激發(fā)創(chuàng)新活力 告別醫(yī)藥行業(yè)審批慢問題

    添加日期:2015年11月25日 閱讀:1714

        “慢”已成為我國現(xiàn)行藥品醫(yī)療器械審評審批制度的*大特點。日前國務院出臺了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,該意見明確了12項改革任務。本次改革不僅解決了一直備受詬病的新藥申請大量積壓問題,而且將推進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整和轉型升級。
        在加快審評審批的同時,必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報銷的通道。同時,有關部門應激勵企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標準和質量。
        國務院日前出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,明確了12項改革任務。作為近5年來我國醫(yī)藥行業(yè)審評審批制度的**重大調整,此次改革在解決一直備受詬病的新藥申請大量積壓問題的同時,還注重提高藥品審評標準,實現(xiàn)藥品安全、有效、質量可控,推進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整和轉型升級,絕不是簡單的“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”。
        有業(yè)內人士指出,“慢”已成為我國現(xiàn)行藥品醫(yī)療器械審評審批制度的*大特點。漫長的審批周期,使得藥品注冊申請數(shù)量和獲批批文數(shù)之間嚴重失衡,許多新藥被堵在審批的路上,無法形成經濟效益和社會效益。
        對醫(yī)藥企業(yè)而言,是否創(chuàng)新取決于對創(chuàng)新收益的判斷。多數(shù)企業(yè)寧可在競爭激烈的仿制藥領域搶奪市場,也不愿加大研發(fā)投入進行新藥創(chuàng)制。此番改革從多方面入手,著力構建有利于創(chuàng)新的審評審批體制,將營造醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新環(huán)境,激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力。另外,通過開展藥品上市許可持有人制度試點,探索藥品上市許可與生產許可分離管理模式,有助于研發(fā)者集中資金和技術進行新藥研發(fā),減少因多次轉讓或分段轉讓出現(xiàn)的“重復研發(fā)”問題,進而從源頭上激發(fā)藥品研發(fā)機構和科研人員的創(chuàng)新積極性,提高創(chuàng)新質量。
        此次改革還本著簡政放權的原則,嚴格規(guī)范和制約藥品、器械審評審批權力,明確審批內容和標準,同時對審批流程進行信息公開,形成對審評審批行為的公開監(jiān)督。
        在行業(yè)改革的同時也應關注到,現(xiàn)行審評審批制度雖有諸多弊端,但在保障藥品安全方面也有積極的一面。藥品及器械審批有其內在規(guī)律,一味追求審批速度而不能保證其質量,無異于揠苗助長。因此,如何在保障藥品質量安全的前提下加快審批速度,提高上市藥品的有效性和安全可控性,解決民眾用藥需求,才是此次改革的*終目標。
        改革過程中還應暢通國產藥品的應用通道。加快審評審批有利于國產藥品特別是創(chuàng)新藥產能的擴大,但目前很多創(chuàng)新藥進入終端市場受到一些因素的制約,特別是進入醫(yī)保目錄等主流醫(yī)藥市場要受到上市年限、醫(yī)保目錄調整時限、各地醫(yī)保目錄評審體系等各種因素限制,因此,在加快審評審批的同時,必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報銷的通道。
        同時,有關部門應激勵企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標準和質量:一方面應加大對擁有高新技術企業(yè)的資金扶持;另一方面還要降低生物醫(yī)藥企業(yè)的稅負,將藥品研發(fā)過程中的臨床試驗費、無形資產的購入以及使用支出等費用,納入研發(fā)費用加計扣除的范圍。

    責任編輯:候明芳    m.mjwave.cn    2015-11-25 15:46:53

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