2017年 這12大藥物聚焦全球目光

添加日期：2017年2月14日 閱讀：1369

2016年已經(jīng)成為過去，雖然醫(yī)藥市場動蕩不安，但也有可圈可點的地方。2017年大戰(zhàn)已經(jīng)開始，不少藥企也投入到新藥研發(fā)和生產(chǎn)中，力求在新一輪的市場競爭中占據(jù)先機。那么在2017年中，哪些藥物將頻繁成為醫(yī)藥行業(yè)新聞中的頭條呢？

Dupixent

再生元(Regeneron)與賽諾菲(Sanofi)的Dupixent(Dupilumab)的審批期限是3月底，該藥用于治療中度至重度的過敏性皮炎，其與羅氏(Roche)的Ocrevus原以為2016年會上市。分析師預測，2022年Dupixent將產(chǎn)生超過40億美元的銷售額。

Ocrevus

Ocrevus被美國FDA**批準，是羅氏用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)的新藥，原來預計在2016年12月上市，這也是2016年新藥批準數(shù)量下降的原因之一。預計其會在未來三個月內(nèi)得到審批，審批**是由于羅氏提交了新的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，而非Ocrevus的安全性或有效性問題。該藥用于治療反復緩解型MS，隨著積極的Ⅲ期數(shù)據(jù)公布，該藥也將成為**用于治療原發(fā)性進展型MS藥物。

Praluent/Repatha

分別由再生元/賽諾菲和安進(Amgen)銷售的PCSK9抑制劑Praluent和Repatha在年度銷售明星預測名單中多次出現(xiàn)，但到目前為止，兩者的成績并不理想，從中也看出支付方對這類藥物的嚴謹態(tài)度。不過，將于2017年晚些時候公布的積極的心血管研究數(shù)據(jù)將有望降低其應用障礙，擴大使用范圍。

Spinraza

FDA于2016年12月批準了百健(Biogen)和Ionis制藥的Spinraza用于治療脊髓性肌萎縮(SMA)，比計劃提前了約4個月。Spinraza是2017年*受矚目的新藥之一，受到FDA快速審批以及Spinraza可以用于SMA所有亞型的治療作用的鼓舞，Spinraza的定價比預期高得多，這個大膽的決策在美國爭論不休。

Durvalumab

2017年， PD-(L)1抑制劑在腫瘤免疫治療領域?qū)⒗^續(xù)受到關注，尤其是在默沙東(Merck)的Keytruda越來越多地用于早期非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的背景下。同時，阿斯利康(AstraZeneca)的durvalumab聯(lián)合CTLA-4抑制劑tremelimumab用于早期NSCLC的MYSTIC研究將吸引更多的關注。MYSTIC研究結果預計在2017年上半年公布，若結果為陽性將促進阿斯利康在腫瘤免疫治療市場占據(jù)**地位，若為陰性，則會讓人懷疑該公司在這個市場的前景。

Keytruda/Tecentriq/Opdivo

默沙東與羅氏將于2017年年底公布PD-(L)1抑制劑聯(lián)合化療用于早期非小細胞肺癌的第*批Ⅲ期數(shù)據(jù)，通過這些數(shù)據(jù)能夠更清楚地看到在未來幾年如何通過不同的治療方案來瓜分這個特殊疾病的市場。百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)也透露，可能會在2017年年底之前提交PD-1抑制劑與CTLA-4抑制劑(即 Opdivo和 Yervoy)聯(lián)合用于非小細胞肺癌治療的申請。

KTE-C19/CTL019

隨著Kite Pharma與諾華(Novartis)向FDA分別提交KTE-C19(用于反復性 /難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤)和CTL019(用于兒科和年輕患者反復性/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病)的申請，2017年CAR-T療法會繼續(xù)成為焦點。FDA對這種前沿療法的評估將受到CAR-T領域競爭者之一Juno Therapeutics公司近期病人死亡事件的影響。

Rubraca/niraparib

2017年PARP抑制劑的上市產(chǎn)品數(shù)量將增加到3個：FDA在2016年12月批準了Clovis Oncology的Rubraca用于治療三期BRCA突變的卵巢癌;Tesaro公司一直期待niraparib能夠獲得批準用于與生物標志物狀態(tài)無關的卵巢癌的二線治療。2016年12月，Tesaro確認其申請?zhí)幱趦?yōu)先審查狀態(tài)，表明FDA將在今年6月底前做出審批決定;在后期研究陽性數(shù)據(jù)的支持下，阿斯利康已經(jīng)在推廣PARP抑制劑Lynparza用于卵巢癌的3線治療。

Nuplazid

Acadia制藥在2016年被批準用于治療帕金森患者幻覺和妄想的藥物Nuplazid，似乎有望用于治療阿爾茨海默氏病，2016年年底該公司報告了Ⅱ期研究中獲得的早期陽性數(shù)據(jù)。由于Acadia常常被作為大型制藥公司或生物技術公司的潛在收購目標，外界非常渴望知道這個研究和其他試驗的數(shù)據(jù)，包括Nuplazid對阿爾茨海默氏病躁動的潛在療效研究。

Epidiolex

GW制藥也可能被收購，主要由于其主打產(chǎn)品Epidiolex在兩種罕見的癲癇癥——Dravet綜合征和Lennox-Gastaut綜合征(LGS)臨床研究中的成功。2016年12月發(fā)布的Dravet綜合征的Ⅲ期數(shù)據(jù)比預期效果低，數(shù)據(jù)顯示Epidiolex可以減少癲癇總次數(shù)，但與基線比較沒有顯著減少。不過，該藥物的期待值仍然很高。2017年將全面公布前期部分公開的數(shù)據(jù)，還有其它適應癥的早期結果，并且GW制藥準備在美國和歐盟同時申請Epidiolex用于治療LGS和Dravet綜合征。

Verubecestat

隨著針對阿爾茨海默氏癥改善藥物研究的繼續(xù)深入，2017年年中將公布默沙東的BACE抑制劑verubecestat的Ⅲ期數(shù)據(jù)。雖然對這一類型 藥物的期望仍然相對較高，但verubecestat也被認為是高風險的藥物，因為參加關鍵階段EPOCH研究的患者沒有預篩選β-淀粉樣蛋白斑塊水平。該藥的數(shù)據(jù)將對BACE抑制劑的研發(fā)熱情產(chǎn)生極大影響。

Perjeta

在未來幾年，腫瘤治療領域中生物類似藥對原研藥的市場威脅將逐漸加強，羅氏迫切需要Herceptin與Perjeta聯(lián)合用于HER2陽性乳腺癌(來自APHINITY試驗)的陽性研究結果，股東們對此的期望更高。在轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療中，Herceptin與 Perjeta聯(lián)合應用已經(jīng)相當大程度地改善了治療結果。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-14 15:47:29

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