藥監(jiān)局副局長為你講解：醫(yī)藥行業(yè)六大關(guān)注焦點(diǎn)

添加日期：2016年11月1日 閱讀：2007

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在10月29日在京召開的第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會暨2016’醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇上發(fā)表演講，內(nèi)容包含業(yè)界關(guān)注的藥品審評速度、提高藥品審評標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量、藥品質(zhì)量和療效一致性評價、臨床數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)工藝核對、流通領(lǐng)域整治等六個方面。

加快藥品審評速度

當(dāng)前藥品評審速度慢，已經(jīng)影響到了創(chuàng)新的速度。2015年8月，國務(wù)院44號文件定了5項目標(biāo)、12項任務(wù)，4項保障措施。5項目標(biāo)中的一項是加快審評審批速度，要求到2016年基本消除積壓，到2018年實(shí)現(xiàn)按時限審評。

2015年藥品審評中心(CDE)完成了約10000件審評審批，積壓2.3萬件，今年年底有望完成12000件，預(yù)計積壓9000件，基本實(shí)現(xiàn)消除積壓。預(yù)期在2017年實(shí)現(xiàn)年度審批進(jìn)出平衡，2018年爭取實(shí)現(xiàn)按時限審批。

完成時限審批必須解決好兩個問題：一個是增加審評人員;一個是控制申報量。CDE一通過向省局調(diào)、借用**、社會招聘等多種途徑增加審評人員。另一方面，CDE通過提高門檻控制一定的受理量。為實(shí)現(xiàn)審批速度的提高，CDE將改革審批流程、優(yōu)化審評程序、簡化審評過程，爭取實(shí)現(xiàn)44號文件的規(guī)定。

提高審評的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量

44號文件5項目標(biāo)中有一項是提高審評質(zhì)量。CFDA在新藥分類上已經(jīng)做了大量工作，將化藥的9類改為現(xiàn)在的5類，在新藥的定義方面做了調(diào)整。新藥的概念是全球**上市，而非之前的國內(nèi)**上市。我們需要的新藥，不是已有產(chǎn)品的簡單重復(fù)，鼓勵業(yè)界走創(chuàng)新之路。而仿制藥則要按原研要求去做，實(shí)現(xiàn)原研的替代。

藥品在研發(fā)過程中有更好定位，讓那些真正具有創(chuàng)新價值的藥品得到更多政策的支持和幫助，使仿制藥回歸仿制。如果實(shí)現(xiàn)了新藥滿足臨床效果、仿制藥跟原研藥一致，實(shí)現(xiàn)替代，藥品質(zhì)量會有極大的提高。

全球新的定義會對藥品。專利、數(shù)據(jù)保護(hù)等帶來一些影響CFDA會考慮出臺相關(guān)配套的文件，包括指導(dǎo)文件、技術(shù)要求、新藥專利和數(shù)據(jù)保護(hù)等。

仿制藥一致性評價

創(chuàng)新藥要新，仿制藥要同，改良藥要優(yōu)。對上市以后的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價是藥審改革難度*大、耗時*長的一項改革。在前不久剛剛結(jié)束的全國衛(wèi)生與健康大會上，習(xí)近平總書記講話中明確提出要做好仿制藥上市藥品的一致性評價;李克強(qiáng)總理在大會講話中將這項工作納入到下一步的工作要求中;劉延?xùn)|副總理在會議總結(jié)時明確要求一定要把這項工作做好、做實(shí)�！督】抵袊�2030》、醫(yī)改“十三五”規(guī)劃、藥品“十三五”規(guī)劃都把一致性評價寫進(jìn)工作計劃。這項工作上下共識，眾所期待。

在評價中大家主要關(guān)注兩點(diǎn)：參比制劑的獲取和生物等效性試驗(yàn)。對于參比制劑的獲取，關(guān)注度高是因?yàn)檫x對了，通過快。CFDA已收到數(shù)百家企業(yè)數(shù)百個品種的報備案，且部分回復(fù)。大家希望總局能出臺參比制劑目錄，可對照、可選擇、可依賴�？偩终�在組織一批**制定相關(guān)規(guī)定，也需要群策群力。希望大家不要等和靠。這些藥品如果中國有銷售，首當(dāng)其沖作為參比制劑;如果國內(nèi)沒銷售，大家有能力在國外購買，CFDA愿意為大家做好服務(wù)。發(fā)揮主觀能動性，能做的先做。

第二就是生物等效性試驗(yàn)(BE)。目前總局批了幾千個仿制藥BE試驗(yàn)。如果一致性評價要開展的話，可能又要有幾千個BE試驗(yàn)開展。但目前國內(nèi)允許做BE試驗(yàn)的只有100多家臨床機(jī)構(gòu)，如何承接近萬的臨床試驗(yàn)?CFDA也正在想辦法，如何推動臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參加到臨床試驗(yàn)當(dāng)中來，可能不久會出臺相關(guān)指導(dǎo)文件。

臨床數(shù)據(jù)核查

2015年7月22日發(fā)布的數(shù)據(jù)核查公告在國內(nèi)產(chǎn)生了震蕩。核查的積極意義毋庸置疑，即讓那些真正搞研發(fā)的機(jī)構(gòu)和企業(yè)得到公平對待和研究環(huán)境，讓那些做得不規(guī)范、不真實(shí)的能夠主動退出。也正因?yàn)橛信R床數(shù)據(jù)核查，我們在申報數(shù)量上有所減少。不過這也帶來了一些誤讀、誤解。

