中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀及管理困境分析

添加日期：2016年9月23日 閱讀：2111

如何走出中藥飲片監(jiān)管困局？中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題一直倍受大家關(guān)注，是藥品監(jiān)管的難點(diǎn)、重點(diǎn)。為強(qiáng)化了中藥飲片行業(yè)日常監(jiān)管，國(guó)家采取了專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段，同時(shí)加大了抽查力度，但是，中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題仍未得到根本解決。

目前，全國(guó)共有1000多家飲片生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)無(wú)論大小，都存在著以下管理困境：

1.全品種、全品規(guī)生產(chǎn)

這是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)特有的現(xiàn)象，其它藥品生產(chǎn)企業(yè)(如中成藥、西藥制劑等)都不存在這種現(xiàn)象。通常情況下，每家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要常備600到800個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品，加上不常用但必須配備的品規(guī)，飲片生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售的品規(guī)數(shù)可多達(dá)1000多個(gè)�？紤]到庫(kù)存周轉(zhuǎn)的因素，每家飲片生產(chǎn)企業(yè)每年生產(chǎn)的批次可達(dá)3000到5000批，平均日生產(chǎn)達(dá)10到20批次。然而，在GMP的要求下，每批產(chǎn)品必須自已加工生產(chǎn)，每批產(chǎn)品都必須進(jìn)行全檢，必須提供生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。這樣，許多飲片生產(chǎn)企業(yè)就只有采取批記錄造假的手段來(lái)規(guī)避檢查的風(fēng)險(xiǎn)。在全品種生產(chǎn)的背景下，這一現(xiàn)象已成為飲片生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法自糾的頑癥。

2.多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)了中藥飲片專(zhuān)營(yíng)流通企業(yè)的職能

由于歷史的原因，大多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)建在城市，遠(yuǎn)離藥材產(chǎn)地，地理位置靠近終端使用單位。在這種情況下，飲片生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)自行運(yùn)輸，將產(chǎn)品直接供給終端使用單位。這樣，在“中藥材生產(chǎn)——中藥飲片加工——中藥飲片使用”的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條中，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)事實(shí)上承擔(dān)了產(chǎn)業(yè)鏈末端的流通職能。這一職能又要求飲片生產(chǎn)企業(yè)必須供應(yīng)全部的品種，因?yàn)轱嬈�的使用單�?主要是醫(yī)院)偏向于從較少的供貨商采購(gòu)藥品，這也就倒逼著飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全品種、全品規(guī)生產(chǎn)，使全品種生產(chǎn)成為飲片生產(chǎn)企業(yè)**的選擇。

3.在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能普遍不足的情況下，產(chǎn)生了大量的個(gè)人加工作坊

這些個(gè)人加工作坊，凈制、切制、蒸煮炒煅一應(yīng)俱全。與飲片生產(chǎn)企業(yè)的全品種生產(chǎn)方式不同，一般只加工少數(shù)的幾個(gè)品種，批次少，批量大，成為中藥飲片生產(chǎn)的替代者。這些個(gè)人加工作坊生產(chǎn)的飲片有的直接拿到藥材市場(chǎng)銷(xiāo)售，有的銷(xiāo)售給飲片生產(chǎn)企業(yè)，有的通過(guò)掛靠的方式直接銷(xiāo)售到醫(yī)院等終端使用單位。由于其低成本、低價(jià)格，一直存在較大的市場(chǎng)需求，對(duì)飲片生產(chǎn)企業(yè)造成巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力，劣幣驅(qū)逐良幣，進(jìn)一步加大了飲片生產(chǎn)企業(yè)的生存困境。

由上述事實(shí)看以看出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)事實(shí)上同時(shí)擔(dān)負(fù)著中藥飲片的生產(chǎn)和流通兩個(gè)職能，兩個(gè)職能糾纏在一起，都沒(méi)辦法做好。其生產(chǎn)的職能，在全品種生產(chǎn)、產(chǎn)能不足的前提下，產(chǎn)品做不精、做不好，產(chǎn)品的質(zhì)量是無(wú)法保證的，產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題頻出，產(chǎn)品的創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)更是天方夜譚。而其流通的職能，又要求其能夠滿(mǎn)足全品種的供應(yīng)，在力有不逮的情況下，被迫進(jìn)行外購(gòu)飲片的分包裝，而這種行為又為藥監(jiān)部門(mén)所禁止，萬(wàn)不得已的情況下，只得進(jìn)行批記錄造假，形成了中藥飲片監(jiān)管實(shí)踐中的死結(jié)。

