食藥監(jiān)局再次征求意見：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查六大意見已被采納

添加日期：2017年4月11日 閱讀：1757

國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草的《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日**向社會公開征求意見。據(jù)悉，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查六大意見已被采納。

征求意見稿共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進行了修改。在修改過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局堅持按照法律法規(guī)要求，明確政策界限，嚴肅查處注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為;同時，又從實際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補救措施。采納了合理意見建議，主要歸納有6項：

一、對于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良事件和漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況。

二、對于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織**論證后作出是否受理的決定。

三、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗機構(gòu)，由臨床試驗機構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。

四、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準調(diào)整為暫停審評審批。

五、對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會公布和列入黑名單的內(nèi)容。

六、對于處理及當事人的復議，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑。

未采納的意見建議歸納有3項：

一、建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理，在比例較小時不進行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來定性，具體數(shù)量是情節(jié)問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進程，在未完成全部藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查情況下，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進行處理，法律依據(jù)不足。對此項意見未予采納。

二、建議僅對數(shù)據(jù)造假的臨床試驗機構(gòu)和研究者進行處罰，不對申請人處罰。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請人提出藥品注冊并承擔相應法律責任。申請人是開展藥物臨床試驗的委托人和受益人，必須保證注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和規(guī)范，是相關(guān)法律責任主體。對此項意見未予采納。

三、建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息。建立黑名單制度，將名單具體化，強化對具體監(jiān)查人員的責任追究并向社會公開，是促進申請人監(jiān)督藥物臨床試驗項目實施責任的有效落實措施。對此項意見未予采納。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)將修改后的《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)》再次向社會公開征求意見。請于2017年4月21日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-4-11 13:57:47

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