抗感染藥、呼吸系統(tǒng)藥等品種銷量*大，申報也是*嚴(yán)重

添加日期：2016年9月26日 閱讀：2188

2016年9月16日，cfda總局關(guān)于發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息的公告(2016年第153號)中提及，以通用名計算已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)超過20家的過度重復(fù)品種共有282個品種。

按照atc的分類，位于用量前8位的藥物大類依次是：消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、皮膚病藥物、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物，這8類藥物共涉及2227個品種，占全部監(jiān)測品種的80.98%。

識敏觀點綜合該藥品醫(yī)院終端銷售數(shù)據(jù)，對以上類別的藥品進(jìn)行點評。

一、消化系統(tǒng)及代謝藥

質(zhì)子泵抑制劑近一年可謂是消化系統(tǒng)及代謝藥的負(fù)面清單的“熱點”。注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶片及腸溶膠囊、注射用埃索美拉唑鈉、蘭索拉唑才上了安徽、四川和江蘇蘇州的重點監(jiān)控藥品目錄名單。

這次蘭索拉唑、泮托拉唑鈉和奧美拉唑被列入了2016年重復(fù)藥品名單，并且從銷售額來看這三個通用名正是消化系統(tǒng)及代謝藥被列入名單的產(chǎn)品中銷售額*高的三個。

蘭索拉唑的注射劑和口服藥在2014年時也曾上過cfda的過度重復(fù)申報注冊的藥品品種目錄，不知道本次目錄公布以后，還在排隊未被獲批蘭索拉唑會否因此就不被批準(zhǔn)了。

二、神經(jīng)系統(tǒng)藥物

神經(jīng)系統(tǒng)藥物醫(yī)院終端銷售額排名前五被列進(jìn)目錄的產(chǎn)品有胞磷膽堿鈉、阿司匹林、長春西汀、天麻素和羅哌卡因。其中長春西汀和天麻素也是重點監(jiān)控用藥名單關(guān)注對象。

阿司匹林口服藥在2014年已是過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄，作為2018年必須完成一致性評價(簡稱“289目錄”下同)的藥品。按照中檢所此前公布的數(shù)據(jù)，阿司匹林腸溶片國內(nèi)企業(yè)有石藥集團歐意藥業(yè)有限公司和江蘇平光制藥有限公司備案參比制劑，阿司匹林片則有山東新華制藥股份有限公司備案參比制劑。

三、全身用抗感染藥物

從醫(yī)院終端銷售額來看，左氧氟沙星、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢呋辛鈉、穿心蓮內(nèi)酯和頭孢西丁鈉是目錄中全身用抗感染藥物排前五的產(chǎn)品。其中，鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、頭孢呋辛酯膠囊、注射用頭孢呋辛鈉和注射用頭孢西丁鈉也是重點監(jiān)控用藥目錄的�？汀�

左氧氟沙星注射劑、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑、頭孢呋辛注射劑在2014年已進(jìn)入過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄，頭孢呋辛酯口服藥則是2014年過度重復(fù)申報注冊的藥品品種目錄的產(chǎn)品。

在289目錄中的左氧氟沙星，是國內(nèi)大廠家關(guān)注的對象，目前備案參比制劑的有廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、南京正科醫(yī)藥股份有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、浙江亞太藥業(yè)股份有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司和哈藥集團三精制藥諾捷有限責(zé)任公司。

四、呼吸系統(tǒng)藥物

呼吸系統(tǒng)藥物方面，氨溴索、多索茶堿、溴己新、氯雷他定和沙丁胺醇是重復(fù)藥品名單中銷售額排名前列的產(chǎn)品。只有鹽酸氨溴索注射液在安徽和江蘇蘇州被列入重點監(jiān)控用藥名單。

雖然氨溴索的批文數(shù)116個，在銷流通的廠家數(shù)超過50個，氨溴索口服藥和注射劑在2014年都被列進(jìn)過度重復(fù)申報注冊的藥品品種目錄中。

氨溴索、溴己新和氯雷他定都是289目錄的產(chǎn)品。氨溴索也是大企業(yè)關(guān)注的重點，如山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和國藥集團汕頭金石制藥有限公司等。溴己新的參考制劑備案有地奧集團成都藥業(yè)股份有限公司和萬邦德制藥集團股份有限公司。氯雷他定則有揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、深圳市海濱制藥有限公司、北京星昊醫(yī)藥股份有限公司等。

五、心血管系統(tǒng)藥物

心血管系統(tǒng)藥物上目錄且銷售額較高的產(chǎn)品有氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾、門冬氨酸鉀鎂和單硝酸異山梨酯。以上產(chǎn)品無一進(jìn)入重點監(jiān)控名單

硝苯地平口服藥早在2014年已是過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄，氨氯地平口服藥則是2014年過度重復(fù)申報注冊的藥品品種目錄。722自查目錄1622個受理號中苯磺酸氨氯地平片就有19個受理號，公告撤回與不批準(zhǔn)就有15個。預(yù)計一致性將會是該產(chǎn)品*大的攔路虎。

氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾都是289目錄的產(chǎn)品。苯磺酸氨氯地平片可謂是各家爭奪的熱點，華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、國藥集團容生制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司等都參與了參比試劑備案。

六、皮膚病藥物

進(jìn)入本次公布目錄的皮膚病用藥中，銷售額第*的是抗痤瘡制劑克林霉素，其次是皮膚病用抗真菌藥特比萘芬，第三是抗菌劑和消毒劑聚維酮碘，第四是皮膚病用皮質(zhì)激素制劑氫化可的松，第五是抗痤瘡制劑紅霉素。其中紅霉素在2014年曾被列入過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄中。

七、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑本次只有3個產(chǎn)品進(jìn)入目錄，分別是紫杉醇、胸腺五肽和胸腺肽，以上產(chǎn)品沒有1家在藥店流通，因為都是注射劑。

本次通告，cfda得出說明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷售即能基本滿足市場需求。對于紫杉醇而言，不少廠家都在申報紫杉醇白蛋白，若按通用名和企業(yè)數(shù)簡單粗暴地確定上市流通產(chǎn)品數(shù)，改良型劑型產(chǎn)品將有可能被限。

八、血液和造血系統(tǒng)藥物

血液和造血系統(tǒng)藥物銷售較好的產(chǎn)品多為注射劑，如復(fù)方氨基酸、葡萄糖、羥乙基淀粉、丙氨酰谷氨酰胺等。復(fù)方氨基酸和葡萄糖在2014年早已進(jìn)了過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-9-26 15:19:09

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