GSP附錄文件有哪幾天被修改了?

    添加日期:2017年1月4日 閱讀:1937

    根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號),《關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》(2013年第38號)做出如下修改:

    一、將“附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)”第*條修改為:

    “藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)),能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程,并符合藥品追溯的實施條件。”

    二、將“附錄3 溫濕度自動監(jiān)測”第三條修改為:

    “系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

    系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄,內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等!

    三、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為:

    “藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

    (一)待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識,并與其他區(qū)域有效隔離;

    (二)待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求;

    (三)設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域,并符合安全控制要求;

    (四)保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品!

    四、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。

    五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為:

    “企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品,建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)!

    根據(jù)上述內(nèi)容,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄作了相應(yīng)修改,并重新公布。


    責(zé)任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2017-1-4 14:31:38

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