激發(fā)創(chuàng)新活力 告別醫(yī)藥行業(yè)審批慢問題

    添加日期:2015年11月25日 閱讀:1621

        “慢”已成為我國(guó)現(xiàn)行藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的*大特點(diǎn)。日前國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,該意見明確了12項(xiàng)改革任務(wù)。本次改革不僅解決了一直備受詬病的新藥申請(qǐng)大量積壓?jiǎn)栴},而且將推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。
        在加快審評(píng)審批的同時(shí),必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報(bào)銷的通道。同時(shí),有關(guān)部門應(yīng)激勵(lì)企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。
        國(guó)務(wù)院日前出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,明確了12項(xiàng)改革任務(wù)。作為近5年來我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)審評(píng)審批制度的**重大調(diào)整,此次改革在解決一直備受詬病的新藥申請(qǐng)大量積壓?jiǎn)栴}的同時(shí),還注重提高藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控,推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí),絕不是簡(jiǎn)單的“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”。
        有業(yè)內(nèi)人士指出,“慢”已成為我國(guó)現(xiàn)行藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的*大特點(diǎn)。漫長(zhǎng)的審批周期,使得藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量和獲批批文數(shù)之間嚴(yán)重失衡,許多新藥被堵在審批的路上,無法形成經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
        對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言,是否創(chuàng)新取決于對(duì)創(chuàng)新收益的判斷。多數(shù)企業(yè)寧可在競(jìng)爭(zhēng)激烈的仿制藥領(lǐng)域搶奪市場(chǎng),也不愿加大研發(fā)投入進(jìn)行新藥創(chuàng)制。此番改革從多方面入手,著力構(gòu)建有利于創(chuàng)新的審評(píng)審批體制,將營(yíng)造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境,激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力。另外,通過開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),探索藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理模式,有助于研發(fā)者集中資金和技術(shù)進(jìn)行新藥研發(fā),減少因多次轉(zhuǎn)讓或分段轉(zhuǎn)讓出現(xiàn)的“重復(fù)研發(fā)”問題,進(jìn)而從源頭上激發(fā)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的創(chuàng)新積極性,提高創(chuàng)新質(zhì)量。
        此次改革還本著簡(jiǎn)政放權(quán)的原則,嚴(yán)格規(guī)范和制約藥品、器械審評(píng)審批權(quán)力,明確審批內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)對(duì)審批流程進(jìn)行信息公開,形成對(duì)審評(píng)審批行為的公開監(jiān)督。
        在行業(yè)改革的同時(shí)也應(yīng)關(guān)注到,現(xiàn)行審評(píng)審批制度雖有諸多弊端,但在保障藥品安全方面也有積極的一面。藥品及器械審批有其內(nèi)在規(guī)律,一味追求審批速度而不能保證其質(zhì)量,無異于揠苗助長(zhǎng)。因此,如何在保障藥品質(zhì)量安全的前提下加快審批速度,提高上市藥品的有效性和安全可控性,解決民眾用藥需求,才是此次改革的*終目標(biāo)。
        改革過程中還應(yīng)暢通國(guó)產(chǎn)藥品的應(yīng)用通道。加快審評(píng)審批有利于國(guó)產(chǎn)藥品特別是創(chuàng)新藥產(chǎn)能的擴(kuò)大,但目前很多創(chuàng)新藥進(jìn)入終端市場(chǎng)受到一些因素的制約,特別是進(jìn)入醫(yī)保目錄等主流醫(yī)藥市場(chǎng)要受到上市年限、醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)限、各地醫(yī)保目錄評(píng)審體系等各種因素限制,因此,在加快審評(píng)審批的同時(shí),必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報(bào)銷的通道。
        同時(shí),有關(guān)部門應(yīng)激勵(lì)企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量:一方面應(yīng)加大對(duì)擁有高新技術(shù)企業(yè)的資金扶持;另一方面還要降低生物醫(yī)藥企業(yè)的稅負(fù),將藥品研發(fā)過程中的臨床試驗(yàn)費(fèi)、無形資產(chǎn)的購(gòu)入以及使用支出等費(fèi)用,納入研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除的范圍。

    責(zé)任編輯:候明芳    m.mjwave.cn    2015-11-25 15:46:53

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