從源頭提高中藥材質(zhì)量 藥監(jiān)局公布12條新規(guī)

添加日期：2017年2月16日 閱讀：1672

北京藥監(jiān)局近期發(fā)布了《關于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的通知》，要求中藥飲片企業(yè)內(nèi)部應對中藥材、輔料與藥包材實施批號管理。對于檢驗中存在套用、篡改、偽造檢驗結果或數(shù)據(jù)、冒用檢驗圖譜或未按照檢驗規(guī)程規(guī)范檢驗的，依法從重處理，情節(jié)嚴重的作為藥品GMP嚴重缺陷，收回《藥品GMP證書》。

通知明確，在批準的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》的場地、設施、設備范圍內(nèi)，未經(jīng)批準不得從事與飲片研究、生產(chǎn)、銷售無關的行為。加強中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥品GMP相關要求和品種的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，炮制全程必須在核準的廠房內(nèi)完成，批生產(chǎn)記錄應及時、真實與完整記錄炮制過程。

有業(yè)內(nèi)人士分析，此次藥監(jiān)系統(tǒng)出臺監(jiān)管新規(guī)，將預示著2018年有關部門針對中藥、中藥材的整治將會來得更加猛烈。

從源頭提高中藥材質(zhì)量

在此次的新規(guī)之中，重點提到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥品GMP相關要求和品種的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，炮制全程必須在核準的廠房內(nèi)完成，批生產(chǎn)記錄應及時、真實與完整記錄炮制過程。

中藥飲片必須經(jīng)逐批全項檢驗合格后方可上市銷售，高效液相色譜、氣相色譜等檢驗設備應具備有效審計追蹤功能，并實施權限管理，顯微、薄層色譜等檢驗項目的結果以圖像形式留存。

近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經(jīng)營事件層出不窮，給社會造成了較為惡劣的影響，為此藥監(jiān)系統(tǒng)2016年多次展開專項整治行動，發(fā)現(xiàn)市場普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問題十分嚴重。

2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中，有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片企業(yè)，占了將近50%的比例。

業(yè)內(nèi)人士指出，源頭上加強管理是解決中藥材質(zhì)量的根本。從中藥材采購渠道早期是在農(nóng)村集貿(mào)市場、藥材集散地進行交易，目前已發(fā)展到在集貿(mào)市場的前端采購道地藥材，未來發(fā)展方向是基地化建設。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的通知

各區(qū)局，各直屬分局，各相關單位：

為進一步加強我市中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，以及《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄(以下簡稱藥品GMP)、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等技術要求，結合全國中藥飲片形勢及我市實際，現(xiàn)就我市中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管提出以下要求，請遵照執(zhí)行。

1 我市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)銷售品種須與其所持在有效期范圍內(nèi)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》所載明的范圍相一致。

2 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得以中藥飲片生產(chǎn)者的身份從事其他生產(chǎn)經(jīng)營行為，在批準的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的場地、設施、設備范圍內(nèi)，未經(jīng)批準不得從事與飲片研究、生產(chǎn)、銷售無關的行為。

3 嚴厲打擊無證、超范圍生產(chǎn)銷售中藥飲片行為。包括向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品;偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向;藥品購銷時，證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，生產(chǎn)經(jīng)營行為無法追溯;在核準的生產(chǎn)場地(含倉儲、檢驗)外生產(chǎn)、存儲、銷售飲片等情形(已獲調(diào)劑備案的毒性中藥飲片除外)。

4 加強中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應嚴格執(zhí)行供應商審計，其采購、出入庫臺賬、票據(jù)等應做到及時、真實與完整。

5 中藥飲片企業(yè)內(nèi)部應對中藥材、輔料與藥包材實施批號管理，實現(xiàn)按批號進行追蹤。

6 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥品GMP相關要求和品種的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，炮制全程必須在核準的廠房內(nèi)完成，批生產(chǎn)記錄應及時、真實與完整記錄炮制過程。

7 中藥飲片必須經(jīng)逐批全項檢驗合格后方可上市銷售，高效液相色譜、氣相色譜等檢驗設備應具備有效審計追蹤功能，并實施權限管理，顯微、薄層色譜等檢驗項目的結果以圖像形式留存。

8 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應關注法規(guī)要求與標準變化并及時更新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的補充檢驗方法為必檢項目，同時應對發(fā)布之前的產(chǎn)品進行風險評估，鼓勵企業(yè)自主增加非法定方法用于檢驗。

9 經(jīng)風險評估、數(shù)據(jù)積累及驗證(原則上不少于30批成品，毒性飲片除外)，中藥材、中間產(chǎn)品、成品等部分檢驗項目結果可進行檢驗數(shù)據(jù)轉移，但必須以文件形式明確數(shù)據(jù)轉移的品種和項目，且每年、每品種一般應進行不少于3批次飲片和相應批次藥材轉移數(shù)據(jù)項目的復核。

10 對于檢驗中存在套用、篡改、偽造檢驗結果或數(shù)據(jù)、冒用檢驗圖譜或未按照檢驗規(guī)程規(guī)范檢驗的，依法從重處理，情節(jié)嚴重的作為藥品GMP嚴重缺陷，收回《藥品GMP證書》。

11 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢實驗室規(guī)模及設備應與生產(chǎn)品種相適應，個別需委托檢驗的項目應取得備案后方可進行，委托方必須按批次索取委托檢驗項目結果，還應留存檢驗記錄、圖譜等相關資料，并對委托檢驗項目的數(shù)據(jù)真實性與完整性負責。

12 各區(qū)局、直屬分局應將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)納入重點監(jiān)管范圍，將飛行檢查與突擊檢查作為監(jiān)管的常規(guī)手段。依法依規(guī)從嚴查處中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任。市局亦將組織中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，并對區(qū)局和直屬分局工作進行督導。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-16 13:49:01

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