藥企臨床數(shù)據(jù)造假該如何處罰？答案終于出來了！

添加日期：2017年4月12日 閱讀：4529

4月10日，CFDA再發(fā)《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，直面數(shù)據(jù)造假的界定問題，并對自去年722風(fēng)暴以來的諸多爭議給出明確意見。

一、造不造假現(xiàn)在有了明確定義

自E藥經(jīng)理人持續(xù)關(guān)注“722”風(fēng)暴以來，無論是藥企、CRO，還是醫(yī)院、PI(主要研究者)，四方能站在同一條戰(zhàn)線上統(tǒng)一觀點的地方就在于對臨床數(shù)據(jù)真實性和規(guī)范性的爭議。因為真實性存在問題的意思就是涉嫌造假。而一旦被判定為造假，不僅是相關(guān)品種直接被退審，還有一系列針對各方的嚴(yán)厲處罰措施。(別急!下半部分我們就來說說關(guān)于懲處措施的新變化)。

他們集中認(rèn)為，在臨床試驗自查核查中，CFDA的檢查標(biāo)準(zhǔn)過于**，對于臨床試驗中的確存在但可以解釋的不規(guī)范問題，大多一刀切地劃定為造假。雖然很多企業(yè)的品種并未被列入當(dāng)初722自查核查品種清單，但隨后大量品種主動撤回與此存在聯(lián)系。

但是現(xiàn)在，臨床數(shù)據(jù)被認(rèn)定為造假的，根據(jù)征求意見，有以下七種情況：

1.編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗藥物信息;

2.以參比制劑替代試驗組用藥、以試驗組用藥替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制的試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品;

3.隱瞞、棄用或者以其他方式違反試驗方案的選擇性使用試驗數(shù)據(jù);

4.瞞報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件;

5.瞞報試驗方案禁用的合并藥物;

6.故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì);

7.其他故意破壞藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

不過，仔細(xì)觀察722以來業(yè)內(nèi)對于真實性和規(guī)范性問題波濤洶涌的爭議，我們不難發(fā)現(xiàn)藥企和CRO對于臨床試驗數(shù)據(jù)存在的問題對于醫(yī)院和PI有很大意見。

雖然他們一方面認(rèn)為是“此前相關(guān)規(guī)定沒有要求或者不夠嚴(yán)格”，所以自己才會出問題，但大多數(shù)人都是“我認(rèn)”的態(tài)度;不過另一方面，所有人幾乎都不約而同地向“我們根本無法掌控”的醫(yī)院端開炮。醫(yī)院和醫(yī)生向來強勢一直是業(yè)內(nèi)公開的秘密。

而現(xiàn)在，CFDA對于醫(yī)院端中的不規(guī)范行為也進行具體明確，共有以下五種情況：

1.未經(jīng)受試者知情同意，或者受試者未簽署知情同意書，即違背方案對受試者開展臨床試驗相關(guān)操作的;

2.明知臨床試驗過程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實保護受試者，影響受試者安全的;

3.試驗用藥品保存、使用不當(dāng)，影響受試者安全的;

4.擅自將藥物臨床試驗?zāi)承┕ぷ魑�托給無相關(guān)資質(zhì)的單位或者人員，影響受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗結(jié)果的;

5.其他違反相關(guān)法律法規(guī)和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展臨床試驗，明顯影響到受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的情形。

二、黑名單制度已定!怎么罰也清楚了!

CFDA對于臨床試驗數(shù)據(jù)的造假行為保持了722以來的“絕不姑息”態(tài)度，嚴(yán)厲處罰和黑名單制度并行。根據(jù)征求意見稿，對于藥企、醫(yī)院、PI和CRO四方，涉及上述七種造假中的任何一種，被判定之后依然會面臨如下嚴(yán)厲處罰，涉嫌犯罪者將移送司法機關(guān)：

藥企或CRO作為申請方，所涉及品種的藥品注冊申請三年內(nèi)將不被受理，一年內(nèi)企業(yè)的所有藥品注冊申請均將不被受理。

醫(yī)院作為臨床試驗管理方，院內(nèi)同一個專業(yè)有兩個及以上臨床試驗出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為，其專業(yè)完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批;有三個及以上造假，直接吊銷該醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)資格，在這家醫(yī)院完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

而造假的相關(guān)專業(yè)將被限期整改，期間不可再承接其他藥物臨床試驗，已承接的試驗則不能在入組新病例。而且，整改完成前，涉事專業(yè)參與的其他研究，申報資料一律暫停接受。整改完成后檢查未通過，則該專業(yè)的臨床試驗資格將被取消。

作為臨床試驗的具體實施者，PI參與研究的所有已受理注冊申請將被暫停審評審批。

被認(rèn)定造假后，上述四方各直接負(fù)責(zé)人都將被列入黑名單，并向社會公布。具體包括：

1.藥品注冊申請人及其組織機構(gòu)、項目負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人

2.臨床試驗機構(gòu)、研究者

3.合同研究組織、項目負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人

而CFDA也給出了直接責(zé)任的定義。申請人對所報申請資料及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任;臨床試驗機構(gòu)對數(shù)據(jù)真實性、完整性和規(guī)范性有直接管理監(jiān)督責(zé)任;研究者對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任;臨床試驗合同研究組織對其出具的相關(guān)報告和數(shù)據(jù)承擔(dān)直接法律責(zé)任。

雖然處罰依舊嚴(yán)厲，但CFDA手下留情的標(biāo)準(zhǔn)也跟此前一樣。按照要求，主動自查報告問題并撤回申請者，可以免受處罰。如果涉事申請方確有臨床急需品種在上市審評當(dāng)中，則可以提出申請，由藥審中心組織**論證后CFDA決定。

而且，這次的征求意見稿還有一個亮點：如果當(dāng)事人有不同意見，處罰決定作出前，當(dāng)事人可在**內(nèi)提出異議，CFDA將書面聽取當(dāng)事人的陳述申辯。當(dāng)事人的解釋及CFDA是否*后接受則會在處罰決定做出后一并向社會公開。決定作出后，當(dāng)事人仍不服的，可以依法申請行政復(fù)議。由CFDA組織復(fù)議，必要時可以進行聽證或者聽取**咨詢委員會意見。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-4-12 13:46:52

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