添加日期:2016年12月19日 閱讀:2367
關于啟用醫(yī)療器械注冊專員管理平臺的通知
食藥監(jiān)辦械注〔2015〕513號
各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心,有關單位:
為了加強對醫(yī)療器械注冊申報人員的管理,配合《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊申報人員管理的指導意見》實施,省局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊專員管理平臺”(以下簡稱管理平臺),F(xiàn)將有關事項通知如下:
一、 該管理平臺于2015年12月1日起正式啟用,用于我省醫(yī)療器械注冊專員的自助登記、信息變更、年度培訓與繼續(xù)教育證明上傳,以及配合省局醫(yī)療器械注冊無紙化審評審批等業(yè)務使用。
二、 請市局通知轄區(qū)內(nèi)的企業(yè),指定一名以上符合相關要求的本企業(yè)在職在崗人員作為注冊專員,并將其信息在平臺自助登記。
三、 辦理注冊專員登記,可登錄廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.gdda.gov.cn),點擊打開“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)”進行網(wǎng)上申報工作(新用戶注冊時請選擇“三品一械用戶”進行注冊,或通過數(shù)字證書直接登錄)。辦理時選擇事項編號為“A142-000”或事項名稱為“廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員登記(非許可事項)”的項目,按要求填寫并上傳申請材料。企業(yè)應保證所提交資料的真實性,整個登記流程全部在網(wǎng)上進行,無須提交紙質(zhì)申請資料。網(wǎng)上申報操作指引可從辦事平臺下載。
四、 本管理平臺啟用后,原先已在注冊專員備案系統(tǒng)進行備案的人員,仍應在本平臺重新進行信息登記。同時,企業(yè)應加強管理平臺已登記人員信息的持續(xù)維護,保證及時更新。企業(yè)更換醫(yī)療器械注冊專員的,應重新進行登記。
五、 管理平臺實行年度信息維護制度。注冊專員應在每年1月底之前將上一年度的不少于10學時的培訓證明提交至管理平臺。逾期未提交的,管理平臺將不再保留其登記信息。
六、注冊專員管理平臺將與省局醫(yī)療器械注冊無紙化審評審批系統(tǒng)共享信息。企業(yè)在辦理注冊無紙化審批事項時,通過已在管理平臺登記的注冊專員進行填報,并作為后續(xù)受理、審評和審批等環(huán)節(jié)的直接聯(lián)系人。采用紙質(zhì)材料申報方式的,注冊專員本人可憑登記證明直接辦理注冊相關業(yè)務,其他人員應當憑企業(yè)的授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件進行辦理。
七、請市局督促企業(yè)重視注冊申報工作,加強注冊申報人員管理和培訓。對于注冊辦理過程中出現(xiàn)的企業(yè)經(jīng)辦人員不具備相應專業(yè)知識,不熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求的,一經(jīng)核實,將在管理平臺中予以記錄,并與企業(yè)的信用管理檔案關聯(lián)。
八、省局委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心負責組織管理平臺的相關宣傳培訓和應用。省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心網(wǎng)站:www.gdfda.org。
九、管理平臺使用過程中遇有問題,請及時與省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心或平臺技術支持單位聯(lián)系。注冊中心聯(lián)系人及電話:黃秀文,37886909;平臺聯(lián)系人及電話:彭振杰,37885572。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2015年11月30日
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