中藥新藥治流行性感冒指導(dǎo)原則發(fā)布對(duì)誰有利

添加日期：2016年10月12日 閱讀：1775

近日，中藥新藥治療流行性感冒臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)布，隊(duì)友中藥新藥未來研發(fā)影響有多大呢？對(duì)于流行性感冒治療能起到多大的指導(dǎo)意義呢？對(duì)于藥企而言，中藥新藥研發(fā)指導(dǎo)原則的發(fā)布是否是一個(gè)利好的政策呢？

中藥新藥治療流行性感冒臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

一、概述

流行性感冒(Influenza)簡稱流感，是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，發(fā)病率高，傳染性強(qiáng)，容易引起暴發(fā)流行或大流行。臨床特點(diǎn)是起病急，表現(xiàn)為發(fā)熱、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和噴嚏等癥狀。

流感病毒可分為甲(A)、乙(B)、丙(C)三型，其中甲型流感病毒容易發(fā)生變異，為人類流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒變異較少，可引起暴發(fā)或小流行。丙型流感病毒較穩(wěn)定，常引起散發(fā)病例。流感具有一定的季節(jié)性，我國北方地區(qū)流行高峰一般發(fā)生在冬春季;而南方地區(qū)可全年流行，以冬春季和夏季為流行高發(fā)季節(jié)。本指導(dǎo)原則主要針對(duì)季節(jié)性甲型流感、乙型流感為主的藥物研發(fā)和試驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)丙型流感也可參照實(shí)施。

根據(jù)流行性感冒的發(fā)病特點(diǎn)和臨床表現(xiàn)，與中醫(yī)學(xué)醫(yī)籍中記載的“時(shí)行感冒”“風(fēng)溫”“時(shí)疫”等近似，病因以時(shí)邪疫毒為主，常挾有時(shí)令六淫之邪“合邪”為患;病機(jī)為邪襲衛(wèi)表，肺失宣降。臨床上常見的證候類型有風(fēng)熱犯衛(wèi)證、風(fēng)寒束表證、表寒里熱證、濕熱壅滯證等。

本指導(dǎo)原則是用于指導(dǎo)中藥新藥治療流感的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和總結(jié)中的一般性原則，不能代替研究者的臨床實(shí)踐。由于不同年份或地域流行的流感病毒類型可能不同，流感病毒也可能出現(xiàn)變異，臨床表現(xiàn)、證候類型、治則治法等各有不同。因此，臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)法規(guī)與技術(shù)要求，結(jié)合研究藥物的臨床背景情況、處方來源、立題依據(jù)、組方特點(diǎn)、臨床定位以及非臨床研究結(jié)果，確定臨床試驗(yàn)?zāi)康�，并在非臨床研究結(jié)果基礎(chǔ)上，結(jié)合學(xué)科進(jìn)展以及臨床實(shí)際，遵照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，以科學(xué)的精神、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，合理制定臨床試驗(yàn)方案，以確保能夠評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物的安全性、有效性。

需要特別說明的是，本指導(dǎo)原則中所指流感僅包括自然情況下發(fā)生的，病因未明確者不列入本指導(dǎo)原則范圍。同時(shí)，研究者要提供證明研究期間屬地發(fā)生流感流行的依據(jù)，如轄區(qū)地(市)級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心(CDC)提供的能證實(shí)本地發(fā)生流感流行的證明性材料，材料應(yīng)載明研究期間屬地流感流行的強(qiáng)度與流感毒株類型構(gòu)成，以說明受試者屬地流感流行的真實(shí)性。

本指導(dǎo)原則所提出的要求，只是藥品監(jiān)管部門目前較為一致的看法和認(rèn)識(shí)，具有階段性的特點(diǎn);除了藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)要求中所規(guī)定的，不要求必須強(qiáng)制執(zhí)行。采用本指導(dǎo)原則以外的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究的，如果申請(qǐng)人能夠有充分的科學(xué)證據(jù)說明臨床研究具備科學(xué)性、合理性，也同樣獲得認(rèn)可。同時(shí)，隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)和醫(yī)療實(shí)踐的發(fā)展，疾病診斷、治療的手段會(huì)不斷改進(jìn)，臨床試驗(yàn)的要求也會(huì)隨之更新，因此，本指導(dǎo)原則也會(huì)隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，在更加科學(xué)、合理和方法公認(rèn)的基礎(chǔ)上，及時(shí)更新修訂。

本指導(dǎo)原則中未討論臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或統(tǒng)計(jì)分析中的一般原則問題，這些內(nèi)容的相關(guān)要求參見相關(guān)法規(guī)性文件和《中藥新藥臨床研究一般原則》。

二、臨床試驗(yàn)研究要點(diǎn)

新藥臨床試驗(yàn)的主要目的是通過臨床試驗(yàn)探索或確認(rèn)新藥對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥人群的安全性和有效性。在中藥新藥治療流感的臨床試驗(yàn)中，應(yīng)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)的目的與定位、疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入人群、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法、給藥方案、療程及療效觀察時(shí)點(diǎn)、療效觀察指標(biāo)、安全性研究與評(píng)價(jià)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)要求等問題。

(一)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮投ㄎ?

