審批結(jié)論低于預(yù)期 岳陽興長“胃病疫苗”光環(huán)褪色

    添加日期:2017年2月8日 閱讀:3092

    “胃病疫苗”可以說是岳陽興長身上*大的概念光環(huán),這個有岳陽興長在2010年涉足的項(xiàng)目,為公司凝聚了無數(shù)的光環(huán)和目光。期間,項(xiàng)目歷經(jīng)“引資糾紛”“增資失敗”“技術(shù)方撤離”等諸多艱難。2016年12月,胃病疫苗藥品批準(zhǔn)文號注冊申請獲受理;今年1月下旬,國家食藥監(jiān)局完成審批的消息傳出,資金瘋狂涌入,押寶“首列胃病疫苗獲批”,F(xiàn)如今,審批結(jié)論終于曝光,但與市場預(yù)期存在不小的差距。

    審批結(jié)論低于預(yù)期

    據(jù)岳陽興長2月6日晚間公告稱,公司參股子公司蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司(以下稱“蕪湖康衛(wèi)”)于2月6日前往安徽藥監(jiān)局領(lǐng)取了國家食藥監(jiān)總局關(guān)于“口服重組幽門螺桿菌疫苗”(即“胃病疫苗”)藥品文號補(bǔ)充注冊申請的審批批件(以下簡稱審批件).

    審批結(jié)論顯示,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,目前提供的數(shù)據(jù)不能充分證明擬上市批次產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)用樣品可比,應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)證實(shí)擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性。同時應(yīng)一并考慮原新藥證書批件中關(guān)于對后續(xù)臨床研究的要求。備注顯示,上述臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施。

    《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者2月7日曾以投資者身份致電岳陽興長,公司證券部人士表示:“審批結(jié)論其實(shí)就是沒有通過審批,蕪湖康衛(wèi)現(xiàn)在要重新做臨床再重新申報。”

    實(shí)際上,根據(jù)岳陽興長公告中所述,蕪湖康衛(wèi)原來預(yù)期能夠獲得藥品批準(zhǔn)文號,繼而申請GMP認(rèn)證、進(jìn)入生產(chǎn)階段,但目前獲得的審批結(jié)論為“批準(zhǔn)臨床”。公司表示,蕪湖康衛(wèi)預(yù)期獲得生產(chǎn)批件(即獲得藥品批準(zhǔn)文號),實(shí)際獲得的是臨床批件,與預(yù)期存在巨大差異。

    有投資者在全景網(wǎng)投資者互動平臺上向岳陽興長詢問,公司是一個石化企業(yè)怎么有能力生產(chǎn)胃病幽門螺桿菌疫苗?胃里本來有幽門螺桿菌的人能打這個疫苗嗎?什么時候能打上貴公司生產(chǎn)的這個疫苗,還要等多久?

    另根據(jù)審批件精神,蕪湖康衛(wèi)需按照現(xiàn)行法規(guī)、程序、規(guī)范及注冊標(biāo)準(zhǔn)等重新補(bǔ)充研究,并進(jìn)行臨床試驗(yàn)后重新申報生產(chǎn)批件。蕪湖康衛(wèi)尚需與國家食藥監(jiān)總局專業(yè)部門充分溝通后才能確定后續(xù)具體操作方案,且需后續(xù)操作方案實(shí)施完畢并達(dá)到預(yù)期結(jié)果后,才能重新申報生產(chǎn)批件。因此,“胃病疫苗”投產(chǎn)還需要經(jīng)過相當(dāng)復(fù)雜的過程,時間存在重大不確定性。

    岳陽興長表示,公司將在蕪湖康衛(wèi)后續(xù)具體操作方案確定以后,研究決定對方案實(shí)施的意見。

    游資“提前”介入押寶

    《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,在國家食藥監(jiān)局完成審批的消息傳出之時,資金便已經(jīng)為之躁動。

    1月下旬,有投資者注意到,國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)上一則藥品注冊進(jìn)度顯示,申請企業(yè)為蕪湖康衛(wèi),受理號為“CXSB1500012皖”。該則申請辦理狀態(tài)為“制證完畢-已發(fā)批件安徽省1083085248522”,狀態(tài)開始時間2017年1月23日18點(diǎn)42分。這被市場理解為“胃病疫苗”已經(jīng)獲批。1月24日,岳陽興長股價漲停。

    對此,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者特意致電岳陽興長了解詳情,并專門刊發(fā)了《股價漲停因胃病疫苗獲批?岳陽興長:審批完成但結(jié)論未知》一文提示風(fēng)險。

    從此后幾日的市場來看,岳陽興長股價連續(xù)幾個交易日均是大幅震蕩,呈現(xiàn)出上漲后回落,下跌后拉升的態(tài)勢。以此觀之,資金對于“胃病疫苗”概念似乎存在分歧。不過,2月6日資金卷土重來,公司股價再度漲停。

    據(jù)龍虎榜數(shù)據(jù)顯示,買入前5名營業(yè)部和賣出前5名營業(yè)部買入資金合計6710.69萬元,占總成交比例21.39%。方正證券上海保定路營業(yè)部、華泰證券湖南分公司、華寶證券舟山岱山人民路營業(yè)部等游資席位大舉介入。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-2-8 14:29:48

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本文標(biāo)簽: 胃病疫苗
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