給地方標準“瘦身” 加強民族藥材標準研究

添加日期：2017年3月23日 閱讀：1405

我國對中藥材主要實行標準管理，目前已經(jīng)建立了以《中國藥典》為核心的標準管理體系。近年來，國家食品藥品監(jiān)管總局在中藥材標準管理方面實行提升、清理、完善等措施，中藥材標準體系日益完備，中藥材安全性得到了有效保障。

國家標準日臻完善

中藥材標準有國家和地方兩級標準，國家標準分為藥典標準、部頒標準和進口藥材標準。中藥材國家標準作為“及格”標準，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有很強的引導(dǎo)作用。為了促進藥品質(zhì)量提升，國家藥典委員會在編制《中國藥典》工作中，一直堅持藥品標準的科學性和實用性。

1953年版《中國藥典》開始收載中藥材，1963年版《中國藥典》**將中藥材、中成藥單列成冊，其后各版藥典在中藥材數(shù)量和質(zhì)量標準方面進行了增減和完善，2015年版《中國藥典》共收載618種中藥材。

2015年版《中國藥典》全面提高了中藥材的質(zhì)量控制水平。一方面，藥材質(zhì)量控制方法得到進一步完善，如加強了專屬性鑒別和含量測定，增加了一測多評，建立了特征圖譜和指紋圖譜方法;另一方面，安全性控制項目明顯增加。2015年版《中國藥典》根據(jù)常用中藥材重金屬及有害元素含量研究的結(jié)果，對牡蠣、珍珠等海洋來源的中藥材增加了限量檢查;進一步加強大宗、栽培、病蟲害易于發(fā)生的中藥材的農(nóng)藥殘留控制，在人參、西洋參藥材標準項下農(nóng)藥殘留檢測種類增加到16種，并參照國際上對食品和農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留規(guī)定確定了相關(guān)限度;對產(chǎn)地加工、貯藏過程中易于霉變的果實類、種子類、動物類及少數(shù)其他類中藥材制定了黃曲霉素限量標準，新增柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽等14味藥材及其飲片的“黃曲霉毒素”檢查。

給地方標準“瘦身”

目前，31個省級食品藥品監(jiān)管部門均頒布了地方藥材標準。長期以來，地方藥材標準與國家藥品標準之間存在著同名異物等問題，近年來也有將引種自國外并且尚未批準進口的藥用植物以及國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材不當載入地方藥材標準的現(xiàn)象，這些都給中藥材安全帶來了潛在的系統(tǒng)性風險。

為解決這些問題，2015年1月16日，總局印發(fā)的《關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知》要求，禁止將一些情形收載入地方藥材標準。這些情形包括：無本地區(qū)臨床習用歷史的品種;已有國家標準的藥材;國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;藥材新的藥用部位;從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品等。

各地藥品監(jiān)管部門按照上述通知要求，對地方藥材標準清理情況進行了全面檢查，摸清了地方藥材標準的“家底”，廢除了一批不符合要求的地方藥材標準，夯實了公眾用藥安全的基礎(chǔ)。

此外，國家藥典委還在申報科技部“2017-2020年科技資源調(diào)查專項”的子課題“中藥材中農(nóng)藥殘留情況調(diào)查”，以期對當前中藥材中農(nóng)藥殘留情況進行摸底，尋找對策，更好地保證中藥材的安全。

加強民族藥材標準研究

民族醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫中獨具特色的瑰寶。但與中藥材相比，民族藥材基礎(chǔ)研究薄弱。近兩年，中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委，根據(jù)民族藥特點，多措并舉，完善民族藥材標準研究，強化民族藥材監(jiān)管。

2015年4月，總局藥化注冊司專項“12種特色民族藥材檢驗方法的示范性研究”在北京啟動。該項目由中檢院中藥民族藥檢定所牽頭，民族藥8省區(qū)藥檢所(院)作為課題參與單位。項目以各省選取的民族藥材特色品種為研究對象，針對目前民族藥質(zhì)量標準專屬性不強的問題，進行示范性提高研究，探索建立民族藥質(zhì)量標準研究和評價體系構(gòu)建的思路，為民族藥標準提升研究提供借鑒和參考。

針對藏藥質(zhì)量標準存在的諸如實驗樣品收集困難、藥材基源差異、現(xiàn)行標準問題多等難點，2016年7月，國家藥典委組織召開了藏藥質(zhì)量標準提高協(xié)調(diào)會，并組建第二屆藏藥質(zhì)量標準提高協(xié)調(diào)委員會，委員會由青海、甘肅、四川、云南、西藏5省(區(qū))局、檢測院(所)和中檢院中藥民族藥所等單位相關(guān)人員組成。

當前，中藥材的標準制定在國際交流中發(fā)揮著引領(lǐng)作用，為中藥走向世界奠定了基礎(chǔ)。據(jù)了解，已有拳參等8種中藥材進入歐洲藥典，紅景天等10個中藥材標準被美國藥典委員會采納。此外，中檢院可向國內(nèi)外提供700多種對照藥材。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-3-23 14:46:45

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