濟(jì)川藥業(yè)獲國家食藥監(jiān)批準(zhǔn)研發(fā)新藥物

添加日期：2017年1月16日 閱讀：2172

1月12日，湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡稱“濟(jì)川有限”)收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的3份《藥物臨床試驗(yàn)批件》。2016年7月18日，濟(jì)川有限向國家食藥監(jiān)總局提交依維莫司片5mg、10mg的臨床注冊申請并獲得受理。截至公告日，公司已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約154萬元。



據(jù)悉，濟(jì)川有限用于抗腫瘤、血管保護(hù)等作用的依維莫司片，目前尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)銷售，也無國內(nèi)企業(yè)獲得生產(chǎn)批文，僅有瑞士諾華制藥有限公司(Novartis Pharma Schweiz Ag)的依維莫司片(商品名飛尼妥)作為原研產(chǎn)品進(jìn)行了進(jìn)口注冊，在國內(nèi)銷售。

依維莫司(Everolimus)由瑞士諾華*先研制開發(fā)，于2003年首先在瑞典上市,于2013年在中國上市。依維莫司作用機(jī)制主要包括免疫抑制作用、抗腫瘤作用、抗病毒作用、血管保護(hù)作用，常與環(huán)孢素等其他免疫抑制劑聯(lián)合使用以降低毒性。依維莫司適用于1、舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌。2、需治療但無法治好性手術(shù)切除的伴結(jié)節(jié)性硬化的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤(SEGA)。經(jīng)國家食藥監(jiān)總局查詢，尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)銷售依維莫司片，也無國內(nèi)企業(yè)獲得生產(chǎn)批文，僅有瑞士諾華制藥有限公司(Novartis Pharma Schweiz Ag)的依維莫司片(商品名飛尼妥)作為原研產(chǎn)品進(jìn)行了進(jìn)口注冊，在國內(nèi)銷售。

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示：2015年依維莫司片全國城市公立醫(yī)院銷售額2,269萬元。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫資料顯示，截至目前，除濟(jì)川藥業(yè)公司外，依維莫司片國內(nèi)共有7家企業(yè)正在進(jìn)行國產(chǎn)藥品注冊申請，其中6家企業(yè)已獲得臨床批件，1家企業(yè)驗(yàn)證性臨床處于在審評狀態(tài)。

另外，2015年1月19日，蘇州艾費(fèi)堂向國家食藥監(jiān)總局提交臨床注冊申請并獲得受理。枳樸潤腸膠囊主治功能性便秘,用于毒邪內(nèi)蘊(yùn)，氣滯陰虧所致便秘，癥見大便秘結(jié)，口感口臭，腹脹，舌干紅，脈細(xì)數(shù)。經(jīng)國家食藥監(jiān)總局查詢，尚無企業(yè)生產(chǎn)銷售枳樸潤腸膠囊。除濟(jì)川藥業(yè)公司外，也無其他企業(yè)正在進(jìn)行注冊申請。截至公告日，公司已合計(jì)投入人民幣240萬元。

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開展人體生物等效性(BE)試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心審批通過后方可生產(chǎn)上市。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-1-16 10:00:52

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