中國：有望在乙肝疫苗領(lǐng)域取得新突破

添加日期：2016年11月22日 閱讀：1809

日前，依生生物制藥有限公司（下文簡稱“依生生物”）宣布，公司自主研發(fā)的兼具預(yù)防和治療性兩項(xiàng)功能的新一代乙型肝炎疫苗已經(jīng)順利完成臨床一期的試驗(yàn)。該疫苗產(chǎn)品是依靠公司自主開發(fā)的 Toll 樣受體3 (TLR3) 激動劑佐劑技術(shù)平臺(簡稱“皮卡”)研制的，該技術(shù)平臺在2013年被中國科技部列為國家“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。

該項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)成功應(yīng)用于多項(xiàng)新一代疫苗產(chǎn)品的開發(fā)中， 并在臨床上展現(xiàn)出良好的有效性和安全性。依生生物是一家總部位于中國北京的國際型生物制藥公司，專注于腫瘤免疫療法和傳染性疾病等領(lǐng)域的疫苗及其他免疫制品的研發(fā)和生產(chǎn)，在中國、美國和新加坡?lián)碛写蠹s1000名員工。

乙型肝炎是由一種由乙肝病毒 (HBV) 導(dǎo)致的嚴(yán)重威脅生命的傳染性疾病。乙肝廣泛流行于世界各國，主要侵犯兒童及青壯年，分急性和慢性肝炎兩種，全球有2.4億慢性乙型肝炎患者，每年超過68.6萬人死于乙肝導(dǎo)致的肝硬化或肝癌。因此，乙肝已成為嚴(yán)重威脅人類健康的世界性疾病，也是我國當(dāng)前流行*為廣泛、危害性*嚴(yán)重的一種疾病。人類可以通過接種有效的疫苗預(yù)防乙肝。

該臨床項(xiàng)目是由新加坡中央醫(yī)院(簡稱 SGH)和新加坡樟宜綜合醫(yī)院(簡稱 CGH)負(fù)責(zé)完成，共招募了32位健康志愿者用來評估皮卡疫苗的安全性和有效性。該臨床實(shí)驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、陽性對照、劑量爬坡的設(shè)計(jì)來評估產(chǎn)品的安全性、耐受性和免疫原性。皮卡疫苗采用兩個月內(nèi)三針注射免疫，而陽性對照組為標(biāo)準(zhǔn)市售的六個月三針注射免疫的乙肝疫苗。

負(fù)責(zé)新加坡臨床項(xiàng)目的石忠凱博士說：“我們非常高興這項(xiàng)臨床研究取得了良好的結(jié)果，皮卡乙肝疫苗展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性;我們同時也觀察到皮卡疫苗組產(chǎn)生很高的保護(hù)性抗體。皮卡佐劑獨(dú)有的抗病毒和細(xì)胞免疫激活能力*有可能開發(fā)出兼具預(yù)防和治療雙功能的治療性乙肝疫苗。這一結(jié)果為我們啟動臨床二期實(shí)驗(yàn)打下了良好的基礎(chǔ)，臨床二期實(shí)驗(yàn)將進(jìn)一步評估皮卡乙肝疫苗的臨床有效性和安全性。這一臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步展示了皮卡技術(shù)平臺廣闊的應(yīng)用前景，我們期待著這一核心技術(shù)帶來更多創(chuàng)新型生物制品的開發(fā)。”

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2016-11-22 11:36:41

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