添加日期：2017年1月23日 閱讀：1583
藥品審評慢、積壓多、審批難問題曾是很多藥企面臨的一大困境，如今這一難題有望全面破解。記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，通過相關(guān)改革舉措的落地，我國藥品審評審批提速，新藥好藥上市有望加快。目前藥品積壓注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至2016年底的8863件。
據(jù)了解，2016年，食藥監(jiān)總局對146個具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)首仿藥實施優(yōu)先審評，促進新藥好藥盡早上市。
與此同時，食藥監(jiān)總局還開展化學藥品注冊分類改革，報請國務院辦公廳印發(fā)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見，修訂仿制藥一致性評價申報資料要求及有關(guān)指導原則。
據(jù)了解，2017年食藥監(jiān)總局繼續(xù)推進審評審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，將建立審評主導的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，實現(xiàn)以審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機制，優(yōu)化流程、提高效率。
此外，食藥監(jiān)總局將加快推進工藝核對、建立藥品品種檔案、建立藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)系統(tǒng)、建立中國的“橙皮書”制度，通過監(jiān)管制度創(chuàng)新，促進藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高供給質(zhì)量和效益。
文章來源：
1.凡本網(wǎng)注明“來源：1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱：1753418380@qq.com。
粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
