湖北省發(fā)布藥品注冊審評審批年度報告

添加日期：2017年4月1日 閱讀：1532

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布湖北省藥品注冊審評審批年度報告(以下簡稱報告)，向社會公開2016年度該省藥品注冊審評審批數(shù)據(jù)以及有關(guān)工作情況。湖北省因此成為今年全國**發(fā)布省級藥品注冊審評審批報告的省份。

報告分為六大部分，即藥品注冊申請審批完成情況、新獲批藥品注冊文號情況、審評審批發(fā)現(xiàn)的主要問題、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓專項工作、藥品審評審批制度改革、湖北省藥品研發(fā)注冊新特征。

報告顯示，2016年，湖北省局全年共收到申請人提出的藥品(含藥包材)注冊申請1613件，其中一類新藥注冊8個,申報數(shù)量創(chuàng)歷史新高。新取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的藥品批準文號6個。由武漢生物制品研究所有限公司研發(fā)申報的生物制品一類新藥腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)，通過國家總局注冊審批，并同時獲得新藥證書。經(jīng)省局審評上報的45個藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種全部通過國家總局審批，獲得新的藥品批準文號。

國務院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革后，湖北省迅速行動，抓好貫徹落實。湖北省政府印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》，部署推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。湖北省食品藥品監(jiān)管局牽頭負責，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào);省編辦、發(fā)展改革委、經(jīng)信委、財政廳、人社廳、科技廳、衛(wèi)生計生委等相關(guān)部門密切協(xié)作，共同推進。

目前，湖北省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作有力推進，藥品研發(fā)注冊工作穩(wěn)中向好，呈現(xiàn)“優(yōu)、高、強”新特征。一是品種結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化。2016年新藥和仿制藥注冊申報比例接近1∶1，不同于以往仿制藥注冊占絕大多數(shù)的狀況，低水平仿制藥重復建設得到有效遏制，企業(yè)不再盲目投入，更加關(guān)注臨床價值更高、市場前景更好的新藥、仿制藥研發(fā)。二是研發(fā)質(zhì)量明顯提高。企業(yè)不僅嚴格執(zhí)行國內(nèi)藥品注冊政策規(guī)定和技術(shù)指導原則，還主動接軌國際，參考借鑒美國、歐盟和日本等發(fā)達國家或地區(qū)的技術(shù)指南，全面深入開展研究工作，針對重點數(shù)據(jù)與結(jié)論反復進行試驗驗證，研究工作更加全面、充分、完整。三是創(chuàng)新能力不斷增強。一些企業(yè)，尤其是省內(nèi)龍頭企業(yè)更加注重創(chuàng)新，堅持走創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展道路，加大研發(fā)人力、技術(shù)和各種資源投入，新產(chǎn)品研發(fā)數(shù)量增多，成功率提高。已上市老產(chǎn)品也持續(xù)加強二次創(chuàng)新研發(fā)，以臨床價值和市場需求為導向，或優(yōu)化處方工藝，或提高質(zhì)量標準，實現(xiàn)了產(chǎn)品價值再提升。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-4-1 14:28:45

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