變堵為疏，創(chuàng)新、調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監(jiān)管模式

近幾年來(lái)，從各省藥監(jiān)部門(mén)公示的現(xiàn)場(chǎng)檢查的缺陷項(xiàng)目來(lái)看，被收回GMP證書(shū)的飲片生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)都存在外購(gòu)飲片分包裝、檢驗(yàn)項(xiàng)目不全、批記錄造假等嚴(yán)重缺陷。外購(gòu)飲片分包裝的背后，反映的正是企業(yè)生產(chǎn)能力的不足或生產(chǎn)成本的考量，檢驗(yàn)項(xiàng)目不全的背后，反映的正是檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟蛔�，而批記錄造假是�?duì)生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕难谏w�？梢哉f(shuō)，全品種、全品規(guī)生產(chǎn)，進(jìn)而造成生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟蛔�，是飲片生產(chǎn)企業(yè)一切管理亂象的根源，不從根源上解決這個(gè)問(wèn)題，堅(jiān)持要求飲片生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的全部品種必須自產(chǎn)，一味地用“堵”的方法，使企業(yè)承受著不可承受之重，不可能達(dá)到預(yù)期的監(jiān)管目標(biāo)。只有變堵為疏，創(chuàng)新、調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監(jiān)管模式，行業(yè)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)才可能取得根本的好轉(zhuǎn)。

具體建議如下：

1.承認(rèn)飲片生產(chǎn)企業(yè)目前擔(dān)負(fù)的中藥飲片流通職能，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)其它正規(guī)飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片。

經(jīng)營(yíng)其它飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，需要同時(shí)進(jìn)行中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)GSP認(rèn)證，取得中藥飲片的流通資質(zhì)，按GSP的要求嚴(yán)格管理，保證外購(gòu)飲片的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和可追溯性。對(duì)這一類(lèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行GMP、GSP的二元管理。這樣，既可以將大部分飲片生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕睦Ь持薪夥懦鰜?lái)，飲片生產(chǎn)企業(yè)只做自己擅長(zhǎng)的特色品種，做精做優(yōu)，又對(duì)其承擔(dān)的流通職能，進(jìn)行了嚴(yán)格的GSP管理，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量也得到了保證。其生產(chǎn)職能、流通職能才能有條件都做好。

生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Τ渥愕钠髽I(yè)，可以選擇只生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)自產(chǎn)飲片，不外購(gòu)飲片，接受?chē)?yán)格的GMP管理;生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰ο鄬?duì)不足的企業(yè)，可以既生產(chǎn)飲片，又經(jīng)銷(xiāo)其它企業(yè)生產(chǎn)的飲片，接收GMP\GSP的二重管理;生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰�無(wú)以支撐飲片生產(chǎn)，但可以滿(mǎn)足中藥飲片流通職能的，也可以直接申請(qǐng)中藥飲片專(zhuān)營(yíng)流通企業(yè)，只接受GSP管理，吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)資質(zhì)。具體經(jīng)營(yíng)范圍由企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件自行選擇，在這種情況下，企業(yè)都是在做自已力所能及的事情，監(jiān)管力度的加強(qiáng)才能起到應(yīng)有的效果。

2.制定優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)在中藥材產(chǎn)地投資設(shè)立飲片生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)政策導(dǎo)向，限制在非藥材產(chǎn)地的市區(qū)、非藥材集散地設(shè)立飲片生產(chǎn)企業(yè)。

同時(shí)對(duì)新設(shè)立的飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行品種限制，改變目前飲片生產(chǎn)企業(yè)的全品種生產(chǎn)模式。在產(chǎn)地進(jìn)行飲片加工具有許多優(yōu)點(diǎn)：品種少、批量大，便于機(jī)械化生產(chǎn)，便于質(zhì)量管理，便于做精做優(yōu);許多藥材在產(chǎn)地進(jìn)行鮮切、干燥，更宜于保證產(chǎn)品質(zhì)量;產(chǎn)地加工縮短了藥材在流通環(huán)節(jié)的滯留時(shí)間，減少了流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);擠壓了亳州、安國(guó)周邊個(gè)人加工作坊的生存空間，凈化了中藥飲片生產(chǎn)和流通的源頭。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2016-9-23 14:24:53

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