添加日期:2017年2月4日 閱讀:2303
美國FDA在2016年批準(zhǔn)了22個新藥,在經(jīng)歷了2016年異常緩慢的一年后,醫(yī)藥行業(yè)對2017年充滿了憧憬和希望。日前,F(xiàn)iercePharma (www.fiercepharma.com) 公布了2017年的10大上市藥物名單,下面讓我們來仔細(xì)品味榜單上這些藥物以及它們可能給患者帶來的莫大希望。
1. Ocrevusa
通用名:ocrelizumab
公司:羅氏(Roche)
疾。憾喟l(fā)性硬化癥(MS)
2022年預(yù)期銷售額:41億美元
分析師預(yù)測,Ocrevus在2017年**所有其他新藥的原因之一是因?yàn)槎喟l(fā)性硬化癥市場正面臨巨大變化。
羅氏的這個新藥是第*個顯示可以優(yōu)于安慰劑,減輕原發(fā)性進(jìn)展性多發(fā)性硬化(PPMS)患者殘疾程度的藥物。PPMS是多發(fā)性硬化這種疾病的較難治療的形式,影響大約15%的多發(fā)性硬化患者。這一優(yōu)越性使得Ocrevus在去年2月獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定資格。同時,兩個晚期臨床研究表明Ocrevus還有望贏得反復(fù)性緩解型多發(fā)性硬化癥的適應(yīng)癥。
2. Dupixent
通用名:dupilumab
公司:賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)
疾。禾貞(yīng)性皮炎
2022年預(yù)期銷售額:41億美元
分析師們預(yù)計(jì),賽諾菲和再生元的dupilumab將以Dupixent的形式出售。該候選藥物已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中獲得了豐富的積極數(shù)據(jù),同時目前市場上也缺乏固體特應(yīng)性皮炎的治療選擇。一些分析師,如Leerink Partners的Geoffrey Porges先生已經(jīng)預(yù)測,該藥物可能對許多患者來說是“改變生機(jī)”的。
與此同時,這兩家合作伙伴也正在注意各種其他過敏相關(guān)疾病,包括哮喘在內(nèi)的適應(yīng)癥。正如賽諾菲**執(zhí)行官Olivier Brandicourt先生在1月份摩根大通醫(yī)療保健大會上的演講中所說一樣:“坦率地說,Dupixent本身就是一個產(chǎn)品管線!
3. Semaglutide
通用名:semaglutide
公司:諾華諾德(Novo Nordisk)
疾病:糖尿病
2022年預(yù)期銷售額:22億美元
諾和諾德希望其新的每周一次GLP-1糖尿病新藥semaglutide可以在上市后達(dá)到“重磅”地位,目前相關(guān)臨床結(jié)果數(shù)據(jù)看來是有望實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)的。
諾華諾德的這一候選產(chǎn)品已經(jīng)在糖尿病領(lǐng)域與幾個主要參與者拉開了距離。在去年6月美國糖尿病協(xié)會的年會上,諾華諾德公開了兩項(xiàng)研究,表明該藥物優(yōu)于已經(jīng)上市的部分產(chǎn)品,包括胰島素。
此外,semaglutide已經(jīng)表明它可以整體減少心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。在去年9月發(fā)表的一項(xiàng)名為“Sustain 6”的研究中,每周一次施用該藥物將心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了26%。目前,只有兩種其他糖尿病藥物已經(jīng)獲得心血管益處方面的數(shù)據(jù),諾華諾德自己的Victoza,禮來(Eli Lilly)和Boehringer Ingelheim的SGLT2藥物Jardiance。
諾和諾德計(jì)劃推出一項(xiàng)后續(xù)結(jié)果試驗(yàn),以在藥物批準(zhǔn)后立即增加semaglutide的心血管疾病病例。而且它正在招募患者進(jìn)行更多對比研究,以HbA1c水平作為主要終點(diǎn),體重和低血糖事件為次要終點(diǎn)。同時,諾和諾德還開發(fā)了一種口服形式的semaglutide,這將是該類藥物中的第*個。
