添加日期:2016年12月6日 閱讀:2035
醫(yī)療器械廣告審查辦事指南
一、法定依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令276號,2000年1月4日)第三十四條:“醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。”
(二)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號,1995年3月8日)第五條:“境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,及利用重點媒介(見目錄)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告,需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局審查批準,并向廣告發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后,方可發(fā)布。其它醫(yī)療器械廣告,需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準,并向發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后,方可發(fā)布!
(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于變更醫(yī)療器械廣告審查機關的通知》(國食藥監(jiān)市[2005]123號,2005年4月1日)“國家食品藥品監(jiān)督管理局決定,自2005年7月1日起,停止對境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告以及在重點媒體發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則,相應的受理和審查工作改由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責!薄吧暾埌l(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械廣告,必須向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請發(fā)布境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械廣告,必須向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中已認定的注冊代理機構所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。醫(yī)療器械廣告申請經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準后,方可發(fā)布!
二、申請條件
具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
三、申報資料
申請人應填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》(含廣告作品)(一式5份,封面蓋鮮章)及電子版申請材料(軟盤),并應提交下列證明文件:
(一)申請人及廣告主、生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本復印件1份(蓋鮮章);
(二)其他生產(chǎn)資格的有效證明文件(生產(chǎn)者的生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營者的經(jīng)營企業(yè)許可證)復印件1份(蓋鮮章);
(三)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表或注冊登記表復印件1份(蓋鮮章);
(四)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品使用說明書及醫(yī)療器械說明書批件復印件1份(蓋鮮章);
(五)廣告主或者生產(chǎn)者出具的對所提供的文件真實性的聲明(蓋鮮章原件)1份;
(六)申請發(fā)布進口醫(yī)療器械廣告,需提交《進口醫(yī)療器械注冊證》和進口醫(yī)療器械代理機構的相關證明文件復印件;
(七)電視廣告需提交光盤;
(八)聲音廣告需提交CD;
(九)法人委托書原件;
(十)經(jīng)辦人身份證復印件;
(十一)申請人組織機構代碼。
(十二)廣告內(nèi)容涉及商品名、注冊商標、專利等內(nèi)容的,應提供相關證明材料。
以上材料均用A4規(guī)格紙張打印
四、辦理程序
(一)申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請;
申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
(二)受理
由服務窗口受理。
辦理時限:當場辦結(jié)。
(三)審查
由服務窗口承辦人審查。
辦理時限:3個工作日。
(四)決定
服務窗口簽發(fā),制作批。
申請人的申請符合法定條件、標準的,依法作出準予許可的書面決定;
經(jīng)審查不符合規(guī)定的,出具不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
辦理時限:2個工作日
(五)制證、送達
由服務窗口負責制證、通知申請人領取決定文件。
辦理時限:1個工作日(不計入承諾辦結(jié)時限)。
五、辦理時限
(一)法定時限:10個工作日(《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條)。
(二)承諾時限:5個工作日。
六、收費依據(jù)、收費標準
不收費。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話:省政府政務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口:(028)86919058
投訴電話:省政府政務服務中心:(028)86936179 86936381
省食品藥品監(jiān)督管理局:(028)86785639 86785261
網(wǎng) 址:省政府政務服務中心:www.sczw.gov.cn
省食品藥品監(jiān)督管理局:www.scfda.gov.cn
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。