(gòu)建全球*好的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，已聚集470余家生物醫(yī)藥高科技創(chuàng)新企業(yè)、60位國(guó)家千人計(jì)劃**、近10000名高層次科技人才，形成創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)三大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，園區(qū)自主品牌生物醫(yī)藥企業(yè)累計(jì)已獲得臨床試驗(yàn)批件76張，其中2016年新增39張。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-5-9 14:19:58

文章來(lái)源：