2016年藥品質量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告（上）

添加日期：2016年12月29日 閱讀：2907

目錄：

1.藥品質量不合格介紹

2.藥品質量不合格企業(yè)Top20

3.質量不合格藥品品種Top20

4.藥品質量檢測不合格項目Top10

5.質量不合格藥品省份分布

6.假冒藥品分析

7.總結

1.藥品質量不合格介紹

政府為了保障公眾用藥安全,根據(jù)法律法規(guī)和各省藥品抽驗計劃，各省(市)藥品監(jiān)管部門和檢驗機構對全省(市)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質量抽驗。藥智君收集了各省(市)發(fā)布的藥品質量不合格公告，經(jīng)過整理，特發(fā)布《2016年藥品質量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告》。

本報告涉及不符合規(guī)定藥品6840批次，假冒藥品1300批次，不符合規(guī)定藥品主要是性狀、含量測定、可見異物、水分、重量差異、總灰分、牛皮源成分、溶出度等項目不合格。

2.藥品質量不合格企業(yè)Top20

藥智君以企業(yè)為基準對藥品質量不合格數(shù)量進行分析整理發(fā)現(xiàn)，在藥品(包括藥品、藥材)質量不合格企業(yè)Top20中中藥飲片企業(yè)僅有6家，占比30%。尤其是榜單前5名中有4家為藥品不合格企業(yè)，這4家企業(yè)也是“藥品質量不合格企業(yè)Top20”榜單的前4位。如吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司在”藥品(包括藥品、藥材)質量不合格企業(yè)Top20“中排第二，在“藥品質量不合格企業(yè)Top20“中排名第*。詳情如下圖所示：








在藥品質量不合格企業(yè)中，江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司特別”引人注目“，其在“藥品(包括藥品、藥材)質量不合格企業(yè)Top20”與“藥材質量不合格企業(yè)Top20”中均排第*，大約有300多個藥物被曝不合格。2015年4月17號，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了對江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司的飛行檢查情況，讓人大跌眼鏡。江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司已被SFDA責令停產(chǎn)，并移交公安機關處理。

無獨有偶，早在2015年2月26日，福建省食品藥品監(jiān)管部門已將流通量較大、不合格率大于40%的江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、安徽孟氏中藥飲片有限公司、樟樹市慶仁中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司四家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)列入“黑名單”，并向全社會通報，要求全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)慎重從這四家企業(yè)購進中藥飲片。

3.質量不合格藥品/藥材品種Top20

據(jù)藥智君統(tǒng)計，在不合格藥材品種Top20中，地龍數(shù)量*多，222個(以不合格次數(shù)計，下同);皂角刺排名第二，218個;白芍182，排名第三。詳情見下圖：






在不合格藥品品種Top20中，大部份為中藥。中藥14個，占比70%;西藥6個，占比30%。并且在榜單前三名中，中藥占據(jù)2席，黃連上清片112個(以不合格次數(shù)計，下同)，排名第三;復方丹參片不合格數(shù)量119個，排名第二;西藥氯霉素滴眼液不合格數(shù)量*多，124個，排第*。詳情見下圖：






值得注意的是，據(jù)統(tǒng)計，不合格的中藥材數(shù)量多達7000多個。這為質監(jiān)部門對中藥生產(chǎn)的監(jiān)督敲響了警鐘。中醫(yī)是我國四大國粹之一，中藥材正是支撐中醫(yī)發(fā)展數(shù)千年的根本。近年來我國中藥材質量安全問題屢發(fā)，不僅是對中醫(yī)藥發(fā)展傳承敲響了警鐘，更嚴重危害到人民的健康安全。中國藥科大學中藥標本館館長宋學華教授說，他在一次中草藥市場調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，市場中的同一味藥材有85%存在質量安全問題。

而且中藥的加工炮制長期以來也缺少精確的規(guī)范，炮制操作的隨意性，極有可能導致有效成分的流失。比如，常山的根可以入藥，但質地很硬，不易軟化，傳統(tǒng)的加工方法是要用“潤”，即在藥材上撒水，但一次不能太多，需要反復多次，確保其藥材有效成分不流失，質量才有保證。

而現(xiàn)在很多加工方法過于簡單，就是“泡”，一泡就是半個月，藥效全流失了。宋學華指出，盡管偽劣藥材藥效差，甚至有害，但銷路卻并不存在問題。出什么樣的價格就可以提供什么樣的貨色，其實質就是以假充真、以次充好。

農(nóng)副產(chǎn)品的下腳料、藥材的非藥用部分等被一些藥材采購人員以低價買走，*終又流通到市場。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-12-29 14:54:38

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