4. Durvalumab
通用名:durvalumab
公司:阿斯利康(AstraZeneca)
疾病領(lǐng)域:癌癥免疫療法
2022年預(yù)期銷售額:19億美元
如果阿斯利康的Durvalumab獲得批準(zhǔn),市場上又會多一個免疫檢查點(diǎn)抑制劑。像其他同類產(chǎn)品一樣,AstraZeneca正在瞄準(zhǔn)非小細(xì)胞肺癌市場。同時,這家英國藥物制造商長期以來一直在開發(fā)聯(lián)合治療方案,將durvalumab與另一個潛在藥物tremelimumab(一種CTLA-4藥物)配對來提高療效。
去年2月,該藥獲得了FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定,用于治療泌尿道上皮性膀胱癌。同時,阿斯利康也正在進(jìn)行頭頸部癌適應(yīng)癥的審批申請。
5. Niraparib
通用名:niraparib
公司:Tesaro
疾。喊┌Y
2022年預(yù)期銷售額:19億美元
繼阿斯利康的Lynparza,Clovis的Rubraca之后,Niraparib將會是市場上第3個PARP抑制類藥物。當(dāng)Tesaro這一新藥閃亮登場時,可能會面對一個更大的市場目標(biāo),研究數(shù)據(jù)顯示它不僅有利于BRCA基因突變的婦女患者,同時對那些沒有BRCA基因突變的病人也有功效。
去年秋天歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會會議上公布的試驗(yàn)結(jié)果顯示,比安慰劑相比,該藥物為BRCA突變的卵巢癌患者中提供了15.5個月的無進(jìn)展生存期優(yōu)勢,在沒有突變的婦女中也有5.4個月的優(yōu)勢。在非BRCA癌癥的一個亞組中,niraparib**癌癥進(jìn)展測試陽性的個體為12.9個月,而對照組為3.8個月,改善期超過9個月。
哥本哈根大學(xué)(Copenhagen University)的Mansoor Raza Mirza博士說道:“我們從來沒有在反復(fù)性卵巢癌的無進(jìn)展生存期中看到這么大的好處,Niraparib在廣泛患者群體中顯著改善了所有終點(diǎn),他們高達(dá)卵巢癌患者的70%!
Tesaro在11月將其滾動提交給FDA,并且已經(jīng)獲得了FDA的優(yōu)先審評地位。FDA不計(jì)劃再召開一次咨詢委員會會議來討論該申請,分析人士認(rèn)為這是一個好兆頭。
Leerink Partners的分析師Seamus Fernandez*近說,當(dāng)niraparib被批準(zhǔn)時,他對該藥物獲得“廣泛的標(biāo)簽”有很高的期望。FDA針對該藥物的決定日期是今年6月30日。
Niraparib將首先可能獲得的批準(zhǔn)是二線治療卵巢癌,但Tesaro也正在初治患者中研究這種藥物,希望*終獲得一線治療批準(zhǔn)。Tesaro也在進(jìn)行niraparib治療乳腺癌的臨床試驗(yàn)。
6. Baricitinib
通用名:baricitinib
公司:禮來(Eli Lilly)和Incyte
疾。侯愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
2022年預(yù)期銷售額:18億美元
為了應(yīng)對巨大的專利后懸崖周期,禮來公司正在努力實(shí)現(xiàn)在2014年和2023年之間推出20個新藥的目標(biāo)。一些分析師,包括EP Vantage的分析師預(yù)測baricitinib這一口服類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新藥可能是其中一個主要成功示范,它是與Incyte合作開發(fā)的。
Baricitinib已經(jīng)獲得了豐富的積極數(shù)據(jù)來展示實(shí)力。去年,禮來加強(qiáng)了其數(shù)據(jù)收集與長期**研究的結(jié)果,表明施用baricitinib的積極影響可以保持至少48周之久。*近,該公司獲悉,F(xiàn)DA針對該藥物的決定日期為4月中旬。
