順豐醫(yī)療器械企業(yè)因違規(guī)被罰款上百萬(wàn)元

添加日期：2017年1月11日 閱讀：2448

1月4日，上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布一行政處罰決定書(shū)，該市一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因?yàn)殇N售不合格產(chǎn)品被罰款超過(guò)100萬(wàn)元。

自2016年以來(lái)，國(guó)家和地方藥監(jiān)局均在加大針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查力度。下半年，國(guó)家局掀起了覆蓋全國(guó)的械商8大違法違規(guī)行為整治行動(dòng)，地方藥監(jiān)局也紛紛跟進(jìn)。而在檢查手段上，異地交叉檢查、飛行檢查等也紛紛啟動(dòng)，許多地方藥監(jiān)局甚至是**啟動(dòng)針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查。

藥監(jiān)局檢查力度在加大，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)們過(guò)去潛藏的問(wèn)題也一一暴露，在此過(guò)程中，大量械商已被停業(yè)、整改、罰款、警告或約談等。相關(guān)案例，賽柏藍(lán)器械亦曾大量披露，不過(guò)如上海市此次罰金達(dá)到100多萬(wàn)元的實(shí)屬罕見(jiàn)，針對(duì)的也是業(yè)內(nèi)普遍存在的經(jīng)營(yíng)不合格產(chǎn)品這一典型問(wèn)題，業(yè)內(nèi)當(dāng)引以為戒。

具體案情如下：

行政處罰決定書(shū)文號(hào)：虹市監(jiān)案罰處字〔2016〕第090201680008號(hào)

案件名稱：上海順豐醫(yī)療器械有限公司案

違法行為類型：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械

違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：上海順豐醫(yī)療器械有限公司

法定代表人姓名：岳巍

主要違法事實(shí)：

當(dāng)事人是一家以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為主要業(yè)務(wù)的公司，于2015年10月14日自上海聯(lián)雍國(guó)際貿(mào)易有限公司購(gòu)進(jìn)了中心靜脈導(dǎo)管包(注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773470號(hào)，型號(hào)：ES-04301)2000件。經(jīng)調(diào)查，上述產(chǎn)品標(biāo)簽不符合規(guī)定要求，且不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)要求)YZB/USA0241-2014的要求。至2016年9月1日我局現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，上述產(chǎn)品已銷售430件，銷售金額總計(jì)人民幣44,560元，庫(kù)存1570件，在我局檢查后放至不合格區(qū)。本案已銷售產(chǎn)品貨值金額人民幣44,560元，庫(kù)存產(chǎn)品貨值金額人民幣162,699.10元，本案共計(jì)貨值金額人民幣207,259.10元。

處罰種類和方式：

罰款(1046295.5元)，沒(méi)收違法所得(162699.1元)

行政處罰依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第(一)項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第(一)項(xiàng)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第(二)項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十條第(一)項(xiàng)、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條

作出處罰的機(jī)關(guān)名稱(全稱)：上海市虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期：2017年01月04日

注意，在上海市的這起案件中，企業(yè)已銷售產(chǎn)品貨值只有44560元，*終罰金卻高達(dá)100多萬(wàn)。

而作為處罰依據(jù)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第(一)項(xiàng)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第(二)項(xiàng)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的，罰款1萬(wàn)以上、3萬(wàn)以下。

從*終罰金來(lái)看，藥監(jiān)部門在行政執(zhí)法之時(shí)，是把尚未銷售、仍在庫(kù)存狀態(tài)之中162,699.10萬(wàn)元產(chǎn)品，也等同已銷售產(chǎn)品處罰了。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-1-11 11:04:56

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