2016年食藥監(jiān)管檢查從重“終端”轉(zhuǎn)向“全過程”

添加日期：2017年1月16日 閱讀：1486

記者從1月12日北京召開的“全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議”上獲悉，目前我國的藥品積壓注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至去年底的8863件。其中，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請、中藥民族藥各類注冊申請已實(shí)現(xiàn)按時限審評。對146個具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)首仿藥，實(shí)施優(yōu)先審評。

同時，自《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布后，確定88個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)20個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。實(shí)行藥品審評項目管理人制度，建立信息公開制度和**咨詢委員會制度，2016年組織安排與申請人的溝通交流會議95次，以臨床療效為導(dǎo)向的審評體系逐步建立。推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革，完善醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉指出，我國食品藥品產(chǎn)業(yè)已占到經(jīng)濟(jì)總量的1/6以上，但總體上“大而不強(qiáng)”，主要是質(zhì)量安全水平存在差距，與人民群眾日益增長的消費(fèi)需求不適應(yīng)。隨著我國進(jìn)入中等收入國家行列，居民消費(fèi)正在由主要滿足“量”的需求向更加注重“質(zhì)”的需求轉(zhuǎn)變，對食品藥品質(zhì)量、安全、營養(yǎng)、療效提出了更高要求，消費(fèi)升級使得供需矛盾更加突出，這都是典型的供給側(cè)問題。

畢井泉指出，下一步要圍繞“放管服”推進(jìn)審評審批體系大重建。經(jīng)過一年來的改革，已建立起項目管理人制度、臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊審評制度、審評員與申請人會議溝通制度、**咨詢委員會制度、審評員與申請人重大分歧公開論證制度、審評審批信息公開制度、優(yōu)先審評制度等。在新的一年里，要繼續(xù)推進(jìn)審評審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

一要加快推進(jìn)工藝核對。有關(guān)工藝核對的意見，目前正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭取盡快印發(fā)。要抓緊出臺工藝變更申報指南，根據(jù)企業(yè)工藝變更的程度，區(qū)別微小變更、一般變更和重大變更，實(shí)現(xiàn)及時登記。二要建立藥品品種檔案。建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。完善保密制度，保護(hù)企業(yè)的技術(shù)秘密。三要建立藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)系統(tǒng)。全面啟動eCTD系統(tǒng)建設(shè)，爭取今年底前實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按新系統(tǒng)的要求實(shí)行電子申報和審評，提高審評效率。四要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系。實(shí)現(xiàn)以審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評審批機(jī)制，優(yōu)化流程、提高效率。五要落實(shí)現(xiàn)場檢查責(zé)任。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，加強(qiáng)申報資料真實(shí)性核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派出檢查員單位的監(jiān)督責(zé)任。六要建立中國的“橙皮書”制度，收載注冊分類改革后批準(zhǔn)上市的新藥、仿制藥及其參比試劑信息，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種及其參比制劑的信息。加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作，擴(kuò)大臨床資源。積極推進(jìn)藥品再評價工作。

在保健食品、嬰幼兒配方乳粉和化妝品方面：要逐步實(shí)現(xiàn)由外審轉(zhuǎn)為內(nèi)審，明確審評機(jī)構(gòu)的技術(shù)審評責(zé)任。嚴(yán)格保健食品和嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識的審查，整頓規(guī)范功能聲稱。保健食品的功能聲稱，原則上都應(yīng)經(jīng)過人體試驗(yàn)確證;未經(jīng)確證的，應(yīng)當(dāng)在功能聲稱中注明。嬰幼兒配方乳粉禁止未經(jīng)臨床證實(shí)的功能聲稱。限制嬰幼兒配方乳粉的配方數(shù)量。禁止保健食品、嬰幼兒配方乳粉的欺詐性宣傳。

研究整合重組審評審批機(jī)構(gòu)，逐步實(shí)現(xiàn)對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品的全生命周期管理。

2016年CFDA飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次

監(jiān)管檢查從重“終端”轉(zhuǎn)向“全過程”

記者在“全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議”上獲悉，2016年CFDA共計對藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次。對49個藥品品種實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，開展生化藥、中藥飲片、牛黃專項整治。組織對269個品種2萬批次藥品抽檢，向471家企業(yè)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示函，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書33張。

按照國務(wù)院的部署，嚴(yán)查濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件，嚴(yán)懲不法分子。整頓藥品流通秩序，立案查處批發(fā)企業(yè)1345家，責(zé)令整改4224家，移送公安機(jī)關(guān)47家，吊銷和注銷藥品經(jīng)營許可證241張，撤銷和收回藥品GSP證書437張。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，促使122家企業(yè)主動撤回263項注冊申請。對51家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、16家經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，責(zé)令停產(chǎn)整改8家。對1763家義齒生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，立案查處303家。對進(jìn)口醫(yī)療器械份額較大的19家境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

同時，CFDA聯(lián)合公安等部門查處了非法經(jīng)營和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的企業(yè)或單位662家，責(zé)令整改1202家。開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治，注銷或吊銷經(jīng)營許可證4562張，取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證2666張，立案1562件，罰沒款2356萬元，責(zé)令整改23749家企業(yè)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉指出，在充分肯定成績的同時，必須清醒地看到，食品藥品安全的風(fēng)險隱患還很多，監(jiān)管工作與黨和人民的期待還有不小的差距。目前，《2017年食品安全重點(diǎn)工作安排》已經(jīng)國務(wù)院食品安全委員會第四次全體會議審議并原則通過，即將印發(fā)。關(guān)于藥品改革和監(jiān)管工作，中央深改組審議通過了藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見，也即將印發(fā)。

畢井泉強(qiáng)調(diào)：“食品藥品是良心產(chǎn)業(yè)，不作假、說實(shí)話，這是起碼的要求。經(jīng)過這些年的治理，直接損害人民群眾利益的違法犯罪總體上有所收斂，但仍時有發(fā)生，一些領(lǐng)域和地域還比較猖獗，必須常抓不懈，堅持露頭就打，保持高壓態(tài)勢。”要重點(diǎn)整治以下幾類問題：一是食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)銷售中摻假、冒牌的違法行為;二是通過產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)識、廣告等方式進(jìn)行虛假宣傳、夸大功效的欺詐行為;三是篡改保質(zhì)期、過期食品藥品翻新再售等欺詐行為;四是采用非常規(guī)手段摻假造假、規(guī)避檢查檢驗(yàn)的各類“潛規(guī)則”�，F(xiàn)在有的企業(yè)和商家為了賺錢牟利鋌而走險，不惜以身試法。

開展突出問題整治，第*，要有針對性、靶向性。各地要圍繞當(dāng)?shù)厝罕姺从硰?qiáng)烈的突出問題，自行確定整治重點(diǎn)。第二，要有聲勢、有影響。專項整治是消除群眾面臨的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險的手段，應(yīng)當(dāng)大張旗鼓，公開進(jìn)行。要落實(shí)有獎舉報制度，鼓勵新聞媒體、消費(fèi)者、社會各界積極參與。第三，要抓督辦、促落實(shí)。各省要按季度專項報告突出問題整治情況，說明有什么問題、整治了哪些產(chǎn)品、查辦了多少案件、查處了多少違法企業(yè)、處理了多少違法分子。第四，要有激勵、有問責(zé)。對于主動作為，整治成果顯著的，要通報表揚(yáng);對群眾有反映、媒體有報道而長期得不到解決的，對當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門相關(guān)責(zé)任人要進(jìn)行問責(zé)。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-1-16 14:02:20

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