國家頒布藥品安全新規(guī) 提高藥品質(zhì)量

添加日期：2017年3月21日 閱讀：1994

近日，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，顯著提高執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平等，到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。



“十二五”時期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進(jìn)展。但也必須清醒認(rèn)識到，我國藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻：藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進(jìn)水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實(shí)際需求;執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位;藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，統(tǒng)一**監(jiān)管體制尚未建立，監(jiān)管專業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏。

《規(guī)劃》確定了“十三五”期間藥品安全的基本原則和發(fā)展目標(biāo)。要進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。

要不斷提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng);逐步完善審評審批體系;進(jìn)一步提升檢查能力，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次;進(jìn)一步提高監(jiān)測評價水平，監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到**;檢驗(yàn)檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng);執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥等等。

《規(guī)劃》還強(qiáng)調(diào)，要深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完善審評審批機(jī)制，嚴(yán)格審評審批要求，推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革;健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善法規(guī)制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-3-21 9:58:14

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