中國要建藥品eCTD系統(tǒng)，eCTD系統(tǒng)是什么?

添加日期：2017年3月2日 閱讀：8651

近日，在國務院舉辦的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉披露了2017年藥品審評的新政策。其中明確提出，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)(eCTD系統(tǒng))，爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評。

這一改革無疑將減輕企業(yè)，尤其是境外企業(yè)的負擔。實行eCTD申報后，在境外申報的企業(yè)到中國來申報的技術(shù)要求和格式基本是一樣的。

那么究竟什么是eCTD系統(tǒng)?下面就跟隨小編來一起了解下。

eCTD系統(tǒng)是什么?

eCTD是ElectronicCommonTechnical Document的縮寫，它是制藥企業(yè)向藥物監(jiān)管機構(gòu)進行信息傳輸?shù)囊环N形式，其內(nèi)容是基于通用技術(shù)文件(CTD)的要求。藥企可將注冊文件以eCTD的格式通過CD，DVD，U盤或者專用的網(wǎng)絡提交通道提交給藥政當局。

eCTD在歐盟等國家實行情況

美國FDA早在2003年開始試行eCTD。FDA在2014年年底統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，超過80%的NDA是以eCTD提交的，在DMF的可引用列表中超過50%的DMF是以eCTD的形式存在的。雖然FDA之前對以eCTD申報并未做強制要求，但FDA在15年5月發(fā)布的指南中要求，從2017年5月15日起，新藥申請(NDAs)，仿制藥申請(ANDAs)，生物制品許可申請(BLAs)和主文件(Drug Master Files, DMF)等許多向美國藥監(jiān)局的新藥審評和研究中心(CDER)和生物藥審評中心(CBER)的提交的文件，必須以eCTD形式提交。

歐洲EMA在2003年開始試行eCTD，從2010年開始集中程序強制要求eCTD，EMA一直在推進藥品注冊的電子化，其*終目的是消除所有的物理媒介，并統(tǒng)一電子提交的標準。EMA在2015年3月13號出臺了電子提交的時間表，要求在2015年第三季度，DCP(非集中審批程序)必須以eCTD提交;在2017年第*季度，MRP(相互認可程序)必須以eCTD提交;在2018年第*季度，所有的注冊程序都必須以eCTD提交;在2018年第*度，DCP、MRP和CP(集中審批程序)中的ASMF也必須以eCTD提交。

eCTD或?qū)⒊伤幤纷�冊文件主要提交格�?

eCTD相較于其他形式的提交有著巨大的優(yōu)勢，F(xiàn)DA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，GDUFA(美國仿制藥用戶收費法案)實施2年中，以eCTD提交的DMF一次性通過完整性審核的比例為紙質(zhì)提交的2倍。日本、加拿大、澳大利亞、南非、沙特和越南等國家也都制定了eCTD相關(guān)的指南，并接受eCTD格式的注冊文件。

在2月27日新聞發(fā)布會上，CFDA表示要建立eCTD。預計，在不久的將來，eCTD將會成為*主要的藥品注冊文件提交格式。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-3-2 14:41:01

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