添加日期:2016年11月10日 閱讀:1912
今天11月10號,上海醫(yī)藥集團股份有限公司**宣布,公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司收到美國食藥監(jiān)局(FDA的通知),其向美國FDA申請的瑞舒伐他汀鈣片5mg/10mg/20mg/40mg簡略新藥申請(“ANDA”,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn),意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。
瑞舒伐他汀鈣片適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。
據(jù)公告數(shù)據(jù)顯示,常州制藥廠于2014年5月完成該藥物研發(fā)工作,同年6月向美國FDA提交了該藥物的ANDA申請。截至公告日為止,該藥物已累計投入研發(fā)費用約1,083萬元人民幣。
附藥物基本情況:
1、藥物名稱:瑞舒伐他汀鈣片
2、劑型:片劑
3、規(guī)格:5mg,10mg,20mg,40mg
4、注冊分類:仿制藥
5、申請事項:ANDA
6、申請人:常州制藥廠有限公司
7、ANDA號:207408
文章來源:
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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