中藥新藥治療流感臨床試驗(yàn)應(yīng)是目標(biāo)明確、設(shè)計(jì)科學(xué)、質(zhì)量可控和實(shí)施規(guī)范的一系列研究過程。開展臨床試驗(yàn)的首要問題是根據(jù)非臨床研究結(jié)果，擬定研究的目的，明確中醫(yī)證候，確定新藥的臨床定位。

流感臨床治療的目標(biāo)是減輕癥狀、防治并發(fā)癥、降低死亡率。

中藥新藥治療流感的臨床定位一般可從以下方面考慮：

1.改善臨床癥狀用于治療流感(非重癥患者)，觀察試驗(yàn)藥物對(duì)流感病程的控制(如縮短病程)及相關(guān)癥狀緩解的程度。對(duì)流感病程的控制(如縮短病程)，主要是縮短流感癥狀/體征持續(xù)時(shí)間，即發(fā)熱和鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉酸痛、疲勞、頭痛、惡寒和(或)出汗等癥狀從服藥至癥狀得到緩解或治好所需的時(shí)間。對(duì)流感相關(guān)癥狀/體征緩解的程度，主要是發(fā)熱、頭痛、肌肉酸痛、疲勞等癥狀的改善程度。

2.退熱用于治療流感所致的高熱等特殊表現(xiàn)的試驗(yàn)，在確保受試者安全的前提下，合理評(píng)估對(duì)高熱等特殊表現(xiàn)的干預(yù)程度。

3.抑制流感病毒主要是針對(duì)抑制流感病毒的試驗(yàn)，評(píng)估該試驗(yàn)藥物對(duì)抗流感病毒的干預(yù)強(qiáng)度。

(二)診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.流行性感冒診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《流行性感冒診斷標(biāo)準(zhǔn)(WS285-2008)》進(jìn)行診斷。流感診斷標(biāo)準(zhǔn)參見附錄。

流感的確診，主要是根據(jù)流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)，以及實(shí)驗(yàn)室病原學(xué)檢查。

關(guān)于流感病原學(xué)診斷的主要技術(shù)要求有：

流感的病原學(xué)檢測(cè)方法包括病毒分離、病毒核酸、抗原和抗體檢測(cè)。病毒分離為病原學(xué)檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”;病毒的抗原和核酸檢測(cè)可以用于早期診斷;抗體檢測(cè)可以作為回顧性輔助診斷。

標(biāo)本的采集種類、采集方式，標(biāo)本的保存、運(yùn)送，標(biāo)本的檢測(cè)時(shí)機(jī)和檢測(cè)方法等均應(yīng)符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)或管理部門提出的相應(yīng)要求。血清學(xué)檢測(cè)方法應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)化的方法，并提供進(jìn)行檢測(cè)的支持信息。

應(yīng)使用公認(rèn)的能夠提供確切病毒學(xué)證據(jù)的檢測(cè)方法，建議采用流感病毒分離或病毒核酸檢測(cè)。受試者入選時(shí)可采用快速病毒抗原檢測(cè)方法進(jìn)行篩查，但不能作為病毒學(xué)陽性和流感病毒分型的確切證據(jù)，仍需集中進(jìn)行核酸檢測(cè)或病毒分離確認(rèn)�？焖贆z測(cè)試劑應(yīng)符合業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。

原則上，所有標(biāo)本檢測(cè)應(yīng)在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。須異地檢測(cè)的，應(yīng)在指定的實(shí)驗(yàn)室復(fù)核。進(jìn)行檢測(cè)和復(fù)核的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有業(yè)內(nèi)認(rèn)可的資質(zhì)。

2.中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)中藥復(fù)方制劑，應(yīng)符合“方證相應(yīng)”的基本原則，選擇公認(rèn)的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。流感較為常見的中醫(yī)證候，主要為風(fēng)熱犯衛(wèi)證、風(fēng)寒束表證、表寒里熱證、濕熱壅滯證等，但是，又常因流感病毒(毒株)不同類型、流行季節(jié)與地域等因素的不同，臨床證候的類型存在一定的差異。研究者可根據(jù)當(dāng)時(shí)流行的流感類型、臨床表現(xiàn)、試驗(yàn)藥物的功能主治、目標(biāo)適應(yīng)癥的特點(diǎn)，以衛(wèi)生管理部門發(fā)布的臨床指南或**共識(shí)等證候標(biāo)準(zhǔn)作為參考。