針對有媒體報道“中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)80%造假”，總局在上周通過新聞發(fā)言人進(jìn)行澄清。在臨床數(shù)據(jù)核查中，企業(yè)主動撤回的申請確實(shí)達(dá)到80%，但有的是數(shù)據(jù)不規(guī)范，包括數(shù)據(jù)存在刪除、修改、漏填等問題，有的是數(shù)據(jù)不真實(shí)，我們不能將這些主動撤回的都視為造假�？偩謱�100多個品種進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)有十幾個產(chǎn)品資料不真實(shí)，甚至可能涉嫌造假，但比例只有百分之十幾。

針對企業(yè)主動撤回、不是數(shù)據(jù)造假的產(chǎn)品，CFDA曾經(jīng)發(fā)布通知，可以有幾個渠道通過完善資料允許可以再報。但業(yè)界可能對如何再報、資料如何準(zhǔn)備、來了以后如何排隊、審評時間如何保證等有疑惑。有企業(yè)提出了許多積極建議，總局在聽取企業(yè)意見后會做深度研究，合理的意見會被吸納。

生產(chǎn)工藝核對

針對工藝核對，CFDA只是發(fā)了一個征求意見稿，目的是使企業(yè)將工藝固定下來，使那些已經(jīng)改了工藝的產(chǎn)品不要發(fā)生風(fēng)險。我們的本意是善意的，但一些企業(yè)有誤解。我認(rèn)為，一方面是征求意見稿的內(nèi)容沒講明白，還有完善的余地，另一方面是企業(yè)沒讀懂。

我想說明三點(diǎn)：一、工藝是制造產(chǎn)品的流程過程，這個過程必須固定，不能擅自改動;二、工藝改進(jìn)是一個科學(xué)發(fā)展的過程，只要改得比原來好，我們肯定是支持的。三、如果是改變工藝不改變質(zhì)量，企業(yè)報備案;如果影響質(zhì)量，就要補(bǔ)充審批報批。很多企業(yè)不愿意報批，可能是考慮到補(bǔ)充申請時間很長，半年一年可能出不來。

自2007年以來，CFDA開展了若干次工藝核查工作，我們認(rèn)為工藝實(shí)施情況還是好的。當(dāng)然一些產(chǎn)品工藝確實(shí)有這樣那樣問題，比如說中藥注射劑、多組分生化制劑等。按照44號文我們將對中藥注射劑進(jìn)行質(zhì)量方面再評價，使其質(zhì)量更為穩(wěn)定、產(chǎn)品更有效。中藥注射劑一定要穩(wěn)定基元，穩(wěn)定工藝。有些企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了指紋圖譜、數(shù)字化生產(chǎn)，這些企業(yè)要褒獎。對于那些沒做到的企業(yè)，我們要給予他們時間讓他們改進(jìn)，目的是為了讓產(chǎn)品質(zhì)量提高。我們的監(jiān)管一定是越來越好方向發(fā)展，與大家同心相向而行。

流通領(lǐng)域整治

CFDA于2016年5月發(fā)布了流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪�治公告，其原因是流通領(lǐng)域亂象叢生，具體表現(xiàn)在：一是流通企業(yè)太多，全國1.2萬家批發(fā)企業(yè);二是從事藥品銷售的人員太多，全國醫(yī)藥銷售代表號稱百萬大軍。我國80%藥品批發(fā)量集中在前一百家企業(yè)。按照市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律，有一些批發(fā)企業(yè)是活不下來的。事實(shí)上這些批發(fā)企業(yè)不僅活著，還活得很好。這就造成了悖論：市場經(jīng)濟(jì)在藥品批發(fā)領(lǐng)域失靈了，優(yōu)者優(yōu)勝不出，劣者淘汰不掉。

流通領(lǐng)域整治主要抓兩頭：一頭要解決流通環(huán)節(jié)多的問題，另一頭要對經(jīng)營者的合法性進(jìn)行整治。

醫(yī)改小組此次推出了兩票制，其核心點(diǎn)就是縮短流通環(huán)節(jié)，擠掉中間的一些水分。現(xiàn)在業(yè)界有很多人在討論，也有擔(dān)心。從食藥監(jiān)來說，我們是堅定不移地支持兩票制，也會按照兩票制的要求來履行職責(zé)，把掛靠的、走票的從流通當(dāng)中淘汰出去，讓市場干凈，流通過程簡潔，把費(fèi)用降低，讓公眾和老百姓得到實(shí)惠。

當(dāng)然，流通領(lǐng)域整治僅靠這些是不行，必須全流程改革，加強(qiáng)監(jiān)管。在這里提醒：藥品在流通過程的質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)也要擔(dān)起來，不能袖手旁觀，不能自己產(chǎn)品離開藥廠就概不負(fù)責(zé)，我們要強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)在流通中的擔(dān)當(dāng)和責(zé)任�？偠�言之，流通過程的整治是靠大家一起來進(jìn)行努力，共同把它抓好的。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-11-1 14:42:17

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