藥品行政審批程序調整！5月1日起施行

添加日期：2017年4月6日 閱讀：2053

藥品行政審批新規(guī)出臺!4月5日，CFDA官網(wǎng)公布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》，將于5月1日起施行。藥品行政審批新規(guī)的出臺意味著什么，國產(chǎn)藥與進口藥要如何卻別對待?

根據(jù)《決定》，以下由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、藥物臨床試驗審批決定(含國產(chǎn)藥和進口藥);

二、藥品補充申請審批決定(含國產(chǎn)和進口);

三、進口藥品再注冊審批決定。

其他藥品注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

調整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負責人簽發(fā)。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

一、關于調整后的審批時限

調整后的藥品行政審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的行政審批時限執(zhí)行。

二、關于進口藥品再注冊核檔程序的審批事宜

申請進口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開展;核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心，不需要開展標準復核的，進入行政審批環(huán)節(jié)，需要開展標準復核的，進入技術審評環(huán)節(jié)。

三、關于不需技術審評的補充申請審批程序

對于不需技術審評的補充申請事項(原國家總局直接審批或者備案的補充申請事項)，按照原申報受理程序受理后，受理部門將申報資料報送總局藥審中心，開展行政審批工作。

四、關于注冊證核發(fā)時間

相關藥品行政審批程序調整后，總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準證明文件的制作、送達由受理中心按原工作程序開展。

五、關于批準證明文件及其附件的勘誤程序

申請人認為批準證明文件或其附件內容有誤的，可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請，由原審批單位負責核實辦理相關勘誤事宜。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-4-6 9:53:21

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