中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：

風(fēng)熱犯衛(wèi)證：發(fā)病初期，發(fā)熱或未發(fā)熱，咽紅不適，輕咳少痰，微汗;舌質(zhì)紅，苔薄或薄膩，脈浮數(shù)。

風(fēng)寒束表證：發(fā)病初期，惡寒，發(fā)熱或未發(fā)熱，身痛頭痛，鼻流清涕，無汗;舌質(zhì)淡紅，苔薄而潤，脈浮緊。

表寒里熱證：惡寒，壯熱，頭痛，身體酸痛，咽痛，鼻塞，流涕，口渴，舌紅，苔薄或黃，脈數(shù)。

濕熱壅滯證：身熱口渴，肢體倦怠、酸楚，頭痛，胸悶、腹脹，脘痞嘔惡，便溏不爽，舌紅苔黃膩，脈濡數(shù)或滑數(shù)。

(三)受試者的選擇

因流感流行具有季節(jié)性與地域性特點(diǎn)，因此受試者的選擇要考慮不同的地域，注意具有代表性。

1.納入標(biāo)準(zhǔn)為流感的確診病例，以及選擇與處方相應(yīng)的中醫(yī)證候的診斷標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于年齡的選擇，研究者可以根據(jù)研究需要決定入組受試者的年齡范圍。如果要研究退熱等特殊作用的，應(yīng)根據(jù)受試者的具體情況，確定適宜受試者體溫特點(diǎn)或病情條件作為研究對(duì)象。由于流感為自限性疾病，應(yīng)規(guī)定納入病例的病程。

2.排除標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)需根據(jù)藥物的特點(diǎn)、目標(biāo)適應(yīng)癥的情況，以及倫理學(xué)等因素合理制定。需排除有并發(fā)癥以及有其他系統(tǒng)性疾病的受試者。妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)或有藥物過敏(史)者，以及一年內(nèi)接種過流感疫苗者，也不宜參加研究。

3.對(duì)照藥選擇因?yàn)榱鞲屑膊”旧硎亲韵扌约膊�，因此，�?duì)于流感(非重癥患者)的受試者，在符合醫(yī)學(xué)倫理的基礎(chǔ)上，建議臨床試驗(yàn)采用安慰劑對(duì)照。

如選用陽性藥物對(duì)照的，該藥物必需具有充分的有效性證據(jù)，在功能主治方面與試驗(yàn)藥物具有可比性。

(四)退出或中止標(biāo)準(zhǔn)

受試者的退出：根據(jù)流感的臨床特點(diǎn)，制定嚴(yán)格的中止標(biāo)準(zhǔn)和緊急情況處理措施。試驗(yàn)中出現(xiàn)受試者病情加重或者并發(fā)癥的，或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件者，該受試者一般應(yīng)退出試驗(yàn)，并采取必要的治療措施。試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)擬定病情惡化時(shí)，是否決定受試者退出的具體標(biāo)準(zhǔn)，并會(huì)同研究者討論核準(zhǔn)。另外，根據(jù)知情同意書的規(guī)定，受試者有權(quán)中途退出試驗(yàn)，或受試者雖未明確提出退出試驗(yàn)，但不再接受用藥及檢測(cè)而失訪，也屬于“退出”(或稱“脫落”)，應(yīng)盡可能了解其退出的原因，并加以記錄。無論何種原因，對(duì)研究者或受試者決定退出試驗(yàn)的病例，應(yīng)保留其原始病歷及病例記錄表，并以其*后一次的檢測(cè)結(jié)果轉(zhuǎn)結(jié)為*終結(jié)果，對(duì)其療效和不良反應(yīng)進(jìn)行全數(shù)據(jù)集分析。

試驗(yàn)中止：以下情況應(yīng)及時(shí)中止臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重安全性問題，研究者認(rèn)為受試者安全性可能受到損害危險(xiǎn);在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案有重大失誤，難以評(píng)價(jià)藥物效應(yīng);臨床方案設(shè)計(jì)較好，但在實(shí)施中發(fā)生了重要偏差，難以評(píng)價(jià)藥物效應(yīng)等。

(五)療程與觀測(cè)時(shí)點(diǎn)設(shè)計(jì)

