美藥監(jiān)局八成法規(guī)要改，已嚴(yán)重威脅到中國藥品

添加日期：2017年2月8日 閱讀：1820

在近日與美國藥物研發(fā)與生產(chǎn)組織(PhRMA)、 Merck、Novartis、Johnson & Johnson、Celgene等公司CEO舉行的見面會上，美國總統(tǒng)特朗普承諾將優(yōu)化藥品的審批程序。

但與此同時，特朗普說，關(guān)于FDA的規(guī)則、指導(dǎo)意見、法規(guī)等，將不再現(xiàn)在的9000頁，而應(yīng)當(dāng)是100頁，大概75%-80%的FDA法規(guī)會被裁撤。如其他人所注意到的，不管藥物在哪里生產(chǎn)，這些制藥公司必須符合美國的法律法規(guī)，從而可以進(jìn)入美國市場，因?yàn)檫@是全世界*大的藥品市場。

這并不是他第*次提及對FDA的改革，但高達(dá)80%的現(xiàn)行法規(guī)被裁撤，依然震驚了全世界，畢竟，以美國FDA的監(jiān)管作為參考和模版的國家，將如何面對后續(xù)藥品監(jiān)管的政策沿革，似乎瞬間成了一件緊迫的事。

▍全球研發(fā)“開倒車”

事實(shí)上，特朗普對新藥研發(fā)表現(xiàn)出的態(tài)度一直令全球市場擔(dān)憂。

“很多藥企喜歡為快要臨終的患者開發(fā)一款新藥以及FDA會說，你不能使用這款藥物，病人會死的……我們并不清楚藥物是否會起作用，但是這些患者*多活不過4周的時間�！彼�說。

他進(jìn)一步認(rèn)為，一方面，藥企在臨終患者身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)，旨在喚起FDA的慈悲之心，以擴(kuò)大藥物的審批通過率;另一方面，隨著FDA以各種**通道提前批準(zhǔn)這些藥物，又有**站出來說這些藥物在臨終患者身上試用的困難，其中有些患者已經(jīng)完成了整個治療方案，有些患者還沒有開始。很多情況下(99%的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請)，在FDA還未正式批準(zhǔn)使用試驗(yàn)藥物時，公司早已讓患者進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。

聽聞這一消息，全球市場震動。

“我們不是賣可樂或是雪碧，人們可以嘗過這些飲料之后再考慮他們喜不喜歡。”馬薩諸塞州一家生物技術(shù)公司高管的CEO說，“但我們的產(chǎn)品是救人性命的藥品啊!”

不少醫(yī)藥行業(yè)的高管也表示，F(xiàn)DA的巨大變化看似有益于商業(yè)公司，其實(shí)也不盡然，因?yàn)檫@種變化也必將導(dǎo)致企業(yè)很難將自己的好產(chǎn)品與假冒偽劣產(chǎn)品區(qū)分開，畢竟如果企業(yè)宣稱某種藥物“包治**”，而普通人吃了無效，似乎也沒有問題。

此前，特朗普曾公開表示，其他國家必須為醫(yī)藥的開發(fā)成本支付更多。企業(yè)需要回到美國，而出口的藥品價格需要變得更高，并宣稱“我們必須停止世界上其他國家免費(fèi)享受美國醫(yī)藥開發(fā)的循環(huán)”，并要求制藥行業(yè)回到美國本土。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-2-8 14:46:16

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