2017年 這12大藥物聚焦全球目光

添加日期：2017年2月14日 閱讀：1320

2016年已經(jīng)成為過去，雖然醫(yī)藥市場動蕩不安，但也有可圈可點(diǎn)的地方。2017年大戰(zhàn)已經(jīng)開始，不少藥企也投入到新藥研發(fā)和生產(chǎn)中，力求在新一輪的市場競爭中占據(jù)先機(jī)。那么在2017年中，哪些藥物將頻繁成為醫(yī)藥行業(yè)新聞中的頭條呢？

Dupixent

再生元(Regeneron)與賽諾菲(Sanofi)的Dupixent(Dupilumab)的審批期限是3月底，該藥用于治療中度至重度的過敏性皮炎，其與羅氏(Roche)的Ocrevus原以為2016年會上市。分析師預(yù)測，2022年Dupixent將產(chǎn)生超過40億美元的銷售額。

Ocrevus

Ocrevus被美國FDA**批準(zhǔn)，是羅氏用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)的新藥，原來預(yù)計(jì)在2016年12月上市，這也是2016年新藥批準(zhǔn)數(shù)量下降的原因之一。預(yù)計(jì)其會在未來三個(gè)月內(nèi)得到審批，審批**是由于羅氏提交了新的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，而非Ocrevus的安全性或有效性問題。該藥用于治療反復(fù)緩解型MS，隨著積極的Ⅲ期數(shù)據(jù)公布，該藥也將成為**用于治療原發(fā)性進(jìn)展型MS藥物。

Praluent/Repatha

分別由再生元/賽諾菲和安進(jìn)(Amgen)銷售的PCSK9抑制劑Praluent和Repatha在年度銷售明星預(yù)測名單中多次出現(xiàn)，但到目前為止，兩者的成績并不理想，從中也看出支付方對這類藥物的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度。不過，將于2017年晚些時(shí)候公布的積極的心血管研究數(shù)據(jù)將有望降低其應(yīng)用障礙，擴(kuò)大使用范圍。

Spinraza

FDA于2016年12月批準(zhǔn)了百健(Biogen)和Ionis制藥的Spinraza用于治療脊髓性肌萎縮(SMA)，比計(jì)劃提前了約4個(gè)月。Spinraza是2017年*受矚目的新藥之一，受到FDA快速審批以及Spinraza可以用于SMA所有亞型的治療作用的鼓舞，Spinraza的定價(jià)比預(yù)期高得多，這個(gè)大膽的決策在美國爭論不休。

Durvalumab

2017年， PD-(L)1抑制劑在腫瘤免疫治療領(lǐng)域?qū)⒗^續(xù)受到關(guān)注，尤其是在默沙東(Merck)的Keytruda越來越多地用于早期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的背景下。同時(shí)，阿斯利康(AstraZeneca)的durvalumab聯(lián)合CTLA-4抑制劑tremelimumab用于早期NSCLC的MYSTIC研究將吸引更多的關(guān)注。MYSTIC研究結(jié)果預(yù)計(jì)在2017年上半年公布，若結(jié)果為陽性將促進(jìn)阿斯利康在腫瘤免疫治療市場占據(jù)**地位，若為陰性，則會讓人懷疑該公司在這個(gè)市場的前景。

Keytruda/Tecentriq/Opdivo

默沙東與羅氏將于2017年年底公布PD-(L)1抑制劑聯(lián)合化療用于早期非小細(xì)胞肺癌的第*批Ⅲ期數(shù)據(jù)，通過這些數(shù)據(jù)能夠更清楚地看到在未來幾年如何通過不同的治療方案來瓜分這個(gè)特殊疾病的市場。百時(shí)美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)也透露，可能會在2017年年底之前提交PD-1抑制劑與CTLA-4抑制劑(即 Opdivo和 Yervoy)聯(lián)合用于非小細(xì)胞肺癌治療的申請。

KTE-C19/CTL019

隨著Kite Pharma與諾華(Novartis)向FDA分別提交KTE-C19(用于反復(fù)性 /難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤)和CTL019(用于兒科和年輕患者反復(fù)性/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病)的申請，2017年CAR-T療法會繼續(xù)成為焦點(diǎn)。FDA對這種前沿療法的評估將受到CAR-T領(lǐng)域競爭者之一Juno Therapeutics公司近期病人死亡事件的影響。

Rubraca/niraparib

2017年P(guān)ARP抑制劑的上市產(chǎn)品數(shù)量將增加到3個(gè)：FDA在2016年12月批準(zhǔn)了Clovis Oncology的Rubraca用于治療三期BRCA突變的卵巢癌;Tesaro公司一直期待niraparib能夠獲得批準(zhǔn)用于與生物標(biāo)志物狀態(tài)無關(guān)的卵巢癌的二線治療。2016年12月，Tesaro確認(rèn)其申請?zhí)幱趦?yōu)先審查狀態(tài)，表明FDA將在今年6月底前做出審批決定;在后期研究陽性數(shù)據(jù)的支持下，阿斯利康已經(jīng)在推廣PARP抑制劑Lynparza用于卵巢癌的3線治療。

Nuplazid

Acadia制藥在2016年被批準(zhǔn)用于治療帕金森患者幻覺和妄想的藥物Nuplazid，似乎有望用于治療阿爾茨海默氏病，2016年年底該公司報(bào)告了Ⅱ期研究中獲得的早期陽性數(shù)據(jù)。由于Acadia常常被作為大型制藥公司或生物技術(shù)公司的潛在收購目標(biāo)，外界非�？释�知道這個(gè)研究和其他試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括Nuplazid對阿爾茨海默氏病躁動的潛在療效研究。

Epidiolex

GW制藥也可能被收購，主要由于其主打產(chǎn)品Epidiolex在兩種罕見的癲癇癥——Dravet綜合征和Lennox-Gastaut綜合征(LGS)臨床研究中的成功。2016年12月發(fā)布的Dravet綜合征的Ⅲ期數(shù)據(jù)比預(yù)期效果低，數(shù)據(jù)顯示Epidiolex可以減少癲癇總次數(shù)，但與基線比較沒有顯著減少。不過，該藥物的期待值仍然很高。2017年將全面公布前期部分公開的數(shù)據(jù)，還有其它適應(yīng)癥的早期結(jié)果，并且GW制藥準(zhǔn)備在美國和歐盟同時(shí)申請Epidiolex用于治療LGS和Dravet綜合征。

Verubecestat

隨著針對阿爾茨海默氏癥改善藥物研究的繼續(xù)深入，2017年年中將公布默沙東的BACE抑制劑verubecestat的Ⅲ期數(shù)據(jù)。雖然對這一類型 藥物的期望仍然相對較高，但verubecestat也被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)的藥物，因?yàn)閰⒓雨P(guān)鍵階段EPOCH研究的患者沒有預(yù)篩選β-淀粉樣蛋白斑塊水平。該藥的數(shù)據(jù)將對BACE抑制劑的研發(fā)熱情產(chǎn)生極大影響。

Perjeta

在未來幾年，腫瘤治療領(lǐng)域中生物類似藥對原研藥的市場威脅將逐漸加強(qiáng)，羅氏迫切需要Herceptin與Perjeta聯(lián)合用于HER2陽性乳腺癌(來自APHINITY試驗(yàn))的陽性研究結(jié)果，股東們對此的期望更高。在轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療中，Herceptin與 Perjeta聯(lián)合應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)大程度地改善了治療結(jié)果。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-14 15:47:29

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