根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康�、藥物處方特點(diǎn)和主要療效指標(biāo)的變化特點(diǎn)，設(shè)定合理的療程和觀測(cè)時(shí)點(diǎn)。

對(duì)定位于改善臨床癥狀的試驗(yàn)，入組受試者病程應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)。以相關(guān)癥狀緩解程度為主要目的，療程3—5天。以流感病程控制(如縮短病程)為主要目的，服藥療程可適當(dāng)**。受試者在試驗(yàn)期間完成日記卡登記。

對(duì)定位于退熱等作用的試驗(yàn)，入組受試者體溫應(yīng)在39℃以上，一般考慮病程在24小時(shí)以內(nèi)，療程為1—**，可觀察即刻退熱時(shí)間和體溫復(fù)常時(shí)間。合理制定體溫監(jiān)測(cè)時(shí)點(diǎn)。

對(duì)定位于病原學(xué)觀察的試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)當(dāng)年流感的病原學(xué)與發(fā)病特點(diǎn)確定療程，一般為3—6天，隨訪**。也可以依據(jù)實(shí)際情況合理確定。

受試者癥狀/體征、緩解程度等應(yīng)有受試者日記卡記錄。

(六)有效性評(píng)價(jià)

根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮投ㄎ�，確定主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)。

1.對(duì)定位于改善臨床癥狀的試驗(yàn)，若是觀察對(duì)流感病程的控制(如縮短病程)的，主要療效指標(biāo)是流感治好或緩解所需要的時(shí)間，即發(fā)熱、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉酸痛、疲勞、頭痛、惡寒和(或)出汗等癥狀消失或緩解所需的時(shí)間。若是觀察相關(guān)癥狀緩解的程度的，主要療效指標(biāo)是不同證型中主要癥狀的緩解程度。

癥狀緩解程度判定：由患者日記卡癥狀評(píng)分下降值的曲線下面積(AUC)表示，每日計(jì)算觀察癥狀總分的下降值，以中位數(shù)對(duì)時(shí)間(h)作圖，計(jì)算AUC后進(jìn)行相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)比較。

2.對(duì)定位于高熱的臨床試驗(yàn)，應(yīng)以退熱時(shí)間來評(píng)價(jià)。

3.對(duì)定位于病原學(xué)觀察的試驗(yàn)，以核酸檢測(cè)指標(biāo)由陽性轉(zhuǎn)為陰性作為主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。

4.對(duì)定位為其他特殊表現(xiàn)的，應(yīng)設(shè)計(jì)相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，如減低并發(fā)癥的發(fā)生率、住院率等。

5.對(duì)中醫(yī)證候的療效評(píng)價(jià)，可以考慮采用中醫(yī)主癥+次癥的積分值計(jì)算。即證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)積分值下降程度：臨床治好：≥95%，顯效：≥70%，有效≥30%，無效：不足30%。

(七)安全性評(píng)價(jià)

對(duì)于安全性的評(píng)價(jià)，首先應(yīng)關(guān)注一般狀況、生命體征(體溫、呼吸、心率、血壓)，血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能和心電圖等安全性指標(biāo)。其次，除上述指標(biāo)外，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)藥物可能存在的潛在安全性問題，設(shè)計(jì)相應(yīng)的安全性指標(biāo)，并制定合理的訪視時(shí)點(diǎn)。

試驗(yàn)過程中若出現(xiàn)不良反應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的異常，應(yīng)及時(shí)觀察受試者病情變化，并及時(shí)復(fù)查、追蹤，進(jìn)行綜合分析。

應(yīng)重視不良事件的報(bào)告。同時(shí)，注意試驗(yàn)藥物的禁忌、注意事項(xiàng)以及飲食方面等的相關(guān)研究。

(八)合并用藥

需要注意的是，在實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)依據(jù)研究目的的不同，有針對(duì)性地選擇需要的對(duì)癥治療和用藥。需避免選擇對(duì)研究目標(biāo)有干擾的藥物。如使用了影響有效性評(píng)價(jià)的治療藥物，建議按無效病例統(tǒng)計(jì)有效性，療效應(yīng)為“無效”。

受試者既往服用了控制慢性病的藥物，如抗高血壓、抗糖尿病藥物的，在試驗(yàn)中要如實(shí)記錄服藥情況，在研究中應(yīng)盡量減少或者避免合并用藥造成對(duì)試驗(yàn)藥物安全性和有效性評(píng)價(jià)的影響。

(九)試驗(yàn)的質(zhì)量控制

為了保證研究的一致性，研究過程中實(shí)施盲法操作，保證受試者隨機(jī)入組，降低選擇偏倚，做到均衡可比。應(yīng)重視脫落和失訪。研究者要如實(shí)報(bào)告脫落和失訪的實(shí)際情況，不能隨意剔除相應(yīng)的病例，因這部分受試者的情況變化可能包含試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)等情況。