7. LEE011
通用名:ribociclib
公司:諾華(Novartis)
疾。喝橄侔
2022年預(yù)期銷售額:16億美元
諾華公司的CDK 4/6新藥LEE011,也被稱為ribociclib。EP分析師認(rèn)為其前景很容易在2022年達(dá)到重磅地位。
去年11月,LEE011獲得了FDA頒發(fā)的優(yōu)先審評資格,加快了它的監(jiān)管申請途徑。它的3期臨床研究數(shù)據(jù)非常優(yōu)秀,Bernstein的分析師Tim Anderson先生大大稱贊了它的治療效率。展望未來,該公司還希望在絕經(jīng)前婦女群體中產(chǎn)生“真實(shí)的關(guān)鍵性”數(shù)據(jù),
8. KTE-C19
通用名:axicabtagene ciloleucel
公司:Kite Pharma
疾病:非霍奇金淋巴瘤
2022年預(yù)期銷售額:14億美元
今年晚些時候,Kite Pharma希望將其血癌候選藥物產(chǎn)品KTE-C19(又名axicabtagene ciloleucel)推入美國市場,成為第*家成功獲批上市CAR-T的生物醫(yī)藥公司。
2016年12月初,Kite向FDA提交了KTE-C19的滾動申請。同一時間,諾華(Novartis)公司也積極展開了與FDA的談判溝通工作,它的CAR-T產(chǎn)品針對反復(fù)性或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
高盛(Goldman Sachs)先前曾表示,到2026年時,KTE-C19的銷售額有望達(dá)到19億美元。該總數(shù)可能取決于擴(kuò)展到其他適應(yīng)癥的能力,包括實(shí)體瘤。
9. Ingrezza
通用名:valbenazine
公司:Neurocrine
疾。哼t發(fā)性運(yùn)動障礙
2022年預(yù)期銷售額:13億美元
可能很快,圣地亞哥的Neurocrine將會從FDA收到一項(xiàng)關(guān)于Ingrezza的決定,針對治療非自愿性運(yùn)動狀態(tài)遲發(fā)性運(yùn)動障礙。在陸續(xù)獲得了快速通道和突破性療法認(rèn)定資格之后,美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA在優(yōu)先審評制度下接受了該公司的申請,并將于4月11日之前作出裁決。
如果Ingrezza獲得FDA的“綠燈”,它將成為第*個治療這一類疾病的獲批藥物,患者們的顯著癥狀是重復(fù)性動作,包括舔舌頭、做鬼臉和眨眼睛。
據(jù)Neurocrine稱,該治療手段顯著改善了病人的整體癥狀,而且這項(xiàng)研究沒有出現(xiàn)任何新的安全隱患。此外,Barclays的分析師Geoff Meacham先生在給客戶的一份說明中寫道,“從研究中獲得的見解應(yīng)該有助于制定適當(dāng)?shù)?期方案”,并指出“我們認(rèn)為結(jié)果在總體上是積極的!
10. Spinraza
通用名:nusinersen
公司:Biogen和Ionis
疾病:脊髓性肌肉萎縮
2022年預(yù)期銷售額:13億美元
去年年底,Biogen和Ionis合作的藥物Spinraza的獲得了FDA早于預(yù)期的批準(zhǔn),成為市場上第*個治療脊髓性肌萎縮的藥物。
分析師預(yù)計(jì)Spinraza將成為Biogen和Ionis的成功產(chǎn)品。 Leerink Partners的分析師Geoffrey Porges先生把這個藥物的2020年銷售預(yù)期提高到了20億美元,他預(yù)計(jì)今年將有1700名患者會接受治療。Piper Jaffray的分析師Joshua Schimmer先生也評論說:“我們預(yù)計(jì)Spinraza的上市發(fā)布前景會超過預(yù)期。”
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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