上海醫(yī)藥多規(guī)格瑞舒伐他汀鈣片獲FDA批準(zhǔn)上市

添加日期：2016年11月10日 閱讀：1875

今天11月10號，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司**宣布，公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司收到美國食藥監(jiān)局(FDA的通知)，其向美國FDA申請的瑞舒伐他汀鈣片5mg/10mg/20mg/40mg簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)，意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

瑞舒伐他汀鈣片適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如：運動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

據(jù)公告數(shù)據(jù)顯示，常州制藥廠于2014年5月完成該藥物研發(fā)工作，同年6月向美國FDA提交了該藥物的ANDA申請。截至公告日為止，該藥物已累計投入研發(fā)費用約1,083萬元人民幣。

附藥物基本情況：

1、藥物名稱：瑞舒伐他汀鈣片

2、劑型：片劑

3、規(guī)格：5mg，10mg，20mg，40mg

4、注冊分類：仿制藥

5、申請事項：ANDA

6、申請人：常州制藥廠有限公司

7、ANDA號：207408

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2016-11-10 14:46:12

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