添加日期：2017年1月3日 閱讀：1709
2016年12月30日，湖北省食藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了《關(guān)于對(duì)湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司飛行檢查的通報(bào)》，這預(yù)示國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝核查要正式開(kāi)始之后，對(duì)藥企工藝核查披露問(wèn)題的第*案。
附：湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司飛行檢查通報(bào)
企業(yè)名稱(chēng)：湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司
檢查日期：2016年12月14日至15日
檢查單位：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局、鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局
事由：評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)
檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：
一、未按處方工藝投料進(jìn)行生產(chǎn)。
該企業(yè)用于復(fù)合維生素B片生產(chǎn)的部分原料，未按處方工藝規(guī)定進(jìn)行投料。
二、批生產(chǎn)記錄和物料出入庫(kù)記錄不真實(shí)。
近兩年，該企業(yè)未按處方工藝規(guī)定，進(jìn)行投料生產(chǎn)復(fù)合維生素B片，但其倉(cāng)庫(kù)物料出入庫(kù)分類(lèi)臺(tái)帳顯示按處方工藝規(guī)定領(lǐng)料，批生產(chǎn)記錄顯示按處方工藝規(guī)定投料生產(chǎn)。
三、未按規(guī)定對(duì)原藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。
用于復(fù)合維生素B片生產(chǎn)的部分原輔料未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。
處理措施：
鑒于湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司上述行為，已嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：HB20160230)，并督促企業(yè)召回問(wèn)題產(chǎn)品。該企業(yè)相關(guān)違規(guī)問(wèn)題由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局直接立案查處。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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