添加日期：2017年3月17日 閱讀：1624
*近兩天，一則消息在醫(yī)藥圈流傳：GMP、GSP、GCP、GLP認證取消基本已定，生產、流通更可能要兩證合一。E藥經理人稱消息來自CFDA法制司相關人士。
上述認證一旦取消，可謂政府簡政放權的大動作。然而，尚不清楚，相關認證取消，是否將僅在藥品領域先行。
對醫(yī)療器械企業(yè)們來說，眼下還有一件異常緊迫的事情，那就是讓自家企業(yè)完全符合醫(yī)械GMP的要求。
醫(yī)械GMP大限將來
2014年9月5日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布通告，就醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(醫(yī)械GMP)的執(zhí)行問題給出了三個時間點：
1、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、現(xiàn)有械企增加生產第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫(yī)械GMP要求。
2、自2016年1月1日起，所有第三類械企應當符合醫(yī)械GMP要求。
3、自2018年1月1日起，所有械企均應當符合醫(yī)械GMP要求。
在新開辦械企和第三類械企先后經受了醫(yī)械GMP實施的大考之后，第*、第二類械企也將在今年迎來醫(yī)械GMP大限前的*后一年。
今年重點督查醫(yī)械GMP落實
據悉，在此前召開的2017年全國醫(yī)械監(jiān)管工作會議上，藥監(jiān)總局已經強調，2017年醫(yī)療器械生產領域監(jiān)督檢查的關鍵點就是醫(yī)械GMP的落實，并且全國推進實施醫(yī)械GMP的任務異常緊迫。
總局部署，2017年各地要采取宣貫指導、示范引領和檢查倒逼3種主要手段，推進生產企業(yè)實施醫(yī)械GMP;要加大對第*類、第二類生產企業(yè)實施醫(yī)械GMP的宣貫，督促、指導企業(yè)在規(guī)定時間內按照規(guī)范要求建立生產質量管理體系并確保有效運行。
總局也將發(fā)布文件，對第*類、第二類械企實施醫(yī)械GMP予以具體指導，并繼續(xù)督促經營企業(yè)落實醫(yī)械GSP規(guī)范。
自查、抽查、培訓...各種手段齊飛
而在地方，山東省藥監(jiān)局也已經在日前率先做出了部署。
山東省局決定自2017年3月至12月，在全省部署開展醫(yī)療器械生產經營“規(guī)范實施年”活動。
注意，該活動不僅面向生產企業(yè)，還有經營企業(yè)，目的是確保2018年1月1日前所有生產企業(yè)和冷鏈管理產品經營企業(yè)均建立符合規(guī)范要求的質量管理體系，以及繼續(xù)督促第三類經營企業(yè)全面落實醫(yī)械GSP要求。
該活動具體安排如下：
1、宣貫指導階段(3月)。以生產企業(yè)、冷鏈管理產品經營企業(yè)和第三類經營企業(yè)為重點，開展相關法規(guī)和規(guī)范的宣貫培訓;通過摸底調查、座談交流、現(xiàn)場幫扶等方式，具體指導督促企業(yè)建立健全質量管理體系并保持有效運行。
2、自查整改階段(4月-5月)。組織生產企業(yè)、冷鏈管理產品經營企業(yè)和第三類經營企業(yè)對照醫(yī)療器械生產經營質量管理規(guī)范及相關要求，進行全面自查并提交自查報告，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力。
3、監(jiān)督檢查階段(6月-9月)。各市局組織對第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)和冷鏈管理產品經營企業(yè)貫徹實施質量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查，對第*類生產企業(yè)和其他第三類經營企業(yè)開展雙隨機抽查，并依法公開檢查結果。省局將對各市局監(jiān)督檢查情況適時開展督導檢查。
4、示范引領階段(10月-11月)。各市局分別選取1-2家企業(yè)作為典型示范企業(yè)，并采取企業(yè)間座談交流或現(xiàn)場觀摩示范企業(yè)等形式，推動轄區(qū)內生產經營企業(yè)貫徹實施質量管理規(guī)范。省局將組織抽查部分生產經營企業(yè)，并對各市推薦的典型示范企業(yè)進行復查。
5、總結提升階段(12月上旬)。省局對“規(guī)范實施年”活動進行總結通報，并將各市局活動開展情況作為年終工作考核的參考依據。
山東省的安排部署，恰好貫徹了總局“宣貫指導、示范引領和檢查倒逼3種主要手段”同施的要求。其他各省的安排或將與其大同小異。
不過，山東省局并未明確提出要使用飛行檢查的手段。但是，從此前第三類械企GMP實施大檢查的情況來看，飛檢定也將成為藥監(jiān)總局及各地督查的重要手段。
2016年度，針對第三類械企的醫(yī)械GMP實施問題，藥監(jiān)總局印發(fā)了3個文件，引導各地樹立先進示范企業(yè)62家。全國按照GMP要求檢查生產企業(yè)7159家次，責令整改546家次，復查1811家次，查處違法違規(guī)企業(yè)151家。
面向第*類和第二類械企，被查處的違法違規(guī)企業(yè)數(shù)量或會更多。
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