浙江：關(guān)于過渡期保健食品許可證變更須知

添加日期：2016年10月6日 閱讀：2226

一、項目名稱

過渡期保健食品生產(chǎn)許可證變更須知

二、受理機構(gòu)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處

三、項目類型

行政許可事項

四、崗位聯(lián)系人

五、聯(lián)系電話

0571-88903253 0571--88903252

六、服務(wù)對象

個人

七、辦理期限

20個工作日

八、收費情況

九、設(shè)立依據(jù)

十、申報條件

保健食品生產(chǎn)許可證明文件所載內(nèi)容的變更;

范圍為生產(chǎn)許可證所載法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址和新增生產(chǎn)的劑型，包括生產(chǎn)場地的遷址。

十一、材料明細(xì)

(一)企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等登記事項和生產(chǎn)地址名稱變更

1、保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(審批)表Ⅰ;

2、變更前的保健食品生產(chǎn)許可證正副本原件和復(fù)印件;

3、已經(jīng)工商行政部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4、工商行政部門核準(zhǔn)變更的通知書復(fù)印件;

5、原法定代表人簽字同意變更的書面申請書原件;

企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明(企業(yè)任命文件)復(fù)印件;

生產(chǎn)地址名稱變更證明資料復(fù)印件

6、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

7、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

(二)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間和新增生產(chǎn)劑型

1、保健食品生產(chǎn)許可證變更(新建、改建、擴建生產(chǎn)車間和新增生產(chǎn)劑型)申請表Ⅱ;

2、變更前的保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件;

3、擬生產(chǎn)品種及其《保健食品產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書樣稿;

4、生產(chǎn)場所證明文件(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并提供租賃協(xié)議)復(fù)印件;

5、擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖;

6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;

7、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理及質(zhì)量管理制度目錄

8、許可審查其他所需的資料

(1)企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖;

(2)企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹;

(3)企業(yè)總平面圖及相關(guān)生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等)和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;

(4)具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度(潔凈度、壓差、溫濕度等)檢測報告復(fù)印件;

(5)檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹及可檢測項目情況說明;

(6)保健食品生產(chǎn)管理和自查情況報告;

(7)具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具連續(xù)三批樣品檢驗合格的質(zhì)量檢驗報告(樣品企業(yè)自送);

9.申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;

10.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。

(三)生產(chǎn)場地遷址

提供材料與新申請許可相同，填報表格用保健食品生產(chǎn)許可變更申請表Ⅱ。

十二、辦理流程

省局在市局的受理點負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證變更資料的受理→市局對申請材料進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查→對保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(生產(chǎn))地址文字變化的登記事項變更由市局作出變更決定;對企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴建或新增加生產(chǎn)劑型等生產(chǎn)條件變更事項由市局報省局作出變更決定→申請人持受理通知書到市局取證。

十三、流程圖

十四、表格下載

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復(fù)印，標(biāo)明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，一式兩套。

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

3. 申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

《保健食品生產(chǎn)許可證變更申請表一》.doc

《保健食品生產(chǎn)許可證變更申請表二》.doc

十五、網(wǎng)上受理

十六、結(jié)果查詢

十七、監(jiān)管措施

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

電話：0571---88903371



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-10-6 15:15:06

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