CFDA征求藥品醫(yī)械審評(píng)審批保密管理辦法

    添加日期:2016年12月30日 閱讀:1318

    為維護(hù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人合法權(quán)益,規(guī)范和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理,食品藥品監(jiān)管總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理辦法﹙征求意見稿﹚》,現(xiàn)征求社會(huì)各界意見。有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可于2017年1月12日前,通過以下方式提出意見:

    1.通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓(郵編100053)食品藥品監(jiān)管總局法制司,并在信封上注明“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理辦法意見”字樣。

    2.通過傳真方式將意見傳至:010-88330705。

    3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn,并注明郵件主題“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理辦法意見”。

    食品藥品監(jiān)管總局

    2016年12月29日

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理辦法

    (征求意見稿)

    第*條【立法目的】為維護(hù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益,規(guī)范和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理,根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本辦法。

    第二條【保密義務(wù)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局)機(jī)關(guān)及直屬事業(yè)單位從事藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)審批)的工作人員(含聘用人員)和參與審評(píng)審批的**,對(duì)在審評(píng)審批工作中知悉的相關(guān)信息承擔(dān)保密義務(wù)。

    藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批相關(guān)工作人員和參與審評(píng)審批的**違反保密義務(wù)涉嫌犯罪的,依法移送司法機(jī)關(guān)處理;尚不構(gòu)成犯罪的,按照相關(guān)規(guī)定和本辦法處理。

    第三條【保密范圍】審評(píng)審批過程中的下列信息納入保密管理:

    (一)申請(qǐng)人提交的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息;

    (二)未獲準(zhǔn)對(duì)外披露的審評(píng)審批信息,包括按程序尚未簽發(fā)的審評(píng)審批結(jié)論、按程序尚未公布的審評(píng)審批過程中的討論意見、咨詢意見及技術(shù)報(bào)告等;

    (三)審評(píng)審批過程中投訴舉報(bào)等信息。

    上述信息屬于國家秘密的,按照《保守國家秘密法》等法律法規(guī)和《食品藥品監(jiān)管總局保密管理辦法》執(zhí)行。

    食品藥品監(jiān)管總局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合工作實(shí)際,明確具體保密信息清單,報(bào)辦公廳同意后公布。

    第四條【非保密事項(xiàng)】下列信息不屬于保密信息:

    (一)申請(qǐng)人提交的技術(shù)資料中屬于專利事項(xiàng)或者中國藥典等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中公開的事項(xiàng);

    (二)行業(yè)公知的信息;

    (三)按照政府信息公開要求應(yīng)當(dāng)公開的信息;

    (四)按照法定程序批準(zhǔn)公開的信息。

    第五條【禁止性規(guī)定】從事審評(píng)審批的工作人員和參與審評(píng)審批的**應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定,不得有下列行為:

    (一)將保密信息載體私自帶離規(guī)定的工作場(chǎng)所或者私自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用;

    (二)擅自復(fù)制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)資料和電子信息;

    (三)將紙質(zhì)資料、電子信息交給與該品種注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員閱讀或者使用,或者將相關(guān)信息透露給與該品種注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員;

    (四)涂改、偽造、替換、損毀、丟棄或者擅自銷毀保密信息;

    (五)利用相關(guān)資料或者信息從事與工作職責(zé)無關(guān)的活動(dòng)。

    第六條【泄密情形】從事審評(píng)審批的工作人員和參與審評(píng)審批的**未按法定程序批準(zhǔn),有下列情形之一的,視為泄露保密信息:

    (一)披露申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的;

    (二)使用申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密用于非工作目的的;

    (三)允許他人使用申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的;

    (四)披露審評(píng)審批信息的。

    第七條【職責(zé)分工】食品藥品監(jiān)管總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)保密信息日常管理,辦公廳會(huì)同人事司、機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委開展泄露保密信息案件的調(diào)查處理。

