中成藥臨床數(shù)據(jù)再評價 16個品種入圍

添加日期：2016年12月2日 閱讀：2592

中成藥再評價有什么意義，中成藥再評價對藥企有什么用?中成藥再評價之所以必要，是因為不少中藥是在2007年新藥品注冊管理辦法頒布之前上市的，缺乏規(guī)范化的臨床試驗研究。國家推動中成藥再評價的目的和化藥仿制藥一致性評價一樣，讓中成藥在國際上得以推廣。

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企業(yè)主導的中成藥再評價

中成藥再評價主要目的是為了全面提高中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，進一步控制中藥注射劑安全風險，其研究內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、非臨床研究、臨床研究和風險效益評價。

治療慢性乙型肝炎和中風病中經(jīng)絡(輕中度腦梗死)恢復期是中成藥Ⅳ期臨床試驗*多試驗登記號的適應癥。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司是申辦中成藥Ⅳ期項目*多的公司，其次是湖南三九南開制藥有限公司。

中成藥Ⅳ期臨床試驗清單



想獲得企業(yè)主導的中成藥再評價數(shù)據(jù)，可以通過文獻查詢的方式理解現(xiàn)狀。近期發(fā)布的論文中涉及中成藥再評價的有《魚腥草制劑上市后安全性再評價》《痰熱清注射液上市后安全性再評價研究》《血塞通注射液臨床使用合理性與安全性再評價》《腎康注射液上市后安全性再評價》《抗心律失常復方中藥穩(wěn)心顆粒的心臟安全性再評價》等。這類數(shù)據(jù)更偏向于營銷性臨床研究，試驗數(shù)據(jù)和試驗質(zhì)量未必經(jīng)得起考驗。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2016-12-2 10:51:52

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