醫(yī)療器械廣告審查辦事指南

添加日期：2016年12月6日 閱讀：2088

醫(yī)療器械廣告審查辦事指南

一、法定依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令276號，2000年1月4日)第三十四條：“醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)�！�

(二)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號，1995年3月8日)第五條：“境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，及利用重點(diǎn)媒介(見目錄)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并向廣告發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布。其它醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并向發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布�！�

(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于變更醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的通知》(國食藥監(jiān)市[2005]123號，2005年4月1日)“國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2005年7月1日起，停止對境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告以及在重點(diǎn)媒體發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則，相應(yīng)的受理和審查工作改由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)�！薄吧暾埌l(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械廣告，必須向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請發(fā)布境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械廣告，必須向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中已認(rèn)定的注冊代理機(jī)構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。醫(yī)療器械廣告申請經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可發(fā)布�！�

二、申請條件

具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

三、申報資料

申請人應(yīng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》(含廣告作品)(一式5份，封面蓋鮮章)及電子版申請材料(軟盤)，并應(yīng)提交下列證明文件：

(一)申請人及廣告主、生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份(蓋鮮章);

(二)其他生產(chǎn)資格的有效證明文件(生產(chǎn)者的生產(chǎn)企業(yè)許可證，經(jīng)營者的經(jīng)營企業(yè)許可證)復(fù)印件1份(蓋鮮章);

(三)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表或注冊登記表復(fù)印件1份(蓋鮮章);

(四)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書及醫(yī)療器械說明書批件復(fù)印件1份(蓋鮮章);

(五)廣告主或者生產(chǎn)者出具的對所提供的文件真實性的聲明(蓋鮮章原件)1份;

(六)申請發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械廣告，需提交《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和進(jìn)口醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)證明文件復(fù)印件;

(七)電視廣告需提交光盤;

(八)聲音廣告需提交CD;

(九)法人委托書原件;

(十)經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;

(十一)申請人組織機(jī)構(gòu)代碼。

(十二)廣告內(nèi)容涉及商品名、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)提供相關(guān)證明材料。

以上材料均用A4規(guī)格紙張打印

四、辦理程序

(一)申請

申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請;

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

(二)受理

由服務(wù)窗口受理。

辦理時限：當(dāng)場辦結(jié)。

(三)審查

由服務(wù)窗口承辦人審查。

辦理時限：3個工作日。

(四)決定

服務(wù)窗口簽發(fā)，制作批。

申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;

經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時限：2個工作日

(五)制證、送達(dá)

由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、通知申請人領(lǐng)取決定文件。

辦理時限：1個工作日(不計入承諾辦結(jié)時限)。

五、辦理時限

(一)法定時限：10個工作日(《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條)。

(二)承諾時限：5個工作日。

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：(028)86919058

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：(028)86936179 86936381

省食品藥品監(jiān)督管理局：(028)86785639 86785261

網(wǎng) 址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：www.sczw.gov.cn

省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-12-6 15:06:54

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