特朗普撤銷奧巴馬醫(yī)改 改革醫(yī)藥行業(yè)

添加日期：2017年2月8日 閱讀：1835

*近，川普召集美國制藥業(yè)巨頭們開了個會，表示要簡化FDA的監(jiān)管，他說：“藥物的有效性可以交給市場和患者來驗證，而不是在臨床實驗上浪費大把時間。”

特朗普撤銷奧巴馬醫(yī)改，改革醫(yī)藥行業(yè)

美國早在1906年就成立了食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，用于對本國上市的食品和藥品的質(zhì)量監(jiān)管。上世紀(jì)60年代著名的“反應(yīng)停”事件(用于抑制孕吐的藥造成嚴(yán)重的新生兒缺陷)，由于FDA嚴(yán)格的藥物監(jiān)管程序，阻止了沙利度胺的危險蔓及美國，堪稱標(biāo)桿。當(dāng)時，反應(yīng)停只做了300人的上市前臨床試驗就被批準(zhǔn)上市，暴露出當(dāng)時其他國家在藥品申報過程對藥物上市前研究重要性的嚴(yán)重忽視。

1962年，美國國會全票通過旨在進一步加強藥品監(jiān)管的柯弗瓦-哈里斯修正案，在世界范圍首先明確“藥品有效性必須在上市前得到確認(rèn)”的原則。盡管臨床試驗進展十分緩慢，九成以上進入臨床實驗的藥物無法通過測試，也使得藥物研發(fā)的周期和成本居高不下，但也有效保障了美國境內(nèi)的藥品安全性。

曾經(jīng)，阻止了沙利度胺的危險蔓及美國，堪稱標(biāo)桿

然而，F(xiàn)DA的標(biāo)桿形象正被新政府忽視，甚至有了“開倒車”的趨勢。

特朗普出任新一屆總統(tǒng)后，加快了其承諾的對FDA的改革進程，當(dāng)然也包括了加快新藥審批速度的改革。根據(jù)紐約時報報道，特朗普的支持者奧尼爾(Jim O‘Neill)，前美國衛(wèi)生部官員，也是這次熱門的FDA負(fù)責(zé)人提名人選之一，認(rèn)為制藥企業(yè)在售出藥品之前，并不需要證明他們的藥品在臨床藥物試驗中有效，他甚至表示，要廢除藥物臨床有效性試驗。

奧尼爾曾經(jīng)在2014年就主張過他所謂的藥品“漸進”審批理論——藥品被證明是安全的，但可能不是有效的可以允許進入市場，用市場和患者來驗證藥品的療效。他認(rèn)為，這樣的改革能夠更大程度的簡化現(xiàn)有藥品監(jiān)管流程，降低開發(fā)成本。

這次和制藥巨頭的會面上，特朗普就告訴制藥巨頭主管，今后美國政府將優(yōu)化藥品審批程序，簡化審批流程。他說，當(dāng)你發(fā)現(xiàn)了一個有效的藥物，就應(yīng)該馬上投入到市場中使用，而不是在等待審批的漫長時光中虛晃多年。

而在這之前，特朗普就宣布，要精簡掉75%-80%的FDA現(xiàn)有法規(guī)。他表示，關(guān)于FDA的規(guī)則、指導(dǎo)意見、法規(guī)等，有可能不是現(xiàn)在的9000頁，而應(yīng)當(dāng)是100頁。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-8 13:50:43

文章來源：