**全口服直接抗丙肝病毒聯(lián)合治療方案在中國(guó)獲批

添加日期：2017年5月2日 閱讀：1647

2017年4月28日，百時(shí)美施貴寶宣布，百立澤®(鹽酸達(dá)拉他韋片)和速維普®(阿舒瑞韋軟膠囊)作為**全口服直接抗丙肝病毒聯(lián)合治療方案于近日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)，用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代償期肝硬化)。此外，百立澤®同時(shí)被批準(zhǔn)與其它藥物如索磷布韋*聯(lián)合，用于治療成人泛基因型(即基因1-6型)慢性丙型肝炎病毒感染，這也是**被中國(guó)《丙型肝炎防治指南》推薦用于治療泛基因型的全口服聯(lián)合治療方案。

根據(jù)納入中國(guó)大陸患者的臨床研究結(jié)果，百立澤®和速維普®聯(lián)合治療方案針對(duì)基因1b型慢性丙肝患者的見(jiàn)效率達(dá)91%-99%，且安全性與耐受性良好。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授、中國(guó)工程院院士莊輝表示：“百立澤®和速維普®聯(lián)合治療藥物的獲批標(biāo)志著丙肝治療在中國(guó)進(jìn)入了一個(gè)全新時(shí)代，為基因1b型丙肝患者提供了一個(gè)可以獲得治好的新選擇。這兩個(gè)藥物的聯(lián)合治療不僅能提高見(jiàn)效率，且安全性好、療程短、服用方便，同時(shí)可讓丙肝患者在疲勞程度方面得到一定緩解，提高生命質(zhì)量�！�

“在中國(guó)醫(yī)療改革進(jìn)程下，我們切實(shí)感受到了近期中國(guó)政府加快創(chuàng)新藥物審評(píng)審批等一系列舉措所帶來(lái)的變化�！卑贂r(shí)美施貴寶(中國(guó))投資有限公司和中美上海施貴寶制藥有限公司總裁林泰慷表示：“百時(shí)美施貴寶致力于中國(guó)肝炎防治的決心是有目共睹的，我們的乙肝抗病毒藥物已經(jīng)讓超過(guò)一百萬(wàn)的中國(guó)患者獲益。百立澤®和速維普®聯(lián)合治療方案的成功獲批，再次印證了百時(shí)美施貴寶在肝炎領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)能力，也兌現(xiàn)了我們積極推動(dòng)創(chuàng)新藥物加速到達(dá)中國(guó)，幫助中國(guó)患者戰(zhàn)勝丙肝的承諾。”

突破瓶頸 為丙肝患者帶來(lái)治好希望

據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)和感染病學(xué)分會(huì)共同發(fā)布的2015版《丙型肝炎防治指南》，中國(guó)約有1000萬(wàn)丙肝病毒感染者1。“與龐大的患者人數(shù)形成鮮明對(duì)比的是，我國(guó)丙型肝炎病毒感染知曉率、診斷率和治療率仍然很低�！北本┐髮W(xué)肝病研究所所長(zhǎng)魏來(lái)指出：“事實(shí)上，丙肝是可以被治好的。百立澤®聯(lián)合速維普®作為**全口服、無(wú)干擾素和利巴韋林、由兩種直接抗病毒藥物組成的治療方案，將給基因1b型感染的患者治好帶來(lái)更多的希望�！�

百立澤®是**NS5A抑制劑，靶向作用于NS5A蛋白并直接破壞其正常功能。速維普®則是一種NS3蛋白酶抑制劑，與丙肝病毒NS3蛋白結(jié)合，從而抑制其活性。魏來(lái)教授指出，針對(duì)丙型肝炎病毒兩個(gè)部位的作用可以多個(gè)環(huán)節(jié)抑制丙型肝炎病毒的復(fù)制，從而使“敵人全軍覆沒(méi)”。

指南護(hù)航 攻克*常見(jiàn)丙肝基因型

“2015年*新版中國(guó)《丙型肝炎防治指南》**增加并推薦了直接抗丙肝病毒藥物(DAA)為基礎(chǔ)的治療方案，同時(shí)建議并指導(dǎo)了其臨床應(yīng)用。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院副院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)主任委員段鐘平教授表示。

指南指出，丙肝患者應(yīng)在進(jìn)行丙肝基因型檢測(cè)后，采用不同的直接抗丙肝病毒聯(lián)合治療方案�！澳壳�，基因1b型是我國(guó)*常見(jiàn)的基因型，占比為56.8%1�！倍谓淌诒硎�，“鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合阿舒瑞韋是新版指南中推薦作為丙肝基因1b型的治療方案之一1，有望攻克臨床治療壁壘�！�

此外，指南中還推薦了鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合索磷布韋*用于治療泛基因型初治或干擾素聯(lián)合利巴韋林治療失敗的丙肝患者。

莊輝院士呼吁，丙肝抗病毒藥物的獲批是萬(wàn)里長(zhǎng)征的重要一步。除此之外，還應(yīng)進(jìn)一步提高公眾對(duì)丙肝的認(rèn)知，使更多丙肝患者接受抗病毒治療;加強(qiáng)高危人群篩查，以便早發(fā)現(xiàn)、早診斷和早治療丙肝患者;并提升醫(yī)護(hù)人員的臨床診療水平，增強(qiáng)藥物的可及性和規(guī)范化使用。丙肝防治工作亟待社會(huì)各界共同參與，為在中國(guó)徹底消除丙肝這一嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅而努力奮斗。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-5-2 15:19:25

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