陜西：藥企不配合檢查 GSP證書應予以收回

添加日期：2016年12月27日 閱讀：1485

陜西省日前出臺陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回和發(fā)還藥品GSP證書管理規(guī)定(試行)》，明確提出被檢查的藥品經(jīng)營單位有拒絕、逃避檢查行為的，經(jīng)責令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，企業(yè)GSP證書應予以收回。

規(guī)定明確，由陜西省食品藥品監(jiān)管局負責全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP證書收回和發(fā)還工作;各設區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)管局(委)負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP證書收回和發(fā)還工作。食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)嚴重違反GSP規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)可向發(fā)證機關(guān)建議收回GSP證書。

規(guī)定明確，國家食品藥品監(jiān)管總局在藥品飛行檢查中，認定企業(yè)檢查結(jié)果嚴重不符合GSP規(guī)定的;省、市(區(qū)、縣)局組織的藥品日常檢查、藥品飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等認定企業(yè)檢查結(jié)果嚴重不符合GSP規(guī)定等行為的，要收回企業(yè)GSP證書。除了對嚴重不符合GSP進行量化外，規(guī)定**明確，在檢查中企業(yè)如有拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;無正當理由不提供或者**提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;以聲稱工作人員不在、故意停止經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作以及其他不配合檢查等5種情形之一的，視為拒絕、逃避檢查，經(jīng)責令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，屬于嚴重不符合GSP規(guī)定，被檢查單位GSP證書將予以收回。食品藥品監(jiān)管部門自收回藥品GSP證書的決定作出之日起5個工作日內(nèi)分別在省、市局網(wǎng)站公告。

企業(yè)對存在問題進行整改完成后，可向收回GSP證書的食品藥品監(jiān)管部門提交整改報告和發(fā)還申請，經(jīng)食藥監(jiān)管部門驗收合格后，GSP證書予以發(fā)還，并自發(fā)還決定作出之日起5個工作日內(nèi)分別在省、市局網(wǎng)站公告。該規(guī)定的有效期為5年。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2016-12-27 16:53:15

文章來源：