兩會(huì)代表委員談醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革!

添加日期：2017年3月8日 閱讀：1957

3月4日，全國(guó)政協(xié)委員、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院院長(zhǎng)周學(xué)東教授在政協(xié)醫(yī)衛(wèi)界小組討論上說的一席話，在現(xiàn)場(chǎng)引起一番熱議。

兩會(huì)上，談起醫(yī)療器械創(chuàng)新、國(guó)產(chǎn)化、審評(píng)審批制度改革等話題，代表委員有很多切身感受。

點(diǎn)燃產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新激情

2015～2016年，北京大學(xué)第三醫(yī)院臨床****研發(fā)的3項(xiàng)3D打印人體植入物，先后獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)3D打印醫(yī)療器械進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。

全國(guó)人大代表、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授告訴記者，對(duì)于3D打印醫(yī)療產(chǎn)品審批，世界各國(guó)都很重視。

由于它是一種新事物，我國(guó)與國(guó)外處于同一起跑線上，誰(shuí)的想法多，誰(shuí)的創(chuàng)新能力強(qiáng)，誰(shuí)能想出來(lái)、做出來(lái)，并率先用于臨床，誰(shuí)就能**。在這方面，政策法規(guī)應(yīng)該起到推進(jìn)作用。

“2015年，我們有一項(xiàng)3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，2016年又有兩項(xiàng)產(chǎn)品獲批�？梢钥吹�，食品藥品監(jiān)管部門做了很多工作。在保證嚴(yán)格審批的前提下，食品藥品監(jiān)管部門不斷出臺(tái)新政策，加大了對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度�！眲⒅臆娬f。

近年來(lái)，伴隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境發(fā)生了巨變。

《中國(guó)制造2025》《“十三五”規(guī)劃綱要》《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，都將發(fā)展醫(yī)療器械列為重點(diǎn)。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日實(shí)施以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理步入新階段，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面推進(jìn)。

按照國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局綜合施策，補(bǔ)齊短板。

針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系建設(shè)，總局逐步完善制定并發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等一系列法規(guī)文件，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供了有力的制度保障。

為增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，促進(jìn)符合臨床急需等情形的產(chǎn)品盡快上市，并進(jìn)一步減輕企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作量，總局先后出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》。

北京、遼寧、上海、浙江、湖南等省(市)局也先后出臺(tái)了針對(duì)創(chuàng)新等特殊醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡(jiǎn)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程。

全國(guó)政協(xié)委員、重慶醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)、超聲醫(yī)療國(guó)家工程研究中心主任王智彪教授說：

“近年來(lái)，從總局等政府部門，到中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)等社會(huì)組織，都有很多擔(dān)當(dāng)。在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等一系列政策的扶持下，我國(guó)逐漸發(fā)展出一批原始創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品�！�

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，監(jiān)管部門共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)488項(xiàng)，完成審查461項(xiàng)，有89個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)、肺動(dòng)脈帶瓣管道等20個(gè)產(chǎn)品上市。其中，**批準(zhǔn)的肺動(dòng)脈帶瓣管道，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。

貼近需求改進(jìn)模式

“在制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件時(shí)，總局多次召集相關(guān)領(lǐng)域**深入討論。就3D打印醫(yī)療器械審評(píng)問題，總局組織人員到北京、上海、西安等地醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位走訪調(diào)研，深入了解，做了大量工作�！眲⒅臆姼嬖V記者。

“在技術(shù)審評(píng)工作中，開放創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道，引入中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)等社會(huì)第三方力量參與，我覺得這些都是很好的發(fā)展方向�！蓖踔潜氡硎�。

記者采訪多家大型醫(yī)療器械企業(yè)了解到，對(duì)于醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，除了時(shí)間，企業(yè)對(duì)申報(bào)資料準(zhǔn)備工作、暢通溝通交流機(jī)制存在較多訴求。

記者獲悉，近年來(lái)，針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高的問題，總局加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，明確要求;

針對(duì)技術(shù)審評(píng)力量嚴(yán)重不足的問題，加快技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)人事制度改革，招聘編外人員充實(shí)力量，并發(fā)掘利用**資源，利用“外腦”為監(jiān)管服務(wù);

針對(duì)審評(píng)質(zhì)量參差不齊的問題，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范;完善溝通交流制度，建立復(fù)審**委員會(huì)，開展小組聯(lián)合審評(píng);

針對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)、不完整的問題，開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，形成利劍高懸的震懾態(tài)勢(shì);

針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱的問題，加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂和分類管理改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體水平提升;

針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查缺失的問題，加強(qiáng)境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查，防控進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年，總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)8653項(xiàng)，同比增長(zhǎng)14.9%。其中，批準(zhǔn)體外診斷試劑3047項(xiàng)。

全國(guó)人大代表、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長(zhǎng)趙毅新表示：“我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近年來(lái)的不懈努力，涌現(xiàn)出一批在部分領(lǐng)域掌握核心技術(shù)的**企業(yè)，行業(yè)已經(jīng)具備一定市場(chǎng)規(guī)模和發(fā)展基礎(chǔ)，正在從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期�！�

如今，國(guó)產(chǎn)心血管支架市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)CT、磁共振系統(tǒng)等具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)，正在改寫醫(yī)療器械市場(chǎng)格局，惠及百姓。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-3-8 11:46:19

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