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳負(fù)責(zé)督促相關(guān)單位加強(qiáng)保密教育,落實(shí)保密制度,執(zhí)行保密規(guī)定;每年組織涉密崗位工作人員進(jìn)行保密知識(shí)測(cè)試,保密知識(shí)測(cè)試結(jié)果存入工作人員個(gè)人檔案。保密知識(shí)測(cè)試不合格的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定參加培訓(xùn);培訓(xùn)后考核仍不合格的,調(diào)離相關(guān)工作崗位。

    食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)本單位工作人員保密教育,制定保密制度并定期檢查,發(fā)現(xiàn)泄密事件及時(shí)報(bào)告辦公廳、人事司和機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委并提出處理意見。

    第八條【保密載體和信息系統(tǒng)管理】食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)采取有效措施加強(qiáng)保密信息載體管理,明確使用權(quán)限和使用程序。使用載有保密信息的檔案,應(yīng)當(dāng)經(jīng)本單位保密負(fù)責(zé)人書面同意,并記錄使用時(shí)間、使用目的、使用人員等信息。

    審評(píng)審批電子信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的安全防控措施,符合國家信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,防止電子信息外泄。電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員應(yīng)當(dāng)采取安全技術(shù)手段,保障信息系統(tǒng)登錄和使用安全。

    電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員以及使用部門、使用人員應(yīng)當(dāng)對(duì)信息系統(tǒng)有關(guān)技術(shù)文件、圖表、程序、數(shù)據(jù)以及相應(yīng)設(shè)備上的密碼、標(biāo)識(shí)符和數(shù)據(jù)等承擔(dān)保密義務(wù)。電子信息系統(tǒng)使用人員應(yīng)當(dāng)采取妥善措施,保管個(gè)人賬號(hào)信息和登錄密碼,防止發(fā)生未經(jīng)授權(quán)的訪問。

    任何部門和人員不得擅自更改、泄露與信息系統(tǒng)管理和運(yùn)行有關(guān)的系統(tǒng)配置參數(shù)、所使用設(shè)備承載的各類信息。使用電子信息系統(tǒng)時(shí),不得關(guān)閉追蹤系統(tǒng)。

    與審評(píng)審批無關(guān)的人員,不得接觸審評(píng)審批保密信息;確因工作需要接觸保密信息的,應(yīng)當(dāng)按程序經(jīng)信息保管單位負(fù)責(zé)人和保密負(fù)責(zé)人書面同意,并記錄使用人、使用時(shí)間、使用目的。

    第九條【保密管理協(xié)議】食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局及直屬事業(yè)單位工作人員入職時(shí),應(yīng)當(dāng)與所在單位簽署保密協(xié)議,承擔(dān)保密責(zé)任。相關(guān)工作人員離開原工作崗位后,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)信息承擔(dān)保密責(zé)任,保密期限不得少于三年。

    保密協(xié)議由單位負(fù)責(zé)人與相關(guān)工作人員簽署,其中司局及直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局分管負(fù)責(zé)人與司局、直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人簽署,食品藥品監(jiān)管總局分管負(fù)責(zé)人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局主要負(fù)責(zé)人與分管負(fù)責(zé)人簽署。

    工作人員簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局司局、直屬事業(yè)單位綜合部門或者人事管理部門保管,其中司局級(jí)干部簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、人事司保管。

    參與審評(píng)審批的**,應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位簽署保密協(xié)議,承擔(dān)保密責(zé)任。**保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位保管。

    食品藥品監(jiān)管總局保密協(xié)議樣式由辦公廳規(guī)定,有關(guān)司局和直屬事業(yè)單位結(jié)合實(shí)際制定本單位保密協(xié)議的具體文本。

    第十條【相關(guān)工作人員責(zé)任】有證據(jù)表明從事審評(píng)審批的工作人員違反本辦法規(guī)定的,根據(jù)情節(jié)輕重,給予批評(píng)教育、調(diào)離工作崗位等處理或者警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分:

