河北產出首批“北京藥” 異地監(jiān)管已邁開第*步

添加日期：2016年10月27日 閱讀：1338

10月17日8時30分，北京郎依制藥有限公司滄州分公司開始試生產。當天，300公斤匹多莫德原料藥在北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園問世，隨后被運往北京總公司。這是北京藥企集中外遷入冀產出的首批藥劑。

“公司*先拿到北京市食藥監(jiān)局通過異地監(jiān)管方式發(fā)放的試生產許可證�！北本├梢罍嬷莘止�司經理冀偉偉激動地說，公司依然保留“北京身份”，由北京市食藥監(jiān)局實施許可、認證、監(jiān)管，這在全國開了先河。

受環(huán)境、土地等因素制約，北京醫(yī)藥產業(yè)亟待疏解，化學原料藥制造將在2017年底前全部退出北京。經多方考察，北京市*終選定在滄州臨港經濟技術開發(fā)區(qū)建設北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園。這是京津冀合作共建共管的**專業(yè)化產業(yè)園區(qū)。

然而，北京藥企外遷入冀卻遭遇政策壁壘。在我國，醫(yī)藥行業(yè)實行屬地管理，藥企必須在注冊地生產、接受監(jiān)管，不能跨地域監(jiān)管，否則只能重新進行藥品審批。北京市食藥監(jiān)局藥品生產監(jiān)管處處長姚勝林介紹，按照規(guī)定，藥品監(jiān)管以省級行政轄區(qū)為界，如果北京藥企到河北建廠，就出現(xiàn)了跨省(市)情況，需要重新報批藥品品種，審批周期*短兩年多。

“留京，諸多生產環(huán)節(jié)受限，空間資源緊張，已無法發(fā)展;外遷辦廠，要在當?shù)厣陥髮徟�，還會失去‘北京藥’的品牌效應和部分首都市場�！北本┤f生藥業(yè)滄州分公司負責人劉春鶴一語道出外遷企業(yè)共同的擔心。

京冀兩地決定探索實行醫(yī)藥產業(yè)轉移異地監(jiān)管方式，即集中轉移至北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園的京籍藥企，仍由北京市食藥監(jiān)局依法實施許可和認證，對其生產情況進行延伸監(jiān)管，現(xiàn)有的跟蹤檢查、飛行檢查等將同步覆蓋園區(qū)。入駐的北京藥企依然保留“北京身份”，名稱、注冊地址不變，相應產品批準文號不做轉移，按照變更生產地址辦理。2015年4月11日，首批10家北京制藥企業(yè)在北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園集中開工建設。

異地監(jiān)管打破了阻礙京企外遷的壁壘。北陸藥業(yè)滄州分公司負責人賈麗榮深有感觸地說，公司入園省去了跨省(市)轉移的審批環(huán)節(jié)，更重要的是，批準文號不變，留住了“北京身份”，既解決了新藥品落地轉化和規(guī)模化生產難題，又能繼續(xù)享有北京的資源優(yōu)勢，保留“北京藥”的品牌效應和首都市場。

更多河北產“北京藥”即將在園區(qū)下線。北陸藥業(yè)滄州分公司將于近日試生產，華潤雙鶴藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、悅康藥業(yè)等知名藥企也將陸續(xù)投產，其中一些新產品將填補我國醫(yī)藥行業(yè)空白。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-10-27 14:47:20

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