益母草顆粒說(shuō)明書被修改，多家藥企受影響！

添加日期：2017年2月28日 閱讀：1750

2月27日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，修改益母草顆粒的說(shuō)明書。

公告顯示，益母草顆粒說(shuō)明出修改如下：

益母顆粒非處方藥說(shuō)明書修訂要求

一、【功能主治】項(xiàng)修改為：

活血調(diào)經(jīng)，行氣止痛。用于氣滯血瘀所致月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)。

二、【禁忌】項(xiàng)修改為：

孕婦及月經(jīng)過(guò)多者忌服。

總局表示：所有益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照益母顆粒非處方藥說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年3月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

同時(shí)，總局重申：益母顆粒為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀益母顆粒說(shuō)明書。

據(jù)總局官網(wǎng)查證，共計(jì)有190個(gè)益母草顆粒的批準(zhǔn)文號(hào)。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-2-28 14:02:48

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