    (一)有本辦法第五條第*項(xiàng)或者第二項(xiàng)行為,情節(jié)輕微的,給予批評(píng)教育;情節(jié)較重的,給予調(diào)離工作崗位處理或者警告、記過處分;屢教不改的,給予記過或者記大過處分;

    (二)有本辦法第五條第三項(xiàng)、第四項(xiàng)或者第五項(xiàng)行為,尚未造成后果的,給予記過或者記大過處分;造成后果的,給予降級(jí)、撤職或者開除處分;

    (三)違反相關(guān)規(guī)定,擅自使用保密信息載體或者電子信息系統(tǒng),或者關(guān)閉追蹤系統(tǒng)的,給予記大過處分;造成后果的,給予開除處分;

    (四)有本辦法第六條第*項(xiàng)、第二項(xiàng)或者第三項(xiàng)行為,故意泄露保密信息,涉嫌構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪的,移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任,并給予開除處分;

    (五)有本辦法第六條第四項(xiàng)行為,故意泄露保密信息,涉嫌構(gòu)成濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者泄露國家秘密罪的,移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任,并給予開除處分。

    前款所稱泄露保密信息的證據(jù)包括能夠證明相關(guān)工作人員違反本辦法規(guī)定的書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言以及其他證據(jù)。

    第十一條【相關(guān)單位責(zé)任】食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件的,對(duì)單位予以通報(bào)批評(píng),并依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員和保密負(fù)責(zé)人給予行政處分。

    故意隱瞞泄密事件或者發(fā)現(xiàn)泄密事件不予處理的,依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員和保密負(fù)責(zé)人給予記大過、降級(jí)、撤職或者開除處分。

    第十二條【領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任】食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件,造成嚴(yán)重后果的,依法追究當(dāng)事人所在單位直接責(zé)任人的管理責(zé)任及上一級(jí)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

    第十三條【**責(zé)任】參與審評(píng)審批的**違反本辦法規(guī)定,泄露保密信息,涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

    有關(guān)**泄露保密信息,給申請(qǐng)人或者食品藥品監(jiān)督管理部門造成損失的,申請(qǐng)人或者食品藥品監(jiān)督管理部門可以向人民法院提起訴訟,依法請(qǐng)求賠償。

    第十四條【賠償責(zé)任】申請(qǐng)人有證據(jù)證明相關(guān)單位或者工作人員、有關(guān)**泄漏保密信息給其造成損失的,有權(quán)向人民法院提起訴訟。

    人民法院判決食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以賠償?shù),食品藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后,責(zé)令泄漏保密信息的工作人員、**承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用。

    第十五條【責(zé)任追究程序】涉及審評(píng)審批工作人員泄露保密信息的投訴舉報(bào),以及泄露保密信息案件的立案調(diào)查,由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳會(huì)同人事司、機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委依程序辦理。調(diào)查終結(jié)后提出處理意見,認(rèn)為應(yīng)當(dāng)移送司法機(jī)關(guān)的,提出移送建議,按程序報(bào)請(qǐng)食品藥品監(jiān)管總局決定。

    第十六條【第三方機(jī)構(gòu)保密管理】為審評(píng)審批提供信息存儲(chǔ)、維護(hù)、轉(zhuǎn)移、整理等服務(wù)的單位和人員以及其他可能接觸審評(píng)審批信息的單位和人員,對(duì)其工作中知悉的應(yīng)當(dāng)保密的信息,按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定承擔(dān)保密義務(wù);泄露保密信息的,按照本辦法規(guī)定處理。

    第十七條【省局參照?qǐng)?zhí)行】各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批過程中的保密信息管理參照本辦法執(zhí)行。

    第十八條【實(shí)施日期】本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2016-12-30 14:59:53

    文章來源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時(shí)間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時(shí)間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 藥品醫(yī)械
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號(hào) (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號(hào):粵ICP備14090958號(hào)-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺(tái),打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對(duì)交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請(qǐng)交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←