(十)統(tǒng)計(jì)方法

應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的一般要求。樣本量的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)和法規(guī)的要求(如有)計(jì)算，事先要有研究藥物的見效率的相關(guān)數(shù)據(jù)。可以參考該藥以前治療其他類型流感的見效率，或該藥見效率的預(yù)試驗(yàn)等資料來確定。

(十一)隨訪

根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牟煌�，決定隨訪的方式、時(shí)點(diǎn)、內(nèi)容等。

三、參考文獻(xiàn)

1.流行性感冒診斷標(biāo)準(zhǔn)，中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS285-2008)

2.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)，中國醫(yī)藥科技出版社，2002年

3.流行性感冒診斷與治療指南(2011版).中華結(jié)核和呼吸雜志，2011，9(5)：725-734

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5.GB/T 16751.2-1997 中醫(yī)臨床診療術(shù)語

6.李龍蕓，蔡柏薔，王孟昭，朱元玨.磷酸奧司他韋治療流行性感冒的多中心臨床研究.中華內(nèi)科雜志，2001，40(12)：838-842

四、附錄

流行性感冒診斷標(biāo)準(zhǔn)[《流行性感冒診斷標(biāo)準(zhǔn)(WS285-2008)》]

1.診斷依據(jù)

(1)流行病學(xué)史

在當(dāng)?shù)亓餍屑竟?jié)，(如我國北方的冬春季，南方的冬春季和夏季)，一個(gè)單位或地區(qū)集中出現(xiàn)大量上呼吸道感染病人，或醫(yī)院門診、急診上呼吸道感染病人明顯增加。

(2)臨床表現(xiàn)

①通常表現(xiàn)為急起高熱(腋下體溫≥38℃)、畏寒、頭痛、頭暈、渾身酸痛、乏力等中毒癥狀及咽痛、干咳等呼吸道癥狀，但卡他性癥狀常不明顯。

②少數(shù)病例有食欲減退、伴有腹痛、腹脹、嘔吐和腹瀉等消化道癥狀。

③少數(shù)病例也可并發(fā)副鼻竇炎、中耳炎、喉炎、支氣管炎、肺炎等，甚至?xí)�呼吸循環(huán)衰竭而死亡。

④在兩歲以下的幼兒，或原有慢性基礎(chǔ)疾病者，兩肺可有呼吸音減低、濕羅音或哮鳴音，但無肺實(shí)變體征。

⑤重癥受試者胸部X射線檢查可顯示單側(cè)或雙側(cè)肺實(shí)質(zhì)性病變，少數(shù)可伴有胸腔積液等。

⑥外周血象白細(xì)胞總數(shù)不高或偏低，淋巴細(xì)胞相對(duì)增加，重癥受試者多有白細(xì)胞總數(shù)及淋巴細(xì)胞下降。

(3)實(shí)驗(yàn)室檢查

①從受試者呼吸道標(biāo)本中分離和鑒定到流感病毒。

②受試者恢復(fù)期血清中抗流感病毒抗體滴度比急性期高4倍或以上。

③在受試者呼吸道標(biāo)本流感病毒特異的核酸檢測(cè)陽性或檢測(cè)出特異的病毒。

④采集標(biāo)本經(jīng)敏感細(xì)胞將病毒增殖一代后，流感病毒特異的核酸檢測(cè)陽性或檢測(cè)出特異的抗原。

2.診斷原則

如果在流感的非流行季節(jié)僅根據(jù)臨床表現(xiàn)，流感很難與其他病原體，尤其呼吸道病原體導(dǎo)致的疾病區(qū)別，對(duì)流感病例的確診往往需要實(shí)驗(yàn)室的診斷依據(jù)。但在流感流行季節(jié)，當(dāng)?shù)匾粋�(gè)單位或局部地區(qū)出現(xiàn)大量上呼吸道感染受試者或醫(yī)院門診、急診上呼吸道感染受試者明顯增加時(shí)，具備相應(yīng)臨床表現(xiàn)的可作為流感臨床診斷病例。

3.診斷

(1)臨床診斷病例

具備診斷依據(jù)(1)和(2)中任何一項(xiàng)臨床表現(xiàn)者。

(2)確診病例

①流感樣病例并具備診斷依據(jù)(3)中的任何一項(xiàng)者。

②臨床診斷病例并具備診斷依據(jù)(3)中的任何一項(xiàng)者。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2016-10-12 16:09:38

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